Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní medikamentózní léčba ischemické cévní mozkové příhody způsobené těžkou intrakraniální arteriální stenózou

10. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Sledovat bezpečnost a účinnost intenzivní medikamentózní terapie ischemické cévní mozkové příhody způsobené těžkou intrakraniální arteriální stenózou. Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou způsobenou intrakraniální arteriální stenózou (míra stenózy ≥70 %) byli zařazeni a akceptují duální antiagregační terapii (DAPT) (aspirin 100 mg /d a klopidogrel 75 mg/den po dobu 90 dnů, následně aspirin 100 mg/den dlouhodobě) pod vedením analýzy funkce krevních destiček (Verifynow) v kombinaci s intenzivní statinovou terapií (40 mg/d po dobu 14 dnů, následně 20 mg/den dlouhodobě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti (35 až 80 let) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mohou být léčeni do 72 hodin od nástupu příznaků. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou vybráni náhodně. Pacienti byli léčeni duální antiagregační terapií (DAPT) (aspirin 100 mg denně a klopidogrel 75 mg denně byl podáván po dobu 90 dnů, poté aspirin 100 mg denně dlouhodobě) a atorvastatin (40 mg denně po dobu 14 dnů, následně 20 mg denně dlouhodobě) po zařazení do studie. Pacienti s rezistencí na aspirin (aspirinové reakční jednotky [ARU] ≥550) nebo rezistencí na klopidogrel (reakční jednotky P2Y12 [PRU] ≥208) byli vyloučeni 7. den terapie. Primárním cílem je sledovat bezpečnost a účinnost intenzivní medikamentózní terapie pro pacienty s ischemickou mrtvicí. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkoušku schválila Etická komise nemocnice Integrované tradiční čínské a západní medicíny Yueyang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou způsobenou intrakraniální arteriální stenózou (míra stenózy ≥70 %)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 35 a 80 lety;
  • Nástup <72 hodin;
  • Nově vzniklá ischemická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením váženým difuzí magnetickou rezonancí lebky (MR-DWI);
  • Těžká ICAS (stenóza ≥70 %) indikovaná magnetickou rezonanční angiografií v čase letu (TOF-MRA).

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda způsobená jinými etiologickými faktory (např. kardioembolie, arteriální disekce, vaskulitida atd.);
  • Postinfarktová hemoragická transformace a intraplakové krvácení, jak je indikováno zobrazovacím vyšetřením;
  • Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo atorvastatinu;
  • Intrakraniální krvácení do 3 měsíců a nedávná anamnéza operace nebo traumatu;
  • Těžké poškození orgánů, jaterní nedostatečnost a renální nedostatečnost;
  • Komplikované s nádory nebo hemoragickými onemocněními;
  • Užívání léků zakázaných v kombinaci po nástupu, včetně jiných protidestičkových léků, antikoagulancií, trombolytik a léků ovlivňujících protidestičkové látky a metabolismus statinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intenzivní léková terapie
Duální protidestičková léčba (DAPT) (aspirin 100 mg denně a klopidogrel 75 mg denně byl podáván po dobu 90 dnů, následně aspirin 100 mg denně dlouhodobě) a atorvastatin (40 mg denně po dobu 14 dnů, následně 20 mg za den dlouhodobě) po registraci.
Jiný: Intenzivní léková terapie
Pouze pozorování a žádné předem navržené intervence v této studii
Ostatní jména:
  • pouze pozorovací, bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika cévní stěny
Časové okno: 3 roky
Charakteristiky cévní stěny byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HR-MRI).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny LDL-C v séru
Časové okno: 24 hodin, 14 dní
Před a po léčbě byl laboratorně vyšetřen nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-C).
24 hodin, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Han, M.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.2019-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní léková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit