Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dozvědět o Zavegepant jako akutní léčbě migrény u asijských dospělých

29. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zavegepant intranasal (IN) pro akutní léčbu migrény u asijských dospělých

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je zavegepant ve srovnání s placebem při akutní léčbě migrény u dospělých Asie. Migréna je velmi bolestivá bolest hlavy s dalšími souvisejícími příznaky, jako je nevolnost, fotofobie a fonofobie. Placebo je neškodná léčba, která nemá žádný lékařský účinek.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • mít před vstupem do studie alespoň 1 rok migrény.
  • mít 2 až 8 záchvatů migrénové bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v každém ze 3 měsíců před vstupem do studie.
  • mít méně než 15 dní s bolestmi hlavy v každém ze 3 měsíců před vstupem do studie. Bolesti hlavy mohou být způsobeny migrénou nebo ne.

Účastníci této studie dostanou zavegepant nebo placebo intranazální cestou. Intranazální znamená lék, který se podává nosem. Zavegepant nebo placebo budou užívány, pokud mají účastníci migrénu střední nebo silné intenzity.

Studie porovná zkušenosti lidí užívajících zavegepant se zkušenostmi lidí užívajících placebo. To pomůže zjistit, zda je zavegepant bezpečný a účinný u dospělých Asiatů.

Účastníci budou v této studii po dobu až 16 týdnů. Účastníci absolvují 3 studijní návštěvy na studijní klinice a 1 prostřednictvím telefonického kontaktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10380
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Čína
        • The fourth people's hospital of chongqing
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214125
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212008
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710075
        • Xian Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Čína, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Rui’an, Zhejiang, Čína, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijští účastníci ve věku 18 let nebo starší na screeningu.

  • Účastníci s minimálně roční historií migrény (s aurou nebo bez) před screeningovou návštěvou v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání, včetně následujících:

