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Terapia medicamentosa intensiva para AVC isquêmico causado por estenose arterial intracraniana grave

10 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Observar a segurança e eficácia da terapia medicamentosa intensiva para AVC isquêmico causado por estenose arterial intracraniana grave. Pacientes com AVC agudo causado por estenose arterial intracraniana (taxa de estenose ≥70%) foram inscritos e aceitam terapia antiplaquetária dupla (DAPT) (aspirina 100 mg /d e clopidogrel 75 mg/d por 90 dias, seguido de aspirina 100 mg/d por longo prazo) sob a orientação da análise da função plaquetária (Verifynow) combinada com a terapia intensiva com estatinas (40 mg/d por 14 dias, seguido de 20 mg/d para longo prazo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos pacientes (35 a 80 anos) com AVC isquêmico agudo, que podem ser tratados em até 72 horas após o início dos sintomas. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão selecionados aleatoriamente. Os pacientes foram tratados com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) (aspirina 100 mg por dia e clopidogrel 75 mg por dia foram administrados por 90 dias, seguido de aspirina 100 mg por dia mg por dia a longo prazo) e atorvastatina (40 mg por dia durante 14 dias, seguido de 20 mg por dia a longo prazo) após a inscrição. Pacientes com resistência à aspirina (unidades de reação à aspirina [ARU] ≥550) ou resistência ao clopidogrel (unidades de reação P2Y12 [PRU] ≥208) foram excluídos no 7º dia de terapia. O objetivo principal é observar a segurança e a eficácia da terapia medicamentosa intensiva para pacientes com AVC isquêmico. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada, afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC agudo causado por estenose arterial intracraniana (taxa de estenose ≥70%)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 35 e 80 anos;
  • Início <72 horas;
  • AVC isquêmico de início recente confirmado por imagem ponderada por difusão por ressonância magnética do crânio (MR-DWI);
  • ICAS grave (estenose ≥70%) indicado por angiografia por ressonância magnética com tempo de voo (TOF-MRA).

Critério de exclusão:

  • AVC isquêmico causado por outros fatores etiológicos (por exemplo, cardioembolia, dissecção arterial, vasculite, etc.);
  • Transformação hemorrágica pós-infarto e hemorragia intraplaca indicada por exame de imagem;
  • Contra-indicações para aspirina, clopidogrel ou atorvastatina;
  • Hemorragia intracraniana dentro de 3 meses e história recente de cirurgia ou trauma;
  • Comprometimento grave de órgãos, insuficiência hepática e insuficiência renal;
  • Complicada com tumores ou doenças hemorrágicas;
  • Uso de drogas proibidas de usar em combinação após o início, incluindo outras drogas antiplaquetárias, anticoagulantes, drogas trombolíticas e drogas que afetam os agentes antiplaquetários e o metabolismo das estatinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Medicamentosa Intensiva
Terapia antiplaquetária dupla (DAPT) (aspirina 100 mg por dia e clopidogrel 75 mg por dia foram administrados por 90 dias, seguidos de aspirina 100 mg por dia por longo prazo) e atorvastatina (40 mg por dia por 14 dias, seguido por 20 mg por dia longo prazo) após a inscrição.
Outro: Terapia Medicamentosa Intensiva
Apenas observacional e sem intervenções predefinidas neste estudo
Outros nomes:
  • apenas observacional, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da parede do vaso
Prazo: 3 anos
As características da parede do vaso foram avaliadas por ressonância magnética de alta resolução (HR-MRI).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do nível sérico de LDL-C
Prazo: 24 horas, 14 dias
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) foi testado em laboratório antes e após o tratamento.
24 horas, 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan Han, M.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.2019-112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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