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Une étude pour en savoir plus sur Zavegepant comme traitement aigu de la migraine chez les adultes asiatiques

29 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Zavegepant intranasal (IN) pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes asiatiques

Le but de cette étude est d'apprendre comment le zavegepant est sûr et efficace par rapport au placebo dans le traitement aigu de la migraine chez les adultes asiatiques. La migraine est un mal de tête très douloureux avec d'autres symptômes associés tels que nausées, photophobie et phonophobie. Un placebo est un traitement inoffensif qui n'a aucun effet médical.

Cette étude recherche des participants qui :

  • avoir au moins 1 an d'antécédents de migraine avant d'entrer dans l'étude.
  • avoir 2 à 8 crises de migraine d'intensité modérée ou sévère au cours de chacun des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • avoir moins de 15 jours avec des maux de tête dans chacun des 3 mois avant d'entrer dans l'étude. Les maux de tête peuvent être dus à la migraine ou non.

Les participants à cette étude recevront du zavegepant ou un placebo par voie intranasale. Par voie intranasale, on entend un médicament administré par le nez. Zavegepant ou un placebo seront pris si les participants ont une migraine d'intensité modérée ou sévère.

L'étude comparera les expériences des personnes recevant du zavegepant à celles des personnes recevant un placebo. Cela aidera à voir si zavegepant est sûr et efficace chez les adultes asiatiques.

Les participants seront dans cette étude jusqu'à environ 16 semaines. Les participants auront 3 visites d'étude à la clinique d'étude et 1 par contact téléphonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Chongqing, Chine, 404000
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Union Medical Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's hospital of Hefei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Haidian District, Beijing, Chine, 100853
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
        • Recrutement
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430074
        • Recrutement
        • Wuhan Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • Recrutement
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222006
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi City,, Jiangsu, Chine, 214125
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Zhenjiang City, Jiangsu, Chine, 212008
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110067
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • NING XIA Province
      • Yinchuan, NING XIA Province, Chine, 750003
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical Hospital
    • Ningxia Province
      • Yinchuan, Ningxia Province, Chine, 750001
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710075
        • Recrutement
        • Xian Gaoxin Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People' Hospital
      • Xianyang City,, Shaanxi, Chine, 716099
        • Recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
      • Jining City, Shandong, Chine, 272000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao City, Shandong, Chine, 276800
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Pas encore de recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Pas encore de recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Yunnan Sheng
      • Kunming, Yunnan Sheng, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chine, 325200
        • Pas encore de recrutement
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 10380
        • Recrutement
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital
      • Hwaseong-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 18450
        • Recrutement
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 11765
        • Recrutement
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corée, République de, 49201
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 05505
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 01830
        • Recrutement
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 07804
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Pas encore de recrutement
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11490
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 114
        • Pas encore de recrutement
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants asiatiques âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage.

  • Participants ayant au moins 1 an d'antécédents de migraine (avec ou sans aura) avant la visite de dépistage, compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition, y compris les éléments suivants :

    1. Crises de migraine présentes depuis plus d'un an avec un âge d'apparition avant 50 ans.
    2. Les crises de migraine durent en moyenne de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées.
    3. Pas plus de 8 attaques d'intensité de douleur modérée ou sévère par mois au cours des 3 derniers mois.
    4. Les participants doivent être capables de distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes.
    5. Au moins 2 crises de migraine constantes d'intensité modérée ou sévère au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et tout au long de la phase de dépistage (auto-évaluation du participant).
    6. Moins de 15 jours avec des maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et tout au long de la phase de dépistage (auto-évaluation du participant).
    7. Les participants sous traitement prophylactique contre la migraine sont autorisés à poursuivre le traitement s'ils ont reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et si la dose ne devrait pas changer pendant la visite de fin de traitement.
    8. Les participants présentant des contre-indications à l'utilisation de triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'admission à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de migraine rétinienne, de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie cardiovasculaire ou cardiométabolique non contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée.
  • Trouble dépressif majeur, trouble anxieux ou autre trouble psychiatrique important.
  • Syndromes de douleur aiguë ou chronique, troubles psychiatriques, démence ou troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui interfèrent avec les évaluations de l'étude.
  • Conditions pouvant affecter l'administration ou l'absorption du produit nasal.
  • Céphalées par abus de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose unique du placebo correspondant prise pendant la phase de traitement.
Expérimental: Zavegepant
Zavegepant intranasal 10 mg
Médicament: Zavegepant
Les participants recevront une dose active unique suffisante pour traiter 1 migraine d'intensité modérée ou sévère pendant la phase de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose.
Délai: 2 heures après la dose
Comparer l'efficacité du zavegepant à un placebo dans le traitement aigu de la migraine en mesurant l'absence de douleur.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants présentant un MBS (symptôme le plus gênant) signalé avant l'administration qui est absent 2 heures après l'administration.
Délai: 2 heures après la dose
Comparer l'efficacité du zavegepant à un placebo dans le traitement aigu de la migraine en mesurant l'absence de MBS.
2 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5301008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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