- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06007469
Pedal Acceleration Time (PAT) som et mål for fodperfusion (PAT)
Pedal Acceleration Time (PAT) Versus Toe Brachial Pressure Index (TBPI) som et mål for fodperfusion - en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af ankel brachial trykindeks (ABPI) er almindelig i screening, diagnosticering og behandling af perifer vaskulær sygdom (PAD). Denne teknik måler og sammenligner okklusionstrykket i brachialisarterierne til sammenligning med okklusionstrykket i tibialarterierne på ankelniveau. Indekset beregnes derefter ved at dividere det højeste af tibiale okklusionstryk med det højeste brachiale okklusionstryk. Hos normale forsøgspersoner bør ABPI ligge mellem 09-1,3 (1) . Et tryk på mindre end 0,9 tyder på et kompromis med den perifere cirkulation (PAD), hvor blodtrykket ved ankelniveauet er lavere end i armen. ABPI-resultater kan være fejlagtige ved tilstedeværelse af medial arterieforkalkning (MAC), hvor ankelarterierne er sværere at komprimere og derfor giver falsk forhøjede aflæsninger. Hos nogle patienter kan det være umuligt at tilstoppe det arterielle flow, da karret er så stift (1). Tilstande, der øger forekomsten af MAC, er diabetes mellitus, kronisk nyresygdom samt fremskreden alder, som også øgede stivheden af karvæggene med en lignende effekt som MAC (2).
Når det anvendes isoleret som en PAD-screening, kan ABPI give en normal aflæsning på grund af udiagnosticeret patologisk karstivhed med studier, der rapporterer op til 14-27% af patienterne, der returnerer normale ABPI-resultater samtidig med lav TBPI. (3) På trods af den potentielle faldgrube af ABPI, er det stadig et bredt anerkendt, da dets diagnostiske grænser er blevet valideret i flere store undersøgelser. (3) Men på grund af niveauet af arteriel vurdering vurderer ABPI faktisk ikke cirkulationen i selve foden (4). Tåkarrene er meget mindre modtagelige for karstivhed (3) og anses derfor for at være mere pålidelige i sådanne tilfælde, hvor ABPI ville returnere et falsk forhøjet resultat.
Når det bruges sammen med detaljeret duplex-billeddannelse af det perifere arterielle træ for at give billedstyret dokumentation af karforkalkning, er TBPI en nyttig indikator for perfusion i foden, når ABPI vides ikke at være indiceret. Derfor er TBPI-måling blevet den etablerede metode til at vurdere arteriel perfusion til foden, især hos patienter med risikofaktorer for MAC.
Ved undersøgelse af perfusion i det kritisk iskæmiske lem er ABPI ikke indiceret, og derfor er TBPI den foretrukne metode. Dette bliver dog problematisk, når der tidligere har været amputation af forfoden/tæerne, patienten har betydelige smerter og/eller der er vævstab, som hindrer nøjagtig placering af udstyret på det berørte lem. Desuden er det hos et betydeligt antal af disse patienter ikke muligt at opnå en tilstrækkelig bølgeform i tåen på grund af dårlig arteriel perfusion.
For at overvinde denne knibe er der udviklet en ny teknik, som involverer direkte ultralydsbilleddannelse af pedalvaskulaturen og bruger den systoliske stigetid beregnet ud fra den returnerede bølgeformsanalyse som et surrogat for ABPI (4) Denne systoliske stigetid, kendt som pedalaccelerationstid ( PAT) i fodkar, er blevet rapporteret at korrelere godt med ABPI hos patienter med kompressible kar og anses derfor for at være en forudsigelse for sårheling efter direkte og indirekte revaskularisering. (4) Der er dog en betydelig gruppe patienter, der går på vaskulær afdeling, som har risikofaktorer for MAC, som gør dem uegnede til ABPI. For denne gruppe af patienter og dem, der har sameksisterende med fodsår/tidligere amputation, er der ingen ratificeret metode til undersøgelse af perfusionstryk.
Formålet med dette pilotstudie er at indsamle information fra alle patienter, der har signifikant PAD for at undersøge en mulig sammenhæng mellem PAT, ABPI og TBPI, og om PAT er en pålidelig måling hos patienter, der falder uden for gruppen, der normalt udelukkes.
Dette ville tillade objektiv perfusionsinformation og derfor vejlede behandlings- og håndteringsplaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mand/Kvinde 2. Voksne på 18 år og derover 3. Villige til at give skriftligt, informeret samtykke 4. Henvist til kartjenesten med symptomer eller bekræftet PVD/CLTI
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning er ikke vejledende for PVD
- Okklusion af kar/intet synligt flow på stedet af interesse
- Amputation af lemmet
- Vævstab forhindrer vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kritisk lemmer truende iskæmi
Patienter med kritisk lemmer-truende iskæmi
|
|
Ikke-lemmer truende perifer vaskulær sygdom
Patienter med ikke-lemmer truende perifer vaskulær sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodperfusion.
Tidsramme: 1 mål
|
ankel arteriel accelerationstid versus tåtryk (mmHg) Manuelle blodtryk ved tåen (mmHg) vil også blive målt fra alle deltagere, hvor det er teknisk muligt.
|
1 mål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
-
Lindsay AlfanoAfsluttetLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2A | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2EForenede Stater
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2I (LGMD2I)Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMuskeldystrofier | Lembælte muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi, type 2I | Limb urdle muskeldystrofi R9 FKRP-relateretNorge