Farmacoterapia intensiva para el accidente cerebrovascular isquémico causado por estenosis arterial intracraneal grave
10 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Observar la seguridad y la eficacia de la farmacoterapia intensiva para el ictus isquémico causado por estenosis arterial intracraneal grave. Pacientes con ictus agudo causado por estenosis arterial intracraneal (tasa de estenosis ≥70%) que aceptaron la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) (aspirina 100 mg /d y clopidogrel 75 mg/d durante 90 días, seguido de aspirina 100 mg/d a largo plazo) bajo la guía del análisis de función plaquetaria (Verifynow) combinado con la terapia intensiva con estatinas (40 mg/d durante 14 días, seguido de 20 mg/d a largo plazo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes (de 35 a 80 años) con accidente cerebrovascular isquémico agudo, que puedan ser tratados dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán seleccionados aleatoriamente. Los pacientes fueron tratados con terapia antiplaquetaria dual (DAPT) (aspirina 100 mg por día y clopidogrel 75 mg por día se administraron durante 90 días, seguido de aspirina 100 mg por día). mg por día a largo plazo) y atorvastatina (40 mg por día durante 14 días, seguido de 20 mg por día a largo plazo) después de la inscripción.
Los pacientes con resistencia a la aspirina (unidades de reacción de aspirina [ARU] ≥550) o resistencia a clopidogrel (unidades de reacción P2Y12 [PRU] ≥208) fueron excluidos en el séptimo día de terapia. El objetivo principal es observar la seguridad y eficacia de la terapia farmacológica intensiva. para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio.
El ensayo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Yueyang de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo causado por estenosis arterial intracraneal (tasa de estenosis ≥70%)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35 y 80 años;
- Comienzo <72 horas;
- Accidente cerebrovascular isquémico de nueva aparición confirmado por imágenes ponderadas por difusión de resonancia magnética del cráneo (MR-DWI);
- ICAS severo (estenosis ≥70%) indicado por angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo (TOF-MRA).
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico causado por otros factores etiológicos (por ejemplo, cardioembolismo, disección arterial, vasculitis, etc.);
- Transformación hemorrágica posterior al infarto y hemorragia intraplaca según lo indique el examen de imágenes;
- Contraindicaciones para aspirina, clopidogrel o atorvastatina;
- Hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses y antecedentes recientes de cirugía o trauma;
- Insuficiencia orgánica grave, insuficiencia hepática e insuficiencia renal;
- Complicado con tumores o enfermedades hemorrágicas;
- Uso de medicamentos prohibidos para usar en combinación después del inicio, incluidos otros medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, medicamentos trombolíticos y medicamentos que afectan a los agentes antiplaquetarios y al metabolismo de las estatinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia Intensiva con Medicamentos
Terapia antiplaquetaria dual (TAPD) (aspirina 100 mg por día y clopidogrel 75 mg por día durante 90 días, seguida de aspirina 100 mg por día a largo plazo) y atorvastatina (40 mg por día durante 14 días, seguida de 20 mg por día a largo plazo) después de la inscripción.
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Solo observacional y sin intervenciones prediseñadas en este estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de la pared del vaso
Periodo de tiempo: 3 años
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Las características de la pared del vaso se evaluaron mediante imágenes de resonancia magnética de alta resolución (HR-MRI).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del nivel sérico de LDL-C
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se analizó en el laboratorio antes y después del tratamiento.
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24 horas, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Han, M.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- No.2019-112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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