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Intensive medikamentöse Therapie bei ischämischem Schlaganfall aufgrund schwerer intrakranieller Arterienstenose

10. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer intensiven medikamentösen Therapie bei ischämischem Schlaganfall aufgrund einer schweren intrakraniellen Arterienstenose zu beobachten. Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund einer intrakraniellen Arterienstenose (Stenoserate ≥ 70 %) wurden aufgenommen und akzeptieren eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) (Aspirin 100 mg). /d und Clopidogrel 75 mg/d für 90 Tage, gefolgt von Aspirin 100 mg/d für Langzeit) unter Anleitung einer Thrombozytenfunktionsanalyse (Verifynow) in Kombination mit der intensiven Statintherapie (40 mg/d für 14 Tage, gefolgt von 20 mg/Tag langfristig).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten (35 bis 80 Jahre) mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgenommen, die innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn behandelt werden können. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Patienten wurden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) behandelt (Aspirin 100 mg pro Tag und Clopidogrel 75 mg pro Tag wurden 90 Tage lang verabreicht, gefolgt von Aspirin 100). mg pro Tag über einen langen Zeitraum) und Atorvastatin (40 mg pro Tag über 14 Tage, gefolgt von 20 mg pro Tag über einen langen Zeitraum) nach der Einschreibung. Patienten mit Aspirinresistenz (Aspirin-Reaktionseinheiten [ARU] ≥550) oder Clopidogrel-Resistenz (P2Y12-Reaktionseinheiten [PRU] ≥208) wurden am 7. Therapietag ausgeschlossen. Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intensiven medikamentösen Therapie zu beobachten für Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht regelmäßig die Sicherheit während der Studie. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Yueyang-Krankenhauses für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin genehmigt, das der Shanghai-Universität für traditionelle chinesische Medizin angeschlossen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund einer intrakraniellen Arterienstenose (Stenoserate ≥70 %)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 80 Jahren;
  • Beginn <72 Stunden;
  • Neu aufgetretener ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie des Schädels (MR-DWI);
  • Schweres ICAS (Stenose ≥70 %), angezeigt durch Flugzeit-Magnetresonanzangiographie (TOF-MRA).

Ausschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall, der durch andere ätiologische Faktoren verursacht wird (z. B. Herzembolie, Arteriendissektion, Vaskulitis usw.);
  • Hämorrhagische Transformation nach Infarkt und Intraplaque-Blutung, wie durch bildgebende Untersuchung angezeigt;
  • Kontraindikationen für Aspirin, Clopidogrel oder Atorvastatin;
  • Intrakranielle Blutung innerhalb von 3 Monaten und eine kürzliche Vorgeschichte von Operationen oder Traumata;
  • Schwere Organbeeinträchtigung, Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz;
  • Kompliziert mit Tumoren oder hämorrhagischen Erkrankungen;
  • Verwendung von Medikamenten, deren Kombination nach Beginn verboten ist, einschließlich anderer Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika und Arzneimitteln, die Thrombozytenaggregationshemmer und den Statinstoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensive medikamentöse Therapie
Duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) (Aspirin 100 mg pro Tag und Clopidogrel 75 mg pro Tag wurden für 90 Tage verabreicht, gefolgt von Aspirin 100 mg pro Tag für die Langzeittherapie) und Atorvastatin (40 mg pro Tag für 14 Tage, gefolgt von 20 mg). pro Tag langfristig) nach Einschreibung.
Sonstiges: Intensive medikamentöse Therapie
Nur Beobachtung und keine vorgefertigten Interventionen in dieser Studie
Andere Namen:
  • Nur Beobachtung, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der Gefäßwand
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Eigenschaften der Gefäßwand wurden mittels hochauflösender Magnetresonanztomographie (HR-MRT) beurteilt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serum-LDL-C-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden, 14 Tage
Vor und nach der Behandlung wurde im Labor das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) getestet.
24 Stunden, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Han, M.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.2019-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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