Intensiivinen lääkehoito vakavan kallonsisäisen valtimoahtauman aiheuttamaan iskeemiseen aivohalvaukseen
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Vakavan kallonsisäisen valtimoahtauman aiheuttaman iskeemisen aivohalvauksen intensiivisen lääkehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi. Potilaat, joilla oli akuutti aivohalvaus, jonka aiheutti kallonsisäinen valtimoahtauma (stenoositiheys ≥70 %), otettiin mukaan ja hyväksyivät kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) (aspiriini 100 mg /d ja klopidogreeli 75 mg/d 90 päivän ajan, jonka jälkeen aspiriinia 100 mg/d pitkäkestoisesti) verihiutaleiden toimintaanalyysin (Verifynow) ohjauksessa yhdistettynä intensiiviseen statiinihoitoon (40 mg/d 14 päivän ajan, minkä jälkeen 20 mg/vrk pitkällä aikavälillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat (35-80 vuotta), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka voidaan hoitaa 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, otetaan mukaan.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri, valitaan satunnaisesti. Potilaita hoidettiin kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT) (aspiriinia 100 mg päivässä ja klopidogreelia 75 mg päivässä 90 päivän ajan, minkä jälkeen aspiriinia 100 mg/vrk pitkäkestoisesti) ja atorvastatiini (40 mg/vrk 14 vrk, jonka jälkeinen 20 mg/vrk pitkt aikavälit) osallistumisen jälkeen.
Potilaat, joilla oli aspiriiniresistenssi (aspiriinireaktioyksikköä [ARU] ≥550) tai klopidogreeliresistenssi (P2Y12 reaktioyksikköä [PRU] ≥208), suljettiin pois 7. hoitopäivänä. Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla intensiivisen lääkehoidon turvallisuutta ja tehoa. iskeemisen aivohalvauksen potilaille.
Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen on hyväksynyt Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvan Yueyangin sairaalan integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen eettinen komitea.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus, jonka aiheuttaa kallonsisäinen valtimoahtauma (stenoosin määrä ≥70 %)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-80 vuotta;
- Alku <72 tuntia;
- Uusi alkanut iskeeminen aivohalvaus vahvistettu kallon magneettiresonanssidiffuusiopainotetulla kuvantamisella (MR-DWI);
- Vaikea ICAS (stenoosi ≥70 %) ilmaistuna lentoajan magneettiresonanssiangiografialla (TOF-MRA).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden etiologisten tekijöiden (esim. sydänembolia, valtimon dissektio, vaskuliitti jne.) aiheuttama iskeeminen aivohalvaus;
- Infarktin jälkeinen hemorraginen transformaatio ja plakinsisäinen verenvuoto kuvantamistutkimuksen osoittamana;
- Aspiriinin, klopidogreelin tai atorvastatiinin vasta-aiheet;
- kallonsisäinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ja viimeaikainen leikkaus tai trauma;
- Vaikea elinten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta;
- Komplisoitunut kasvaimiin tai verenvuototautiin;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joita on kielletty yhdistelmänä käytön alkamisen jälkeen, mukaan lukien muut verihiutaleiden häiriöt estävät lääkkeet, antikoagulantit, trombolyyttiset lääkkeet sekä verihiutaleiden torjuntaan ja statiinien aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intensiivinen lääkehoito
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) (aspiriinia 100 mg päivässä ja klopidogreelia 75 mg päivässä annettiin 90 päivän ajan, jota seurasi aspiriinia 100 mg päivässä pitkäaikaisesti) ja atorvastatiinia (40 mg päivässä 14 päivän ajan ja sen jälkeen 20 mg päivässä pitkällä aikavälillä) ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa vain havainnointia, ei ennalta suunniteltuja interventioita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen seinämän ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suonen seinämän ominaisuudet arvioitiin korkearesoluutioisella magneettikuvauksella (HR-MRI).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin LDL-kolesterolitason muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) testattiin laboratoriossa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
24 tuntia, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yan Han, M.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.2019-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .