Riduzione dell'ottimizzazione dell'intervento per le disparità CVD afroamericane (RADIO) Individui che assumono statine (RADIO)

Lo scopo di questo progetto è identificare la dose minima efficace (MED) di un intervento di tecnica di cambiamento comportamentale multicomponente (BCT) necessario per aumentare l'aderenza alla terapia con statine tra gli individui neri e afroamericani in terapia con statine di prevenzione primaria che sono a rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD). L'obiettivo a lungo termine è prevenire la CVD tra gli individui neri e afroamericani. L'attuale progetto utilizzerà una versione modificata del metodo di rivalutazione continua time-to-event (TiTE-CRM), una metodologia di rilevamento della dose all'avanguardia, per determinare la MED di un intervento BCT multicomponente necessario per aumentare la proporzione di giorni aderenti ai farmaci con statine del 20%. L'intervento sarà composto da 5 BCT che in precedenza si sono dimostrati efficaci nell'aumentare i comportamenti di salute: definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, automonitoraggio, feedback e suggerimenti/segnali.

Il campione dello studio includerà individui che si identificano come neri o afroamericani e sono attualmente prescritti terapia con statine di prevenzione primaria. Per questa ricerca, i ricercatori registreranno partecipanti con bassi livelli di aderenza auto-dichiarata ai farmaci a base di statine, con l'obiettivo di randomizzare 42 persone all'intervento. I partecipanti iscritti completeranno un periodo di prova di 2 settimane in cui i livelli di aderenza ai farmaci a base di statine verranno valutati utilizzando un flacone di pillole intelligente e i livelli di attività fisica verranno misurati utilizzando un dispositivo indossabile Fitbit. Durante il periodo di rodaggio, i dati del flacone di pillole intelligenti verranno utilizzati per verificare l'obiettiva non aderenza alle statine (definita come assunzione di statine come prescritto per meno dell'80% dei giorni). Gli individui che non soddisfano i livelli oggettivi di non aderenza ai farmaci con statine e/o non aderiscono al protocollo saranno esclusi e non saranno randomizzati all'intervento. Dopo il run-in, gli investigatori randomizzeranno 42 partecipanti in 14 coorti di 3 partecipanti ciascuna per il periodo di intervento. Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno un intervento multi-BCT, la cui durata varia tra 1 e 10 settimane a seconda della dose assegnata di un intervento multi-BCT. L'assegnazione alle dosi utilizzerà la metodologia TiTE-CRM modificata per regolare la dose per ciascuna coorte in base ai risultati della coorte precedente. Dopo l'intervento, tutti i partecipanti saranno valutati per un periodo di follow-up di 2 settimane che include la raccolta di dati passivi dal monitor dell'attività, la risposta a sondaggi e l'uso del flacone di pillole elettronico per monitorare l'aderenza ai farmaci. La MED sarà definita come la durata minima della dose di BCT associata a un aumento del 20% nella proporzione di giorni di utilizzo di statine come prescritto tra i periodi di rodaggio e di follow-up nell'80% del campione che riceve quella dose. L'aderenza alle statine sarà definita utilizzando le variazioni di peso del farmaco nel flacone della pillola intelligente. Gli investigatori valuteranno anche i meccanismi di azione (MoA) per determinare i potenziali mediatori dell'intervento BCT sull'attività fisica (PA). Poiché alcune prove suggeriscono che ci sono correlazioni tra aderenza e PA e che anche gli interventi mirati all'aderenza ai farmaci influenzano la PA, i ricercatori utilizzeranno dispositivi Fitbit per determinare se l'intervento BCT aumenta i livelli di attività dei partecipanti.