Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pedal Acceleration Time (PAT) som et mål for fodperfusion (PAT)

Pedal Acceleration Time (PAT) Versus Toe Brachial Pressure Index (TBPI) som et mål for fodperfusion - en pilotundersøgelse.

At identificere en korrelation mellem Toe Brachial Press Index (TBPI) og accelerationstid for pedalkarrene. Målet er så at bruge disse data til at designe en klinisk undersøgelse, der vurderer forholdet mellem PAT og sårheling hos patienter med PAD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​ankel brachial trykindeks (ABPI) er almindelig i screening, diagnosticering og behandling af perifer vaskulær sygdom (PAD). Denne teknik måler og sammenligner okklusionstrykket i brachialisarterierne til sammenligning med okklusionstrykket i tibialarterierne på ankelniveau. Indekset beregnes derefter ved at dividere det højeste af tibiale okklusionstryk med det højeste brachiale okklusionstryk. Hos normale forsøgspersoner bør ABPI ligge mellem 09-1,3 (1) . Et tryk på mindre end 0,9 tyder på et kompromis med den perifere cirkulation (PAD), hvor blodtrykket ved ankelniveauet er lavere end i armen. ABPI-resultater kan være fejlagtige ved tilstedeværelse af medial arterieforkalkning (MAC), hvor ankelarterierne er sværere at komprimere og derfor giver falsk forhøjede aflæsninger. Hos nogle patienter kan det være umuligt at tilstoppe det arterielle flow, da karret er så stift (1). Tilstande, der øger forekomsten af ​​MAC, er diabetes mellitus, kronisk nyresygdom samt fremskreden alder, som også øgede stivheden af ​​karvæggene med en lignende effekt som MAC (2).

Når det anvendes isoleret som en PAD-screening, kan ABPI give en normal aflæsning på grund af udiagnosticeret patologisk karstivhed med studier, der rapporterer op til 14-27% af patienterne, der returnerer normale ABPI-resultater samtidig med lav TBPI. (3) På trods af den potentielle faldgrube af ABPI, er det stadig et bredt anerkendt, da dets diagnostiske grænser er blevet valideret i flere store undersøgelser. (3) Men på grund af niveauet af arteriel vurdering vurderer ABPI faktisk ikke cirkulationen i selve foden (4). Tåkarrene er meget mindre modtagelige for karstivhed (3) og anses derfor for at være mere pålidelige i sådanne tilfælde, hvor ABPI ville returnere et falsk forhøjet resultat.

Når det bruges sammen med detaljeret duplex-billeddannelse af det perifere arterielle træ for at give billedstyret dokumentation af karforkalkning, er TBPI en nyttig indikator for perfusion i foden, når ABPI vides ikke at være indiceret. Derfor er TBPI-måling blevet den etablerede metode til at vurdere arteriel perfusion til foden, især hos patienter med risikofaktorer for MAC.

Ved undersøgelse af perfusion i det kritisk iskæmiske lem er ABPI ikke indiceret, og derfor er TBPI den foretrukne metode. Dette bliver dog problematisk, når der tidligere har været amputation af forfoden/tæerne, patienten har betydelige smerter og/eller der er vævstab, som hindrer nøjagtig placering af udstyret på det berørte lem. Desuden er det hos et betydeligt antal af disse patienter ikke muligt at opnå en tilstrækkelig bølgeform i tåen på grund af dårlig arteriel perfusion.

For at overvinde denne knibe er der udviklet en ny teknik, som involverer direkte ultralydsbilleddannelse af pedalvaskulaturen og bruger den systoliske stigetid beregnet ud fra den returnerede bølgeformsanalyse som et surrogat for ABPI (4) Denne systoliske stigetid, kendt som pedalaccelerationstid ( PAT) i fodkar, er blevet rapporteret at korrelere godt med ABPI hos patienter med kompressible kar og anses derfor for at være en forudsigelse for sårheling efter direkte og indirekte revaskularisering. (4) Der er dog en betydelig gruppe patienter, der går på vaskulær afdeling, som har risikofaktorer for MAC, som gør dem uegnede til ABPI. For denne gruppe af patienter og dem, der har sameksisterende med fodsår/tidligere amputation, er der ingen ratificeret metode til undersøgelse af perfusionstryk.

Formålet med dette pilotstudie er at indsamle information fra alle patienter, der har signifikant PAD for at undersøge en mulig sammenhæng mellem PAT, ABPI og TBPI, og om PAT er en pålidelig måling hos patienter, der falder uden for gruppen, der normalt udelukkes.

Dette ville tillade objektiv perfusionsinformation og derfor vejlede behandlings- og håndteringsplaner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter vil blive identificeret, som går til karklinikken på Royal Liverpool Hospital. De første 30 patienter med kritisk lemmer-truende iskæmi (CLTI), som er identificeret og samtykke til undersøgelsen, vil blive rekrutteret. Tilsvarende vil de første 20 patienter, som har symptomer, der tyder på ikke-kritisk, perifer arteriel sygdom, såsom claudicatio intermittens, blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand/Kvinde 2. Voksne på 18 år og derover 3. Villige til at give skriftligt, informeret samtykke 4. Henvist til kartjenesten med symptomer eller bekræftet PVD/CLTI

Ekskluderingskriterier:

  1. Henvisning er ikke vejledende for PVD
  2. Okklusion af kar/intet synligt flow på stedet af interesse
  3. Amputation af lemmet
  4. Vævstab forhindrer vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk lemmer truende iskæmi
Patienter med kritisk lemmer-truende iskæmi
Ikke-lemmer truende perifer vaskulær sygdom
Patienter med ikke-lemmer truende perifer vaskulær sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodperfusion.
Tidsramme: 1 mål
ankel arteriel accelerationstid versus tåtryk (mmHg) Manuelle blodtryk ved tåen (mmHg) vil også blive målt fra alle deltagere, hvor det er teknisk muligt.
1 mål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Abonner