    1. Záchvaty migrény se vyskytují déle než 1 rok s věkem začátku před 50. rokem věku.
    2. Záchvaty migrény v průměru trvají asi 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny.
    3. Ne více než 8 záchvatů střední nebo silné bolesti za měsíc během posledních 3 měsíců.
    4. Účastníci musí být schopni rozlišit záchvaty migrény od tenzní/shlukové bolesti hlavy.
    5. Alespoň 2 konzistentní záchvaty migrenózní bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a v průběhu screeningové fáze (samotná zpráva účastníka).
    6. Méně než 15 dní s bolestmi hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během screeningové fáze (samostatná zpráva účastníka).
    7. Účastníkům profylaktické léčby migrény je povoleno zůstat na terapii, pokud byli na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a pokud se neočekává, že se dávka během návštěvy na konci léčby změní.
    8. Účastníci s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zařazeni za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza retinální migrény, bazilární migrény nebo hemiplegické migrény.
  • Anamnéza nebo současný důkaz nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního nebo kardiometabolického onemocnění.
  • Závažná depresivní porucha, úzkostná porucha nebo jiná významná psychiatrická porucha.
  • Syndromy akutní nebo chronické bolesti, psychiatrické stavy, demence nebo významné neurologické poruchy (jiné než migréna), které narušují hodnocení studie.
  • Stavy, které mohou ovlivnit podávání nebo absorpci nosního přípravku.
  • Bolesti hlavy z nadužívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba užívaná ve fázi léčby.
Experimentální: Zavegepant
Zavegepant intranazálně 10 mg
Lék: Zavegepant
Účastníci obdrží jednorázovou aktivní dávku dostatečnou k léčbě 1 migrenózní bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v rámci léčebné fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Pain Freedom at 2 Hours Post-dose
Časové okno: At 2 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours Post-dose
Časové okno: At 2 hours post-dose
MBS was selected from nausea, phonophobia or photophobia before dosing by the participants. In this outcome measure, percentage of participants who recorded an MBS (present) before dosing and did not have the MBS (absent) at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Pain Relief at 15 Minutes Post-dose
Časové okno: At 15 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 15 minutes post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 30 Minutes Post-dose
Časové okno: At 30 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 30 minutes post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-dose
Časové okno: At 2 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 2 Hours Post-dose
Časové okno: At 2 hours post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Relief From 2 to 24 Hours Post-dose
Časové okno: From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). This outcome of sustained pain relief was defined as pain intensity being mild or none at all time points from 2 to 24 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Relief From 2 to 48 Hours Post-dose
Časové okno: From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). This outcome of sustained pain relief was defined as pain intensity being mild or none at all time points from 2 to 48 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 30 Minutes Post-dose
Časové okno: At 30 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 30 minutes post-dose) were reported.
At 30 minutes post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 60 Minutes Post-dose
Časové okno: At 60 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 60 minutes post-dose) were reported.
At 60 minutes post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-dose
Časové okno: At 2 hours post-dose
Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent at specified time point for participants with the phonophobia present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had phonophobia at the time of dosing and then recorded phonophobia absent at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-dose
Časové okno: At 2 hours post-dose
Freedom from photophobia was defined as photophobia absent at specified time point for participants with the photophobia present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had photophobia at the time of dosing and then recorded photophobia absent at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-dose
Časové okno: At 2 hours post-dose
Freedom from nausea was defined as nausea absent at specified time point for participants with the nausea present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had nausea at the time of dosing and then recorded nausea absent at time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 to 24 Hours Post-dose
Časové okno: From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). Sustained pain freedom was defined as pain intensity being none at all time points from 2 to 24 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 to 48 Hours Post-dose
Časové okno: From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). Sustained pain freedom was defined as pain intensity being none at all time points from 2 to 48 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relapse at Any Time Point After 2 Hours Post-dose to 48 Hours Post-dose
Časové okno: From after 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain relapse was defined as pain intensity of mild, moderate, or severe at any time point after 2 hours to 48 hours post-dose for participants with pain intensity of none at 2 hours post-dose. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
From after 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants Taking Rescue Medication Within 24 Hours Post-dose
Časové okno: Within 24 hours post-dose
Participants who did not experience relief (pain intensity of none or mild) of their migraine headache at the end of 2 hours post-dose, or the migraine was relieved at 2 hours post-dose, but then recurred to a moderate or severe pain intensity level, were permitted to use the following rescue medications: aspirin, ibuprofen, naproxen (or any other type of nonsteroidal anti-inflammatory drug), acetaminophen up to 1000 mg/day (this included Excedrin Migraine), antiemetics (for example, metoclopramide or promethazine), or baclofen.
Within 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 60 Minutes Post-dose
Časové okno: At 60 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 60 minutes post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 15 Minutes Post-dose
Časové okno: At 15 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 15 minutes post-dose) were reported.
At 15 minutes post-dose
Number of Participants With Adverse Events (AEs) of Moderate or Severe Intensity: On-Treatment Period
Časové okno: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Moderate AE: A type of AE that was usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interfered with usual activity/activities of daily living (ADL), causing discomfort, but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Severe AE: A type of AE that interrupted usual ADL, or significantly affected clinical status, or might have required intensive therapeutic intervention.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With AEs of Moderate or Severe Intensity: Follow-up Period
Časové okno: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Moderate AE: A type of AE that was usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interfered with usual ADL, causing discomfort, but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Severe AE: A type of AE that interrupted usual ADL, or significantly affected clinical status, or might have required intensive therapeutic intervention.
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs): On-Treatment Period
Časové okno: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or nonpathogenic, or other situations.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With SAEs: Follow-up Period
Časové okno: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or nonpathogenic, or other situations.
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Local Irritation AEs: On-Treatment Period
Časové okno: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Local irritation AEs were associated with intranasal administration of study intervention (e.g., dysgeusia, nasal discomfort, oropharyngeal pain, throat irritation, and laryngeal discomfort).
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With Local Irritation AEs: Follow-up Period
Časové okno: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Local irritation AEs were associated with intranasal administration of study intervention (e.g., dysgeusia, nasal discomfort, oropharyngeal pain, throat irritation, and laryngeal discomfort).
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Grade 3 to 4 Hematological Test Abnormalities: On-Treatment Period
Časové okno: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Hematological test abnormalities included: anemia, eosinophilia, hemoglobin increased, leukocytosis, lymphocyte count decreased, lymphocyte count increased, neutrophils count decreased, platelet count decreased and white blood cell decreased. Only those hematology test categories in which at least one participant in at least one reporting arm experienced a Grade 3 or Grade 4 abnormality were reported in this outcome measure. The hematological test abnormalities grade 3 to 4 were graded according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version (v) 5.0.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With Grade 3 to 4 Clinical Chemistry Test Abnormalities: On-Treatment Period
Časové okno: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Clinical chemistry test abnormalities included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, creatine phosphokinase (CPK) increased, chronic kidney disease, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia and hyponatremia. Only those clinical chemistry test categories in which at least one participant in at least one reporting arm experienced a Grade 3 or Grade 4 abnormality were reported in this outcome measure. The clinical chemistry test abnormalities grade 3 to 4 were graded according to the CTCAE v 5.0.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5301008
  • NCT05989048 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavegepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit