Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie Zavegepant jako ostrego leczenia migreny u dorosłych Azjatów

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Zavegepant Intranasal (IN) w ostrym leczeniu migreny u dorosłych Azjatów

Celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczny i skuteczny jest zavegepant w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny u dorosłych Azjatów. Migrena to bardzo bolesny ból głowy z towarzyszącymi objawami, takimi jak nudności, światłowstręt i fonofobia. Placebo to nieszkodliwe leczenie, które nie ma skutków medycznych.

To badanie jest przeznaczone dla uczestników, którzy:

  • mieć co najmniej 1 rok historii migreny przed przystąpieniem do badania.
  • mieć od 2 do 8 napadów migrenowego bólu głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w każdym z 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • mieć mniej niż 15 dni z bólami głowy w każdym z 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Bóle głowy mogą być spowodowane migreną lub nie.

Uczestnicy tego badania otrzymają zavegepant lub placebo drogą donosową. Donosowo oznacza lek podawany przez nos. Zavegepant lub placebo zostaną podjęte, jeśli uczestnicy mają migrenowy ból głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących zavegepant z doświadczeniami osób otrzymujących placebo. Pomoże to sprawdzić, czy zavegepant jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych Azjatów.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 16 tygodni. Uczestnicy będą mieli 3 wizyty studyjne w klinice badawczej i 1 poprzez kontakt telefoniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The fourth people's hospital of chongqing
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214125
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212008
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710075
        • Xian Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Chiny, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Rui’an, Zhejiang, Chiny, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10380
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjatyccy uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi podczas badania przesiewowego.

  • Uczestnicy z co najmniej rocznym wywiadem migreny (z aurą lub bez) przed wizytą przesiewową, zgodną z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, w tym:

