Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о Zavegepant как неотложном лечении мигрени у взрослых азиатских

29 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности интраназального (IN) Zavegepant для неотложного лечения мигрени у взрослых азиатских

Целью данного исследования является изучение того, насколько безопасен и эффективен завегепант по сравнению с плацебо при остром лечении мигрени у взрослых азиатов. Мигрень — это очень болезненная головная боль с другими сопутствующими симптомами, такими как тошнота, светобоязнь и фонофобия. Плацебо — это безвредное лечение, не имеющее медицинского эффекта.

Это исследование ищет участников, которые:

  • иметь по крайней мере 1 год истории мигрени до включения в исследование.
  • иметь от 2 до 8 приступов мигренозной головной боли средней или сильной интенсивности в каждый из 3 месяцев до включения в исследование.
  • иметь менее 15 дней с головными болями в каждый из 3 месяцев до включения в исследование. Головные боли могут быть вызваны мигренью или нет.

Участники этого исследования будут получать завегепант или плацебо интраназально. Интраназальный означает лекарство, которое вводится через нос. Завегепант или плацебо будут принимать, если у участников будет мигренозная головная боль средней или сильной интенсивности.

В исследовании будет сравниваться опыт людей, получающих завегепант, с опытом людей, получающих плацебо. Это поможет увидеть, безопасен ли и эффективен ли завегепант у взрослых азиатских людей.

Участники будут участвовать в этом исследовании примерно до 16 недель. У участников будет 3 учебных визита в исследовательскую клинику и 1 по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1414

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chongqing, Китай, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Китай
        • The fourth people's hospital of chongqing
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430074
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214125
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212008
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750001
        • The First People's Hospital of Yinchuan
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710075
        • Xian Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Китай, 276800
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Rui’an, Zhejiang, Китай, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10380
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Азиатские участники в возрасте 18 лет и старше на скрининге.

  • Участники с мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее) до визита для скрининга, в соответствии с диагнозом в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, включая следующее:

    1. Приступы мигрени присутствуют в течение более 1 года с возрастом начала до 50 лет.
    2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
    3. Не более 8 приступов болей средней или сильной интенсивности в месяц в течение последних 3 мес.
    4. Участники должны уметь отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей.
    5. Не менее 2 последовательных приступов мигренозной головной боли средней или сильной интенсивности в каждый из 3 месяцев до визита для скрининга и на протяжении всего этапа скрининга (самоотчет участника).
    6. Менее 15 дней с головными болями (мигренозными или немигренозными) в месяц в каждый из 3 месяцев до визита для скрининга и на протяжении всего этапа скрининга (самоотчет участника).
    7. Участникам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать терапию, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита и если не ожидается, что доза изменится во время визита в конце лечения.
    8. Участники с противопоказаниями к использованию триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.

Критерий исключения:

  • История ретинальной мигрени, базилярной мигрени или гемиплегической мигрени.
  • История или текущие данные о неконтролируемом, нестабильном или недавно диагностированном сердечно-сосудистом или кардиометаболическом заболевании.
  • Большое депрессивное расстройство, тревожное расстройство или другое серьезное психическое расстройство.
  • Острые или хронические болевые синдромы, психические расстройства, деменция или серьезные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые мешают оценке исследования.
  • Условия, которые могут повлиять на введение или абсорбцию назального препарата.
  • Злоупотребление лекарствами головные боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная доза соответствующего плацебо, принятая в фазе лечения.
Экспериментальный: Завегепант
Завегепант интраназально 10 мг
Лекарство: Завегепант
Участники получат однократную активную дозу, достаточную для лечения 1 мигренозной головной боли средней или сильной интенсивности в рамках фазы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Pain Freedom at 2 Hours Post-dose
Временное ограничение: At 2 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours Post-dose
Временное ограничение: At 2 hours post-dose
MBS was selected from nausea, phonophobia or photophobia before dosing by the participants. In this outcome measure, percentage of participants who recorded an MBS (present) before dosing and did not have the MBS (absent) at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Pain Relief at 15 Minutes Post-dose
Временное ограничение: At 15 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 15 minutes post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 30 Minutes Post-dose
Временное ограничение: At 30 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 30 minutes post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 2 Hours Post-dose
Временное ограничение: At 2 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 2 Hours Post-dose
Временное ограничение: At 2 hours post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Relief From 2 to 24 Hours Post-dose
Временное ограничение: From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). This outcome of sustained pain relief was defined as pain intensity being mild or none at all time points from 2 to 24 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Relief From 2 to 48 Hours Post-dose
Временное ограничение: From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). This outcome of sustained pain relief was defined as pain intensity being mild or none at all time points from 2 to 48 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 30 Minutes Post-dose
Временное ограничение: At 30 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 30 minutes post-dose) were reported.
At 30 minutes post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 60 Minutes Post-dose
Временное ограничение: At 60 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 60 minutes post-dose) were reported.
At 60 minutes post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Phonophobia at 2 Hours Post-dose
Временное ограничение: At 2 hours post-dose
Freedom from phonophobia was defined as phonophobia absent at specified time point for participants with the phonophobia present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had phonophobia at the time of dosing and then recorded phonophobia absent at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Photophobia at 2 Hours Post-dose
Временное ограничение: At 2 hours post-dose
Freedom from photophobia was defined as photophobia absent at specified time point for participants with the photophobia present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had photophobia at the time of dosing and then recorded photophobia absent at the time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Freedom From Nausea at 2 Hours Post-dose
Временное ограничение: At 2 hours post-dose
Freedom from nausea was defined as nausea absent at specified time point for participants with the nausea present at the time of dosing. In this outcome measure, percentage of participants who had nausea at the time of dosing and then recorded nausea absent at time of evaluation (i.e., 2 hours post-dose) were reported.
At 2 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 to 24 Hours Post-dose
Временное ограничение: From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). Sustained pain freedom was defined as pain intensity being none at all time points from 2 to 24 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Sustained Pain Freedom From 2 to 48 Hours Post-dose
Временное ограничение: From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain freedom was defined as pain intensity being none at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe). Sustained pain freedom was defined as pain intensity being none at all time points from 2 to 48 hours post-dose with missing data <=1 time point from 3 to 8 hours post-dose.
From 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relapse at Any Time Point After 2 Hours Post-dose to 48 Hours Post-dose
Временное ограничение: From after 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Pain relapse was defined as pain intensity of mild, moderate, or severe at any time point after 2 hours to 48 hours post-dose for participants with pain intensity of none at 2 hours post-dose. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
From after 2 hours post-dose to 48 hours post-dose
Percentage of Participants Taking Rescue Medication Within 24 Hours Post-dose
Временное ограничение: Within 24 hours post-dose
Participants who did not experience relief (pain intensity of none or mild) of their migraine headache at the end of 2 hours post-dose, or the migraine was relieved at 2 hours post-dose, but then recurred to a moderate or severe pain intensity level, were permitted to use the following rescue medications: aspirin, ibuprofen, naproxen (or any other type of nonsteroidal anti-inflammatory drug), acetaminophen up to 1000 mg/day (this included Excedrin Migraine), antiemetics (for example, metoclopramide or promethazine), or baclofen.
Within 24 hours post-dose
Percentage of Participants With Pain Relief at 60 Minutes Post-dose
Временное ограничение: At 60 minutes post-dose
Pain relief was defined as pain intensity being none or mild at the specified time point. Participants recorded their headache pain intensity using 4-point numeric rating scale (0= none, 1= mild, 2= moderate, 3= severe).
At 60 minutes post-dose
Percentage of Participants Who Returned to Normal Function at 15 Minutes Post-dose
Временное ограничение: At 15 minutes post-dose
Participants recorded their functional disability level using a 4-point numeric rating scale (0= normal, 1= mildly impaired, 2= severely impaired, 3= required bedrest). In this outcome measure, percentage of participants who had functional disability (mildly impaired, severely impaired, or required bedrest) at the time of dosing and then returned to normal function level at the time of evaluation (i.e., 15 minutes post-dose) were reported.
At 15 minutes post-dose
Number of Participants With Adverse Events (AEs) of Moderate or Severe Intensity: On-Treatment Period
Временное ограничение: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Moderate AE: A type of AE that was usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interfered with usual activity/activities of daily living (ADL), causing discomfort, but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Severe AE: A type of AE that interrupted usual ADL, or significantly affected clinical status, or might have required intensive therapeutic intervention.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With AEs of Moderate or Severe Intensity: Follow-up Period
Временное ограничение: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Moderate AE: A type of AE that was usually alleviated with additional specific therapeutic intervention. The event interfered with usual ADL, causing discomfort, but posed no significant or permanent risk of harm to the research participant. Severe AE: A type of AE that interrupted usual ADL, or significantly affected clinical status, or might have required intensive therapeutic intervention.
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs): On-Treatment Period
Временное ограничение: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or nonpathogenic, or other situations.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With SAEs: Follow-up Period
Временное ограничение: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or nonpathogenic, or other situations.
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Local Irritation AEs: On-Treatment Period
Временное ограничение: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Local irritation AEs were associated with intranasal administration of study intervention (e.g., dysgeusia, nasal discomfort, oropharyngeal pain, throat irritation, and laryngeal discomfort).
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With Local Irritation AEs: Follow-up Period
Временное ограничение: Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Local irritation AEs were associated with intranasal administration of study intervention (e.g., dysgeusia, nasal discomfort, oropharyngeal pain, throat irritation, and laryngeal discomfort).
Follow-up period: Follow-up period was after the EOT visit and through the follow-up visit, up to 33 days
Number of Participants With Grade 3 to 4 Hematological Test Abnormalities: On-Treatment Period
Временное ограничение: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Hematological test abnormalities included: anemia, eosinophilia, hemoglobin increased, leukocytosis, lymphocyte count decreased, lymphocyte count increased, neutrophils count decreased, platelet count decreased and white blood cell decreased. Only those hematology test categories in which at least one participant in at least one reporting arm experienced a Grade 3 or Grade 4 abnormality were reported in this outcome measure. The hematological test abnormalities grade 3 to 4 were graded according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version (v) 5.0.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Number of Participants With Grade 3 to 4 Clinical Chemistry Test Abnormalities: On-Treatment Period
Временное ограничение: On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days
Clinical chemistry test abnormalities included: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, creatine phosphokinase (CPK) increased, chronic kidney disease, creatinine increased, hypercalcemia, hyperglycemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypocalcemia, hypoglycemia, hypokalemia and hyponatremia. Only those clinical chemistry test categories in which at least one participant in at least one reporting arm experienced a Grade 3 or Grade 4 abnormality were reported in this outcome measure. The clinical chemistry test abnormalities grade 3 to 4 were graded according to the CTCAE v 5.0.
On-treatment period: On-treatment period was from the administration of study intervention and through the EOT visit, up to 10 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5301008
  • NCT05989048 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться