- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007469
Polkimen kiihtyvyysaika (PAT) jalkaperfuusion mittana (PAT)
Polkimen kiihtyvyysaika (PAT) vs. varpaan olkavarren paineindeksi (TBPI) jalkaperfuusion mittana - pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ankle brachial paineindeksin (ABPI) käyttö on yleistä perifeeristen verisuonitautien (PAD) seulonnassa, diagnosoinnissa ja hoidossa. Tämä tekniikka mittaa ja vertaa olkavarsivaltimoiden tukkeumapainetta verratakseen sääriluuvaltimoiden tukospaineeseen nilkan tasolla. Indeksi lasketaan sitten jakamalla korkein sääriluun tukkeumapaine korkeimmalla olkavarren tukospaineella. Normaaleilla koehenkilöillä ABPI:n tulisi olla välillä 09-1,3 (1) . Paine alle 0,9 viittaa kompromissiin perifeerisessä verenkierrossa (PAD), koska verenpaine nilkan tasolla on alhaisempi kuin käsivarressa. ABPI-tulokset voivat olla virheellisiä mediaalisten valtimoiden kalkkeutumisen (MAC) läsnä ollessa, jolloin nilkkavaltimoita on vaikeampi puristaa ja antaa siten virheellisesti kohonneita lukemia. Joillakin potilailla voi olla mahdotonta tukkia valtimovirtausta, koska suoni on niin jäykkä (1). MAC:n esiintyvyyttä lisääviä sairauksia ovat diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus sekä iän edetessä, mikä lisäsi myös verisuonten seinämien jäykkyyttä ja jolla on samanlainen vaikutus kuin MAC (2).
Käytettäessä erillään PAD-seulontaan ABPI voi antaa normaalin lukeman diagnosoimattoman patologisen verisuonen jäykkyyden vuoksi. Tutkimusten mukaan jopa 14–27 % potilaista palautti normaalit ABPI-tulokset samaan aikaan alhaisen TBPI:n kanssa. (3) ABPI:n mahdollisesta sudenkuopasta huolimatta se on edelleen laajalti tunnustettu, koska sen diagnostiset rajat on validoitu useissa laajamittaisissa tutkimuksissa. (3) Valtimoarvioinnin tason vuoksi ABPI ei kuitenkaan itse arvioi verenkiertoa jalkaan (4). Varvassuonet ovat paljon vähemmän herkkiä suonen jäykkyydelle (3) ja siksi niitä pidetään luotettavampina sellaisissa tapauksissa, joissa ABPI palauttaisi virheellisesti kohonneen tuloksen.
Kun TBPI:tä käytetään ääreisvaltimopuun yksityiskohtaisen kaksisuuntaisen kuvantamisen rinnalla antamaan kuvaohjattu dokumentaatio verisuonten kalkkeutumisesta, se on hyödyllinen indikaattori perfuusiolle jalkaan, kun ABPI:tä ei tiedetä olevan indikoitu. Siksi TBPI-mittauksesta on tullut vakiintunut menetelmä jalan valtimoperfuusion arvioimiseksi, erityisesti potilailla, joilla on MAC-riskitekijöitä.
Tutkittaessa perfuusiota kriittisesti iskeemiseen raajaan, ABPI ei ole indikoitu ja siksi TBPI on suositeltava menetelmä. Tästä tulee kuitenkin ongelmallista, kun etujalka/varpaat on aiemmin amputoitu, potilaalla on huomattavaa kipua ja/tai kudosten menetystä, joka estää laitteen tarkan sijoittamisen sairaaseen. Lisäksi merkittävällä osalla näistä potilaista ei ole mahdollista saada riittävää aaltomuotoa varpaassa huonon valtimoperfuusion vuoksi.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty uusi tekniikka, joka sisältää polkimen verisuoniston suoran ultraäänikuvauksen ja palauttaneen aaltomuodon analyysistä lasketun systolisen nousuajan käyttämisen ABPI:n korvikkeena (4) Tämä systolinen nousuaika, joka tunnetaan nimellä polkimen kiihtyvyysaika ( PAT) jalkojen verisuonissa, on raportoitu korreloivan hyvin ABPI:n kanssa potilailla, joilla on puristuvia verisuonia, ja siksi sen katsotaan ennustavan haavan paranemista suoran ja epäsuoran revaskularisoinnin jälkeen. (4) Verisuoniosastolla on kuitenkin huomattava joukko potilaita, joilla on MAC:n riskitekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia ABPI:lle. Tälle potilasryhmälle ja niille, joilla on samanaikaisesti jalkahaavoja/aiempi amputaatio, ei ole vahvistettua menetelmää perfuusiopaineen tutkimiseksi.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja kaikilta potilailta, joilla on merkittävä PAD, jotta voidaan selvittää mahdollinen yhteys PAT:n, ABPI:n ja TBPI:n välillä ja onko PAT luotettava mittaus potilailla, jotka eivät kuulu normaalisti poissuljetun ryhmän ulkopuolelle.
Tämä mahdollistaisi objektiivisen perfuusioinformaation ja ohjaisi siten hoito- ja hoitosuunnitelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies/nainen 2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset 3. Valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen 4. Verisuonihuoltoon oireiden tai varmistetun PVD/CLTI:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Viittaus ei osoita PVD:tä
- Suonten tukkeutuminen/ei näkyvää virtausta kiinnostavassa paikassa
- Raajan amputointi
- Kudoskadon estävä arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittinen raajan uhkaava iskemia
Potilaat, joilla on kriittinen raajan uhkaava iskemia
|
|
Ei-raajoja uhkaava perifeerinen verisuonisairaus
Potilaat, joilla on ei-raajoja uhkaava perifeerinen verisuonisairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen perfuusio.
Aikaikkuna: 1 mitta
|
nilkan valtimon kiihtyvyysaika vs. varpaanpaine (mmHg) Manuaaliset verenpaineet varpaista (mmHg) mitataan myös kaikilta osallistujilta, mikäli se on teknisesti mahdollista.
|
1 mitta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0721
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .