Reducción de las disparidades afroamericanas de enfermedades cardiovasculares Optimización de la intervención (RADIO) en personas que toman estatinas (RADIO)
Programa de Optimización de la Intervención (RADIO) para reducir las disparidades afroamericanas de CVD: un protocolo de estudio piloto de búsqueda de dosis y resultados de grupos focales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es identificar la dosis efectiva mínima (MED) de una intervención de técnica de cambio de comportamiento (BCT) de múltiples componentes requerida para aumentar la adherencia a la medicación con estatinas entre las personas negras y afroamericanas en tratamiento con estatinas de prevención primaria que tienen un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (ECV). El objetivo a largo plazo es prevenir las enfermedades cardiovasculares entre las personas negras y afroamericanas. El proyecto actual utilizará una versión modificada del método de reevaluación continua del tiempo hasta el evento (TiTE-CRM), una metodología de búsqueda de dosis de última generación, para determinar la MED de una intervención BCT de múltiples componentes necesaria para aumentar la proporción de días adherentes a los medicamentos con estatinas en un 20%. La intervención estará compuesta por 5 BCT que previamente han demostrado ser efectivos para aumentar los comportamientos de salud: Establecimiento de metas, Planificación de acciones, Autocontrol, Comentarios e Indicaciones/Pistas.
La muestra del estudio incluirá personas que se identifiquen como negras o afroamericanas y que actualmente reciban una terapia con estatinas de prevención primaria. Para esta investigación, los investigadores inscribirán a participantes con niveles bajos de adherencia autoinformada a los medicamentos con estatinas, con el objetivo de asignar al azar a 42 personas a la intervención. Los participantes inscritos completarán un período de prueba de 2 semanas en el que se evaluarán los niveles de adherencia a los medicamentos con estatinas mediante un frasco de pastillas inteligente y los niveles de actividad física se medirán mediante un dispositivo portátil Fitbit. Durante el período inicial, los datos del frasco de píldoras inteligentes se utilizarán para verificar el incumplimiento objetivo de los medicamentos con estatinas (definido como tomar los medicamentos con estatinas según lo recetado durante menos del 80 % de los días). Las personas que no alcancen los niveles objetivos de incumplimiento de los medicamentos con estatinas y/o que no cumplan con el protocolo serán excluidas y no se asignarán al azar a la intervención. Después del período de prueba, los investigadores aleatorizarán a 42 participantes en 14 cohortes de 3 participantes cada una para el período de intervención. Durante el período de intervención, los participantes recibirán una intervención multi-BCT, cuya duración varía entre 1 y 10 semanas dependiendo de la dosis asignada de una intervención multi-BCT. La asignación de dosis utilizará la metodología TiTE-CRM modificada para ajustar la dosis para cada cohorte en función de los resultados de la cohorte anterior. Después de la intervención, todos los participantes serán evaluados durante un período de seguimiento de 2 semanas que incluye la recopilación pasiva de datos del monitor de actividad, la respuesta a encuestas y el uso del frasco de píldoras electrónico para realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación. La MED se definirá como la duración de la dosis de BCT más pequeña asociada con un aumento del 20 % en la proporción de días que usa la medicación con estatinas según lo prescrito entre los períodos de preinclusión y de seguimiento en el 80 % de la muestra que recibe esa dosis. La adherencia a las estatinas se definirá utilizando los cambios en el peso del medicamento en el frasco de píldoras inteligentes. Los investigadores también evaluarán los Mecanismos de Acción (MoA) para determinar los posibles mediadores de la intervención BCT sobre la actividad física (AF). Como alguna evidencia sugiere que existen correlaciones entre la adherencia y la AF y que las intervenciones dirigidas a la adherencia a la medicación también influyen en la AF, los investigadores utilizarán dispositivos Fitbit para determinar si la intervención BCT aumenta los niveles de actividad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark J Butler, PhD
- Número de teléfono: (646) 877-7393
- Correo electrónico: markbutler@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica como negro/afroamericano
- Edad ≥ 18 años
- Habla inglés
- Tiene un autoinforme de baja adherencia a la medicación con estatinas
- Medicamentos con estatinas recetados
- Posee y puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto y acceder a Internet
- Ambulatorio sin limitaciones (nunca ha sido advertido por un médico que aumentar la caminata de baja intensidad sería inseguro)
Criterio de exclusión:
- Historia de la ECV
- no habla ingles
- No posee o no puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante un período de preinclusión de 2 semanas
- No disponible para seguimiento
- Deterioro cognitivo; enfermedad mental grave (p. ej., trastorno bipolar o esquizofrenia)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Estudio de búsqueda de dosis con 14 grupos de 3 participantes cada uno.
Para identificar la dosis mínima efectiva (MED) para aumentar la adherencia a la medicación en un 20 % entre los períodos de preinclusión y seguimiento, el primer grupo de 3 participantes recibirá una dosis de 5 semanas de la intervención multi-BCT.
Para los siguientes sujetos, las dosis a administrar variarán entre 1 y 10 semanas de duración y serán determinadas por el Time-to-Event Continual Reassessment Method (TiTE-CRM) modificado de acuerdo con las respuestas observadas en los sujetos anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito o fracaso para el cambio en la Adherencia a la Medicación.
Periodo de tiempo: La adherencia a la medicación se evaluará continuamente a través del frasco de píldoras inteligente y la adherencia se calculará diariamente. El cambio en la proporción de días adherentes se comparará entre los períodos de preinclusión y de seguimiento (5 a 14 semanas desde la preinclusión).
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El aumento de la adherencia a la medicación de los participantes se evaluará entre los períodos de inicio y de seguimiento utilizando el frasco de pastillas inteligente.
Un aumento exitoso de la adherencia se define como la adherencia diaria promedio a los medicamentos con estatinas en el período de seguimiento de 2 semanas que es superior en un 20 % o más que en el período de preinclusión de 2 semanas.
La dosis efectiva mínima (MED) se definirá como la duración de la dosis de BCT más pequeña asociada con el 80 % de los participantes que reciben esa dosis que tienen un aumento exitoso de la adherencia a las estatinas entre los períodos de preinclusión y seguimiento.
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La adherencia a la medicación se evaluará continuamente a través del frasco de píldoras inteligente y la adherencia se calculará diariamente. El cambio en la proporción de días adherentes se comparará entre los períodos de preinclusión y de seguimiento (5 a 14 semanas desde la preinclusión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio dentro de la persona en la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: La adherencia a la medicación se evaluará continuamente a través de un frasco de píldoras inteligente y la adherencia se calculará diariamente. Se examinará el cambio a lo largo del tiempo entre los períodos inicial, de intervención y de seguimiento (5 a 14 semanas desde el inicio).
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La adherencia de los participantes a la medicación antimanchas se evaluará de forma continua mediante un frasco de píldoras electrónico inteligente.
La adherencia diaria a la medicación se registrará para cada participante durante toda la duración del estudio.
Los cambios en la medicación entre las fases de preinclusión y de intervención se compararán mediante análisis de modelos mixtos lineales generalizados.
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La adherencia a la medicación se evaluará continuamente a través de un frasco de píldoras inteligente y la adherencia se calculará diariamente. Se examinará el cambio a lo largo del tiempo entre los períodos inicial, de intervención y de seguimiento (5 a 14 semanas desde el inicio).
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Cambio dentro de la persona en Autoeficacia.
Periodo de tiempo: La autoeficacia se evaluará al finalizar la línea de base y se evaluará cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5-14 semanas desde el inicio).
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La autoeficacia se evaluará utilizando una versión adaptada del PROMIS Item Bank v1.0,
Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas, manejo de medicamentos y tratamiento Formulario breve 8a, una medida de 7 elementos que evalúa la capacidad del paciente para tomar sus medicamentos.
Los ítems se califican en una escala de 1 "No estoy nada seguro" a 5 "Estoy muy seguro".