    1. Napady migreny trwają dłużej niż 1 rok i zaczynają się przed 50 rokiem życia.
    2. Ataki migreny trwają średnio około 4-72 godzin, jeśli nie są leczone.
    3. Nie więcej niż 8 napadów bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    4. Uczestnicy muszą być w stanie odróżnić napady migreny od napięciowych/klasterowych bólów głowy.
    5. Co najmniej 2 powtarzające się napady migrenowego bólu głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w każdym z 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i podczas fazy przesiewowej (samoocena uczestnika).
    6. Mniej niż 15 dni z bólami głowy (migrenowymi lub niemigrenowymi) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i podczas fazy przesiewowej (samoocena uczestnika).
    7. Uczestnicy przyjmujący profilaktycznie leki na migrenę mogą kontynuować terapię, jeśli przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i jeśli nie przewiduje się zmiany dawki do czasu wizyty kończącej leczenie.
    8. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni, pod warunkiem że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia migreny siatkówkowej, migreny podstawnej lub migreny połowiczej.
  • Historia lub obecne dowody na niekontrolowaną, niestabilną lub niedawno zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową lub kardiometaboliczną.
  • Duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe lub inne poważne zaburzenie psychiczne.
  • Ostre lub przewlekłe zespoły bólowe, zaburzenia psychiczne, demencja lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena), które zakłócają ocenę badania.
  • Warunki, które mogą wpływać na podawanie lub wchłanianie produktu do nosa.
  • Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiedniego placebo przyjęta w fazie leczenia.
Eksperymentalny: Zavegepant
Zavegepant donosowo 10 mg
Lek: Zavegepant
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę aktywną wystarczającą do leczenia 1 migrenowego bólu głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w fazie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Pain Freedom at 2 Hours Post-dose
Ramy czasowe: At 2 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours Post-dose
Ramy czasowe: At 2 hours post-dose
MBS was selected from nausea, phonophobia or photophobia before dosing by the participants. In this outcome measure, percentage of participants who recorded an MBS (present) before dosing and did not have the MBS (absent) at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Pain Relief at 15 Minutes Post-dose
Ramy czasowe: At 15 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 15 minutes post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 30 Minutes Post-dose
Ramy czasowe: At 30 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 30 minutes post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-dose
Ramy czasowe: At 2 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 2 Hours Post-dose
Ramy czasowe: At 2 hours post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Relief From 2 to 24 Hours Post-dose
Ramy czasowe: From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). This outcome of sustained pain relief was defined as pain intensity being mild or none at all time points from 2 to 24 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Relief From 2 to 48 Hours Post-dose
Ramy czasowe: From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). This outcome of sustained pain relief was defined as pain intensity being mild or none at all time points from 2 to 48 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 30 Minutes Post-dose
Ramy czasowe: At 30 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 30 minutes post-dose) were reported.
At 30 minutes post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 60 Minutes Post-dose
Ramy czasowe: At 60 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 60 minutes post-dose) were reported.
At 60 minutes post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-dose
Ramy czasowe: At 2 hours post-dose
Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent at specified time point for participants with the phonophobia present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had phonophobia at the time of dosing and then recorded phonophobia absent at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-dose
Ramy czasowe: At 2 hours post-dose
Freedom from photophobia was defined as photophobia absent at specified time point for participants with the photophobia present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had photophobia at the time of dosing and then recorded photophobia absent at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-dose
Ramy czasowe: At 2 hours post-dose
Freedom from nausea was defined as nausea absent at specified time point for participants with the nausea present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had nausea at the time of dosing and then recorded nausea absent at time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 to 24 Hours Post-dose
Ramy czasowe: From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). Sustained pain freedom was defined as pain intensity being none at all time points from 2 to 24 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 to 48 Hours Post-dose
Ramy czasowe: From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). Sustained pain freedom was defined as pain intensity being none at all time points from 2 to 48 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relapse at Any Time Point After 2 Hours Post-dose to 48 Hours Post-dose
Ramy czasowe: From after 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain relapse was defined as pain intensity of mild, moderate, or severe at any time point after 2 hours to 48 hours post-dose for participants with pain intensity of none at 2 hours post-dose. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
From after 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants Taking Rescue Medication Within 24 Hours Post-dose
Ramy czasowe: Within 24 hours post-dose
Participants who did not experience relief (pain intensity of none or mild) of their migraine headache at the end of 2 hours post-dose, or the migraine was relieved at 2 hours post-dose, but then recurred to a moderate or severe pain intensity level, were permitted to use the following rescue medications: aspirin, ibuprofen, naproxen (or any other type of nonsteroidal anti-inflammatory drug), acetaminophen up to 1000 mg/day (this included Excedrin Migraine), antiemetics (for example, metoclopramide or promethazine), or baclofen.
Within 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 60 Minutes Post-dose
Ramy czasowe: At 60 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 60 minutes post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 15 Minutes Post-dose
Ramy czasowe: At 15 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 15 minutes post-dose) were reported.
At 15 minutes post-dose
Number of Participants With Adverse Events (AEs) of Moderate or Severe Intensity: On-Treatment Period
Ramy czasowe: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Moderate AE: A type of AE that was usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interfered with usual activity/activities of daily living (ADL), causing discomfort, but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Severe AE: A type of AE that interrupted usual ADL, or significantly affected clinical status, or might have required intensive therapeutic intervention.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With AEs of Moderate or Severe Intensity: Follow-up Period
Ramy czasowe: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Moderate AE: A type of AE that was usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interfered with usual ADL, causing discomfort, but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Severe AE: A type of AE that interrupted usual ADL, or significantly affected clinical status, or might have required intensive therapeutic intervention.
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs): On-Treatment Period
Ramy czasowe: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or nonpathogenic, or other situations.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With SAEs: Follow-up Period
Ramy czasowe: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or nonpathogenic, or other situations.
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Local Irritation AEs: On-Treatment Period
Ramy czasowe: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Local irritation AEs were associated with intranasal administration of study intervention (e.g., dysgeusia, nasal discomfort, oropharyngeal pain, throat irritation, and laryngeal discomfort).
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With Local Irritation AEs: Follow-up Period
Ramy czasowe: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Local irritation AEs were associated with intranasal administration of study intervention (e.g., dysgeusia, nasal discomfort, oropharyngeal pain, throat irritation, and laryngeal discomfort).
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Grade 3 to 4 Hematological Test Abnormalities: On-Treatment Period
Ramy czasowe: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Hematological test abnormalities included: anemia, eosinophilia, hemoglobin increased, leukocytosis, lymphocyte count decreased, lymphocyte count increased, neutrophils count decreased, platelet count decreased and white blood cell decreased. Only those hematology test categories in which at least one participant in at least one reporting arm experienced a Grade 3 or Grade 4 abnormality were reported in this outcome measure. The hematological test abnormalities grade 3 to 4 were graded according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version (v) 5.0.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With Grade 3 to 4 Clinical Chemistry Test Abnormalities: On-Treatment Period
Ramy czasowe: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Clinical chemistry test abnormalities included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, creatine phosphokinase (CPK) increased, chronic kidney disease, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia and hyponatremia. Only those clinical chemistry test categories in which at least one participant in at least one reporting arm experienced a Grade 3 or Grade 4 abnormality were reported in this outcome measure. The clinical chemistry test abnormalities grade 3 to 4 were graded according to the CTCAE v 5.0.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5301008
  • NCT05989048 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj