Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kerrotaan Zavegepantista migreenin akuuttina hoitona aasialaisilla aikuisilla

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Zavegepantin intranasaalisen (IN) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa aasialaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka turvallinen ja tehokas zavegepant on verrattuna lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa aasialaisilla aikuisilla. Migreeni on erittäin kivulias päänsärky, johon liittyy muita oireita, kuten pahoinvointia, valonarkuus ja fonofobia. Plasebo on vaaraton hoito, jolla ei ole lääketieteellistä vaikutusta.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:

  • sinulla on vähintään 1 vuoden migreenihistoria ennen tutkimukseen tuloa.
  • sinulla on 2–8 kohtalaista tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • heillä on alle 15 päivää päänsärkyä kunkin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Päänsärky voi johtua joko migreenistä tai ei.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat zavegepantia tai lumelääkettä intranasaalisesti. Intranasaalinen tarkoittaa lääkettä, joka annetaan nenän kautta. Zavegepantia tai lumelääkettä otetaan, jos osallistujilla on kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky.

Tutkimuksessa verrataan zavegepantia saaneiden ihmisten kokemuksia lumelääkettä saaneiden ihmisten kokemuksiin. Tämä auttaa näkemään, onko zavegepant turvallinen ja tehokas aasialaisilla aikuisilla.

Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa enintään noin 16 viikkoa. Osallistujat saavat 3 opintokäyntiä opintoklinikalla ja 1 puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1414

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 10380
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • The fourth people's hospital of chongqing
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214125
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212008
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710075
        • Xian Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kiina, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Rui’an, Zhejiang, Kiina, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasialaiset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa.

  • Osallistujat, joilla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman) ennen seulontakäyntiä, mikä on yhdenmukainen päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat:

    1. Migreenikohtauksia esiintyy yli vuoden ajan, ja ne alkavat ennen 50 vuoden ikää.
    2. Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei hoideta.
    3. Enintään 8 kohtalaista tai voimakasta kipukohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
    4. Osallistujien on kyettävä erottamaan migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä.
    5. Vähintään 2 jatkuvaa keskivaikeaa tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja koko seulontavaiheen ajan (osallistujan oma raportti).
    6. Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja koko seulontavaiheen ajan (osallistujan oma raportti).
    7. Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat osallistujat saavat jatkaa hoitoa, jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jos annoksen ei odoteta muuttuvan hoidon päättymiskäynnin aikana.
    8. Osallistujat, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verkkokalvon migreeni, basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö hallitsemattomasta, epävakaudesta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonitaudista tai kardiometabolisesta sairaudesta.
  • Vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö.
  • Akuutit tai krooniset kipuoireyhtymät, psykiatriset sairaudet, dementia tai merkittävät neurologiset häiriöt (muut kuin migreeni), jotka häiritsevät tutkimusten arviointia.
  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa nenävalmisteen antamiseen tai imeytymiseen.
  • Lääkkeiden liiallinen päänsärky.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä otettuna hoitovaiheessa.
Kokeellinen: Zavegepant
Zavegepant intranasaalinen 10 mg
Lääke: Zavegepant
Osallistujat saavat kerta-annoksen, joka riittää hoitamaan yhden keskivaikean tai vaikean migreenipäänsäryn hoitovaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Pain Freedom at 2 Hours Post-dose
Aikaikkuna: At 2 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours Post-dose
Aikaikkuna: At 2 hours post-dose
MBS was selected from nausea, phonophobia or photophobia before dosing by the participants. In this outcome measure, percentage of participants who recorded an MBS (present) before dosing and did not have the MBS (absent) at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Pain Relief at 15 Minutes Post-dose
Aikaikkuna: At 15 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 15 minutes post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 30 Minutes Post-dose
Aikaikkuna: At 30 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 30 minutes post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-dose
Aikaikkuna: At 2 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 2 Hours Post-dose
Aikaikkuna: At 2 hours post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Relief From 2 to 24 Hours Post-dose
Aikaikkuna: From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). This outcome of sustained pain relief was defined as pain intensity being mild or none at all time points from 2 to 24 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Relief From 2 to 48 Hours Post-dose
Aikaikkuna: From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). This outcome of sustained pain relief was defined as pain intensity being mild or none at all time points from 2 to 48 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 30 Minutes Post-dose
Aikaikkuna: At 30 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 30 minutes post-dose) were reported.
At 30 minutes post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 60 Minutes Post-dose
Aikaikkuna: At 60 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 60 minutes post-dose) were reported.
At 60 minutes post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-dose
Aikaikkuna: At 2 hours post-dose
Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent at specified time point for participants with the phonophobia present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had phonophobia at the time of dosing and then recorded phonophobia absent at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-dose
Aikaikkuna: At 2 hours post-dose
Freedom from photophobia was defined as photophobia absent at specified time point for participants with the photophobia present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had photophobia at the time of dosing and then recorded photophobia absent at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-dose
Aikaikkuna: At 2 hours post-dose
Freedom from nausea was defined as nausea absent at specified time point for participants with the nausea present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had nausea at the time of dosing and then recorded nausea absent at time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 to 24 Hours Post-dose
Aikaikkuna: From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). Sustained pain freedom was defined as pain intensity being none at all time points from 2 to 24 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 to 48 Hours Post-dose
Aikaikkuna: From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). Sustained pain freedom was defined as pain intensity being none at all time points from 2 to 48 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relapse at Any Time Point After 2 Hours Post-dose to 48 Hours Post-dose
Aikaikkuna: From after 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain relapse was defined as pain intensity of mild, moderate, or severe at any time point after 2 hours to 48 hours post-dose for participants with pain intensity of none at 2 hours post-dose. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
From after 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants Taking Rescue Medication Within 24 Hours Post-dose
Aikaikkuna: Within 24 hours post-dose
Participants who did not experience relief (pain intensity of none or mild) of their migraine headache at the end of 2 hours post-dose, or the migraine was relieved at 2 hours post-dose, but then recurred to a moderate or severe pain intensity level, were permitted to use the following rescue medications: aspirin, ibuprofen, naproxen (or any other type of nonsteroidal anti-inflammatory drug), acetaminophen up to 1000 mg/day (this included Excedrin Migraine), antiemetics (for example, metoclopramide or promethazine), or baclofen.
Within 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 60 Minutes Post-dose
Aikaikkuna: At 60 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 60 minutes post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 15 Minutes Post-dose
Aikaikkuna: At 15 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 15 minutes post-dose) were reported.
At 15 minutes post-dose
Number of Participants With Adverse Events (AEs) of Moderate or Severe Intensity: On-Treatment Period
Aikaikkuna: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Moderate AE: A type of AE that was usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interfered with usual activity/activities of daily living (ADL), causing discomfort, but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Severe AE: A type of AE that interrupted usual ADL, or significantly affected clinical status, or might have required intensive therapeutic intervention.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With AEs of Moderate or Severe Intensity: Follow-up Period
Aikaikkuna: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Moderate AE: A type of AE that was usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interfered with usual ADL, causing discomfort, but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Severe AE: A type of AE that interrupted usual ADL, or significantly affected clinical status, or might have required intensive therapeutic intervention.
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs): On-Treatment Period
Aikaikkuna: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or nonpathogenic, or other situations.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With SAEs: Follow-up Period
Aikaikkuna: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or nonpathogenic, or other situations.
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Local Irritation AEs: On-Treatment Period
Aikaikkuna: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Local irritation AEs were associated with intranasal administration of study intervention (e.g., dysgeusia, nasal discomfort, oropharyngeal pain, throat irritation, and laryngeal discomfort).
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With Local Irritation AEs: Follow-up Period
Aikaikkuna: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Local irritation AEs were associated with intranasal administration of study intervention (e.g., dysgeusia, nasal discomfort, oropharyngeal pain, throat irritation, and laryngeal discomfort).
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Grade 3 to 4 Hematological Test Abnormalities: On-Treatment Period
Aikaikkuna: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Hematological test abnormalities included: anemia, eosinophilia, hemoglobin increased, leukocytosis, lymphocyte count decreased, lymphocyte count increased, neutrophils count decreased, platelet count decreased and white blood cell decreased. Only those hematology test categories in which at least one participant in at least one reporting arm experienced a Grade 3 or Grade 4 abnormality were reported in this outcome measure. The hematological test abnormalities grade 3 to 4 were graded according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version (v) 5.0.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With Grade 3 to 4 Clinical Chemistry Test Abnormalities: On-Treatment Period
Aikaikkuna: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Clinical chemistry test abnormalities included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, creatine phosphokinase (CPK) increased, chronic kidney disease, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia and hyponatremia. Only those clinical chemistry test categories in which at least one participant in at least one reporting arm experienced a Grade 3 or Grade 4 abnormality were reported in this outcome measure. The clinical chemistry test abnormalities grade 3 to 4 were graded according to the CTCAE v 5.0.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5301008
  • NCT05989048 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa