Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om Zavegepant som akutt behandling av migrene hos asiatiske voksne

28. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zavegepant Intranasal (IN) for akutt behandling av migrene hos asiatiske voksne

Hensikten med denne studien er å lære hvor sikker og effektiv zavegepant er sammenlignet med placebo ved akutt behandling av migrene hos asiatiske voksne. Migrene er en veldig smertefull hodepine med andre assosierte symptomer som kvalme, fotofobi og fonofobi. En placebo er en ufarlig behandling som ikke har noen medisinsk effekt.

Denne studien søker etter deltakere som:

  • ha minst 1 års migrenehistorie før du går inn i studiet.
  • har 2 til 8 migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før du går inn i studien.
  • har mindre enn 15 dager med hodepine i hver av de 3 månedene før de går inn i studien. Hodepinen kan enten skyldes migrene eller ikke.

Deltakerne i denne studien vil få zavegepant eller placebo intranasal rute. Intranasal betyr medisin som gis gjennom nesen. Zavegepant eller placebo vil bli tatt hvis deltakerne har en migrenehodepine av moderat eller alvorlig intensitet.

Studien vil sammenligne opplevelsene til personer som får zavegepant med erfaringene til personer som får placebo. Dette vil hjelpe å se om zavegepant er trygt og effektivt hos asiatiske voksne.

Deltakerne vil være i denne studien i opptil ca. 16 uker. Deltakerne vil ha 3 studiebesøk på studieklinikken og 1 gjennom telefonkontakt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The fourth people's hospital of chongqing
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Rekruttering
        • The Second People's hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100853
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430074
        • Rekruttering
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Rekruttering
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi City,, Jiangsu, Kina, 214125
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhenjiang City, Jiangsu, Kina, 212008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • PingXiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110067
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • NING XIA Province
      • Yinchuan, NING XIA Province, Kina, 750003
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia Province
      • Yinchuan, Ningxia Province, Kina, 750001
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710075
        • Rekruttering
        • Xian Gaoxin Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xianyang City,, Shaanxi, Kina, 716099
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
      • Jining City, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao City, Shandong, Kina, 276800
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Yunnan Sheng
      • Kunming, Yunnan Sheng, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Rekruttering
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Rekruttering
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 01830
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asiatiske deltakere i alderen 18 år eller eldre ved screening.

  • Deltakere med minimum 1 års historie med migrene (med eller uten aura) før screeningbesøket, i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, inkludert følgende:

    1. Migreneanfall forekommer i mer enn 1 år med alderen før 50 års alder.
    2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles.
    3. Ikke mer enn 8 angrep med moderat eller alvorlig smerteintensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene.
    4. Deltakerne må kunne skille migreneanfall fra spennings-/klyngehodepine.
    5. Minst 2 konsekvente migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og gjennom screeningsfasen (deltakers egenrapport).
    6. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og gjennom screeningsfasen (deltakers egenrapportering).
    7. Deltakere på profylaktisk migrenemedisin har tillatelse til å fortsette i behandlingen hvis de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket, og hvis dosen ikke forventes å endres gjennom avsluttet behandlingsbesøk.
    8. Deltakere med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med retinal migrene, basilar migrene eller hemiplegisk migrene.
  • Historie eller nåværende bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær eller kardiometabolsk sykdom.
  • Alvorlig depressiv lidelse, angstlidelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse.
  • Akutte eller kroniske smertesyndromer, psykiatriske tilstander, demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som forstyrrer studievurderinger.
  • Tilstander som kan påvirke administrering eller absorpsjon av neseproduktet.
  • Medisiner overforbruk hodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose med matchende placebo tatt i behandlingsfasen.
Eksperimentell: Zavegepant
Zavegepant intranasal 10 mg
Legemiddel: Zavegepant
Deltakerne vil få en enkelt aktiv dose tilstrekkelig til å behandle 1 migrenehodepine av moderat eller alvorlig intensitet i behandlingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med smertefrihet 2 timer etter dose.
Tidsramme: 2 timer etter dose
Å sammenligne effekten av zavegepant med placebo ved akutt behandling av migrene ved å måle smertefrihet.
2 timer etter dose
Andel av deltakerne med MBS (mest plagsomt symptom) rapportert før dosering som er fraværende 2 timer etter dose.
Tidsramme: 2 timer etter dose
Å sammenligne effekten av zavegepant med placebo ved akutt behandling av migrene ved å måle frihet fra MBS.
2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5301008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zavegepant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere