颅内动脉严重狭窄所致缺血性中风的强化药物治疗
2023年8月10日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
观察强化药物治疗颅内动脉严重狭窄所致缺血性脑卒中的安全性和有效性。 入组颅内动脉狭窄所致急性脑卒中（狭窄率≥70%）患者，接受双联抗血小板治疗（DAPT）（阿司匹林100 mg）血小板功能分析（Verifynow）指导下，氯吡格雷 75 mg/d，持续 90 天，随后长期服用阿司匹林 100 mg/d）联合他汀类药物强化治疗（40 mg/d，持续 14 天，随后长期20毫克/天）。
研究概览
详细说明
将招募可在症状出现 72 小时内接受治疗的急性缺血性中风患者（35 至 80 岁）。
将随机选择满足所有纳入标准且不满足任何排除标准的患者。患者接受双重抗血小板治疗（DAPT）（每天服用阿司匹林 100 mg，每天服用氯吡格雷 75 mg，持续 90 天，随后服用阿司匹林 100 mg）。入组后每天服用 20 毫克，长期服用）和阿托伐他汀（每天 40 毫克，服用 14 天，然后长期每天服用 20 毫克）。
治疗第7天出现阿司匹林抵抗（阿司匹林反应单位[ARU]≥550）或氯吡格雷抵抗（P2Y12反应单位[PRU]≥208）的患者被排除。主要目的是观察强化药物治疗的安全性和有效性对于缺血性中风患者。
数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期监测研究期间的安全性。
该试验已获得上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会批准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
颅内动脉狭窄（狭窄率≥70%）引起的急性脑卒中患者
描述
纳入标准：
- 年龄在35岁至80岁之间；
- 发病<72小时；
- 颅骨磁共振扩散加权成像（MR-DWI）证实新发缺血性脑卒中；
- 飞行时间磁共振血管造影（TOF-MRA）提示严重ICAS（狭窄≥70%）。
排除标准：
- 其他病因（如心源性栓塞、动脉夹层、血管炎等）引起的缺血性中风；
- 影像学检查提示梗死后出血性转化和斑块内出血；
- 阿司匹林、氯吡格雷或阿托伐他汀的禁忌症；
- 3个月内有颅内出血且近期有手术或外伤史；
- 严重器官损害、肝功能不全、肾功能不全；
- 合并肿瘤或出血性疾病；
- 发病后禁止联合使用的药物，包括其他抗血小板药物、抗凝药物、溶栓药物以及影响抗血小板药物和他汀类药物代谢的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
强化药物治疗
双重抗血小板治疗 (DAPT)（阿司匹林每天 100 毫克和氯吡格雷每天 75 毫克，持续 90 天，然后长期每天服用阿司匹林 100 毫克）和阿托伐他汀（每天 40 毫克，持续 14 天，然后是 20 毫克每天长期）入学后。
|
本研究仅供观察，无预先设计的干预措施
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管壁的特征
大体时间：3年
|
通过高分辨率磁共振成像（HR-MRI）评估血管壁的特征。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清LDL-C水平的变化
大体时间：14天24小时
|
治疗前后在实验室检测低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
|
14天24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yan Han, M.D.、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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