Los puntajes de escala se convertirán en puntajes T usando métodos del manual de puntaje PROMIS basado en la teoría de respuesta al ítem, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de autoeficacia.
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La autoeficacia se evaluará al finalizar la línea de base y se evaluará cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5-14 semanas desde el inicio).
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Cambio dentro de la persona en la discrepancia en el comportamiento.
Periodo de tiempo: Los procesos de retroalimentación se evaluarán al finalizar la línea de base y se evaluarán cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5 a 14 semanas desde el inicio).
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Esto se evaluará con un solo elemento que indique "¿Qué diferencia existe entre su comportamiento actual de toma de medicamentos y la frecuencia de uso de medicamentos prescritos por su médico?"
Este elemento se califica en una escala de 1 "Nada diferente" a 7 "Muy diferente", donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de discrepancia en el comportamiento.
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Los procesos de retroalimentación se evaluarán al finalizar la línea de base y se evaluarán cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5 a 14 semanas desde el inicio).
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Cambio dentro de la persona en la Motivación.
Periodo de tiempo: La motivación se evaluará al finalizar la línea de base y se evaluará cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5-14 semanas desde el inicio).
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La motivación se evaluará con un mensaje que diga "Me siento motivado para tomar mis medicamentos con estatinas exactamente como lo recetó mi médico".
La motivación se calificará en una escala de 1 "Nada cierto" a 7 "Muy cierto", donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de motivación.
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La motivación se evaluará al finalizar la línea de base y se evaluará cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5-14 semanas desde el inicio).
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Cambio dentro de la persona en el contexto y los recursos ambientales.
Periodo de tiempo: El contexto y los recursos ambientales se evaluarán al finalizar la línea de base y se evaluarán cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5 a 14 semanas desde el inicio).
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El contexto ambiental y los recursos se evaluarán utilizando una lista de 4 posibles barreras ambientales para la adherencia a la medicación tomada de Fung y colegas.
Las barreras se califican en una escala de 1 "No a menudo" a 5 (Muy a menudo), y se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican que las barreras enumeradas tuvieron mayores efectos sobre la falta de adherencia a las estatinas por parte del paciente.
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El contexto y los recursos ambientales se evaluarán al finalizar la línea de base y se evaluarán cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5 a 14 semanas desde el inicio).
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Cambio dentro de la persona en la Automaticidad del Comportamiento.
Periodo de tiempo: La automaticidad del comportamiento se evaluará al finalizar la línea de base y se evaluará cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5-14 semanas desde el inicio)
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La automaticidad del comportamiento se evaluará utilizando una versión adaptada del índice de automaticidad del comportamiento del autoinforme (SRBAI) de 4 elementos que evalúa la automaticidad del comportamiento.
Los elementos se califican en una escala de 1 "Muy en desacuerdo" a 7 "Muy de acuerdo", y se suman para crear una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mayor automaticidad del comportamiento.
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La automaticidad del comportamiento se evaluará al finalizar la línea de base y se evaluará cada 2 semanas hasta el final del período de seguimiento (5-14 semanas desde el inicio)
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Cambio dentro de la persona en Pasos Diarios.
Periodo de tiempo: Los pasos se evaluarán continuamente a través del rastreador de actividad usado y los recuentos de pasos se calcularán diariamente. Se examinará el cambio a lo largo del tiempo entre los períodos inicial, de intervención y de seguimiento (5 a 14 semanas desde el inicio)
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Los pasos de los participantes se evaluarán continuamente mediante un dispositivo móvil Fitbit.
Los pasos diarios de los participantes se agregarán por períodos de inicio y de seguimiento para generar un promedio de pasos diarios en cada período.
Los cambios en los pasos diarios entre los períodos de ejecución y de intervención se compararán mediante análisis de modelos mixtos lineales generalizados.
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Los pasos se evaluarán continuamente a través del rastreador de actividad usado y los recuentos de pasos se calcularán diariamente. Se examinará el cambio a lo largo del tiempo entre los períodos inicial, de intervención y de seguimiento (5 a 14 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Butler, PhD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-1192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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