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Terapia farmacologica intensiva per l'ictus ischemico causato da grave stenosi arteriosa intracranica

10 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Per osservare la sicurezza e l'efficacia della terapia farmacologica intensiva per l'ictus ischemico causato da grave stenosi arteriosa intracranica. I pazienti con ictus acuto causato da stenosi arteriosa intracranica (tasso di stenosi ≥70%) sono stati arruolati e accettano la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) (aspirina 100 mg /die clopidogrel 75 mg/die per 90 giorni, seguiti da aspirina 100 mg/die per lungo termine) sotto la guida dell'analisi della funzione piastrinica (Verifynow) in combinazione con la terapia intensiva con statine (40 mg/die per 14 giorni, seguita da 20 mg/die a lungo termine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti (da 35 a 80 anni) con ictus ischemico acuto, che possono essere trattati entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno selezionati in modo casuale. I pazienti sono stati trattati con doppia terapia antipiastrinica (DAPT) (aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno sono stati somministrati per 90 giorni, seguiti da aspirina 100 mg al giorno a lungo termine) e atorvastatina (40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da 20 mg al giorno a lungo termine) dopo l'arruolamento. I pazienti con resistenza all'aspirina (unità di reazione all'aspirina [ARU] ≥550) o resistenza al clopidogrel (unità di reazione P2Y12 [PRU] ≥208) sono stati esclusi al 7° giorno di terapia. L'obiettivo primario è osservare la sicurezza e l'efficacia della terapia farmacologica intensiva per i pazienti con ictus ischemico. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. La sperimentazione è stata approvata dal Comitato Etico dell'Ospedale Yueyang di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale Integrata affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus acuto causato da stenosi arteriosa intracranica (tasso di stenosi ≥70%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 35 e gli 80 anni;
  • Insorgenza <72 ore;
  • Ictus ischemico di nuova insorgenza confermato dall'imaging ponderato per diffusione della risonanza magnetica del cranio (MR-DWI);
  • ICAS grave (stenosi ≥70%) indicata dall'angiografia con risonanza magnetica del tempo di volo (TOF-MRA).

Criteri di esclusione:

  • Ictus ischemico causato da altri fattori eziologici (ad es. cardioembolia, dissezione arteriosa, vasculite, ecc.);
  • Trasformazione emorragica post-infartuale ed emorragia intraplacca come indicato dall'esame di imaging;
  • Controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel o all'atorvastatina;
  • Emorragia intracranica entro 3 mesi e storia recente di intervento chirurgico o trauma;
  • Grave compromissione d'organo, insufficienza epatica e insufficienza renale;
  • Complicato con tumori o malattie emorragiche;
  • Uso di farmaci di cui è vietato l'uso in combinazione dopo l'insorgenza, inclusi altri farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, farmaci trombolitici e farmaci che influenzano gli agenti antipiastrinici e il metabolismo delle statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia farmacologica intensiva
Doppia terapia antipiastrinica (DAPT) (aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno sono stati somministrati per 90 giorni, seguiti da aspirina 100 mg al giorno a lungo termine) e atorvastatina (40 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da 20 mg al giorno) al giorno a lungo termine) dopo l'iscrizione.
Altro: Terapia farmacologica intensiva
Solo osservazionale e nessun intervento predefinito in questo studio
Altri nomi:
  • solo osservazionale, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della parete vasale
Lasso di tempo: 3 anni
Le caratteristiche della parete del vaso sono state valutate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione (HR-MRI).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del livello sierico di LDL-C
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è stato testato in laboratorio prima e dopo il trattamento.
24 ore, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Han, M.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.2019-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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