Tutkimus, jossa kerrotaan Zavegepantista migreenin akuuttina hoitona aasialaisilla aikuisilla
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Zavegepantin intranasaalisen (IN) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa aasialaisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka turvallinen ja tehokas zavegepant on verrattuna lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa aasialaisilla aikuisilla. Migreeni on erittäin kivulias päänsärky, johon liittyy muita oireita, kuten pahoinvointia, valonarkuus ja fonofobia. Plasebo on vaaraton hoito, jolla ei ole lääketieteellistä vaikutusta.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:
- sinulla on vähintään 1 vuoden migreenihistoria ennen tutkimukseen tuloa.
- sinulla on 2–8 kohtalaista tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- heillä on alle 15 päivää päänsärkyä kunkin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Päänsärky voi johtua joko migreenistä tai ei.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat zavegepantia tai lumelääkettä intranasaalisesti. Intranasaalinen tarkoittaa lääkettä, joka annetaan nenän kautta. Zavegepantia tai lumelääkettä otetaan, jos osallistujilla on kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky.
Tutkimuksessa verrataan zavegepantia saaneiden ihmisten kokemuksia lumelääkettä saaneiden ihmisten kokemuksiin. Tämä auttaa näkemään, onko zavegepant turvallinen ja tehokas aasialaisilla aikuisilla.
Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa enintään noin 16 viikkoa. Osallistujat saavat 3 opintokäyntiä opintoklinikalla ja 1 puhelimitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Chongqing, Kiina, 404000
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai east hospital
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Union Medical Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230011
- Ei vielä rekrytointia
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Haidian District, Beijing, Kiina, 100853
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- Rekrytointi
- People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430074
- Rekrytointi
- Wuhan Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410004
- Rekrytointi
- Changsha Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
- Ei vielä rekrytointia
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222006
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Rekrytointi
- Wuxi People's Hospital
-
Wuxi City,, Jiangsu, Kiina, 214125
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Zhenjiang City, Jiangsu, Kiina, 212008
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110067
- Ei vielä rekrytointia
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
NING XIA Province
-
Yinchuan, NING XIA Province, Kiina, 750003
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical Hospital
-
-
Ningxia Province
-
Yinchuan, Ningxia Province, Kiina, 750001
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710075
- Rekrytointi
- Xian Gaoxin Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People' Hospital
-
Xianyang City,, Shaanxi, Kiina, 716099
- Rekrytointi
- Xianyang Hospital Of Yan'an University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Jining City, Shandong, Kiina, 272000
- Rekrytointi
- Affiliated hospital of Jining Medical University
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Rekrytointi
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
- Rekrytointi
- Qingdao Central Hospital
-
Rizhao City, Shandong, Kiina, 276800
- Ei vielä rekrytointia
- People's Hospital of Rizhao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Ei vielä rekrytointia
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Ei vielä rekrytointia
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
-
Yunnan Sheng
-
Kunming, Yunnan Sheng, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Kiina, 325200
- Ei vielä rekrytointia
- Ruian People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 10380
- Rekrytointi
- Inje University - Ilsan Paik Hospital
-
Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 18450
- Rekrytointi
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Uijeongbu-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 11765
- Rekrytointi
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korean tasavalta, 49201
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 05505
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 01830
- Rekrytointi
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 07804
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Ei vielä rekrytointia
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Ei vielä rekrytointia
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11490
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ei vielä rekrytointia
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Ei vielä rekrytointia
- Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aasialaiset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa.
Osallistujat, joilla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman) ennen seulontakäyntiä, mikä on yhdenmukainen päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenikohtauksia esiintyy yli vuoden ajan, ja ne alkavat ennen 50 vuoden ikää.
- Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei hoideta.
- Enintään 8 kohtalaista tai voimakasta kipukohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujien on kyettävä erottamaan migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä.
- Vähintään 2 jatkuvaa keskivaikeaa tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja koko seulontavaiheen ajan (osallistujan oma raportti).
- Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana ja koko seulontavaiheen ajan (osallistujan oma raportti).
- Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat osallistujat saavat jatkaa hoitoa, jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jos annoksen ei odoteta muuttuvan hoidon päättymiskäynnin aikana.
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verkkokalvon migreeni, basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni.
- Aiempi tai nykyinen näyttö hallitsemattomasta, epävakaudesta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonitaudista tai kardiometabolisesta sairaudesta.
- Vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö.
- Akuutit tai krooniset kipuoireyhtymät, psykiatriset sairaudet, dementia tai merkittävät neurologiset häiriöt (muut kuin migreeni), jotka häiritsevät tutkimusten arviointia.
- Tilat, jotka voivat vaikuttaa nenävalmisteen antamiseen tai imeytymiseen.
- Lääkkeiden liiallinen päänsärky.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä otettuna hoitovaiheessa.
|
|
Kokeellinen: Zavegepant
Zavegepant intranasaalinen 10 mg
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen, joka riittää hoitamaan yhden keskivaikean tai vaikean migreenipäänsäryn hoitovaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kivutonta 2 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Vertaa zavegepantin tehoa lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa mittaamalla kivunvapautta.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MBS (häiritsevin oire), jotka on raportoitu ennen annostelua, joka on poissa 2 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Zavegepantin tehon vertaaminen lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa mittaamalla vapautumista MBS:stä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5301008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zavegepant
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointia
-
PfizerLopetettu
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisAkuutti migreeniYhdysvallat
-
PfizerLopetettu
-
PfizerLopetettu
-
PfizerValmis