Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om Zavegepant som den akutte behandling af migræne hos asiatiske voksne

29. april 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zavegepant Intranasal (IN) til akut behandling af migræne hos asiatiske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker og effektiv zavegepant er sammenlignet med placebo ved akut behandling af migræne hos asiatiske voksne. Migræne er en meget smertefuld hovedpine med andre associerede symptomer såsom kvalme, fotofobi og fonofobi. En placebo er en harmløs behandling, der ikke har nogen medicinsk effekt.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • har mindst 1 års migrænehistorie, før du går ind i studiet.
  • har 2 til 8 migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen.
  • har mindre end 15 dage med hovedpine i hver af de 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen. Hovedpinen kan enten skyldes migræne eller ej.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage zavegepant eller placebo gennem intranasal vej. Intranasal betyder medicin, der gives gennem næsen. Zavegepant eller placebo vil blive taget, hvis deltagerne har en migrænehovedpine af moderat eller svær intensitet.

Undersøgelsen vil sammenligne erfaringerne fra personer, der får zavegepant, med de personer, der får placebo. Dette vil hjælpe med at se, om zavegepant er sikkert og effektivt hos asiatiske voksne.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i op til omkring 16 uger. Deltagerne vil have 3 studiebesøg på studieklinikken og 1 gennem telefonisk kontakt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Haidian District, Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430074
        • Rekruttering
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Rekruttering
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi City,, Jiangsu, Kina, 214125
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhenjiang City, Jiangsu, Kina, 212008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • NING XIA Province
      • Yinchuan, NING XIA Province, Kina, 750003
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia Province
      • Yinchuan, Ningxia Province, Kina, 750001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710075
        • Rekruttering
        • Xian Gaoxin Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xianyang City,, Shaanxi, Kina, 716099
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital Of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
      • Jining City, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao City, Shandong, Kina, 276800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Yunnan Sheng
      • Kunming, Yunnan Sheng, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Rekruttering
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 01830
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asiatiske deltagere på 18 år eller ældre ved screening.

  • Deltagere med minimum 1 års historie med migræne (med eller uden aura) før screeningsbesøget, i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, inklusive følgende:

    1. Migræneanfald forekommer i mere end 1 år med alderen før 50 års alderen.
    2. Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4-72 timer, hvis de ikke behandles.
    3. Ikke mere end 8 anfald af moderat eller svær smerteintensitet om måneden inden for de sidste 3 måneder.
    4. Deltagerne skal kunne skelne migræneanfald fra spændings-/klyngehovedpine.
    5. Mindst 2 konsekvente migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og gennem hele screeningsfasen (deltagers selvrapportering).
    6. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og i hele screeningsfasen (deltagers selvrapportering).
    7. Deltagere på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, hvis de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget, og hvis dosis ikke forventes at ændre sig gennem afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
    8. Deltagere med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med retinal migræne, basilær migræne eller hemiplegisk migræne.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær eller kardiometabolisk sygdom.
  • Større depressiv lidelse, angstlidelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse.
  • Akutte eller kroniske smertesyndromer, psykiatriske tilstande, demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), der forstyrrer undersøgelsesvurderinger.
  • Tilstande, der kan påvirke administrationen eller absorptionen af ​​det nasale produkt.
  • Overforbrug af medicin hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt dosis af matchende placebo taget inden for behandlingsfasen.
Eksperimentel: Zavegepant
Zavegepant intranasal 10 mg
Medicin: Zavegepant
Deltagerne vil modtage en enkelt aktiv dosis, der er tilstrækkelig til at behandle 1 migrænehovedpine af moderat eller svær intensitet i behandlingsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter dosis.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
At sammenligne effektiviteten af ​​zavegepant med placebo ved akut behandling af migræne ved at måle smertefrihed.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med et MBS (mest generende symptom) rapporteret før dosering, som er fraværende 2 timer efter dosis.
Tidsramme: 2 timer efter dosis
At sammenligne effektiviteten af ​​zavegepant med placebo i den akutte behandling af migræne ved at måle frihed fra MBS.
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5301008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zavegepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner