Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo di accelerazione del pedale (PAT) come misura della perfusione del piede (PAT)

Tempo di accelerazione del pedale (PAT) rispetto all'indice di pressione braccio-alluce (TBPI) come misura della perfusione del piede: uno studio pilota.

Identificare una correlazione tra l'indice di pressione alluce braccio (TBPI) e il tempo di accelerazione dei vasi pedali. Lo scopo sarebbe quindi quello di utilizzare questi dati per progettare uno studio clinico che valuti la relazione tra PAT e guarigione delle ferite nei pazienti con PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'indice pressorio caviglia braccio (ABPI) è comune nello screening, nella diagnosi e nella gestione della malattia vascolare periferica (PAD). Questa tecnica misura e confronta la pressione di occlusione delle arterie brachiali per confrontarla con la pressione di occlusione delle arterie tibiali a livello della caviglia. L'indice viene quindi calcolato dividendo la pressione di occlusione tibiale più alta per la pressione di occlusione brachiale più alta. Nei soggetti normali l'ABPI dovrebbe essere compreso tra 09-1,3 (1). Una pressione inferiore a 0,9 suggerisce una compromissione della circolazione periferica (PAD), con una pressione sanguigna a livello della caviglia inferiore a quella del braccio. I risultati dell'ABPI possono essere errati in presenza di calcificazione dell'arteria mediale (MAC), dove le arterie della caviglia sono più difficili da comprimere e quindi forniscono letture falsamente elevate. In alcuni pazienti può essere impossibile occludere il flusso arterioso a causa della rigidità del vaso (1). Le condizioni che aumentano la prevalenza del MAC sono il diabete mellito, la malattia renale cronica e l'età avanzata che aumenta anche la rigidità delle pareti dei vasi con un effetto simile al MAC (2).

Se utilizzato isolatamente come screening della PAD, l'ABPI può fornire una lettura normale a causa di rigidità vascolare patologica non diagnosticata; studi riportano che fino al 14-27% dei pazienti restituiscono risultati ABPI normali contemporaneamente a un TBPI basso. (3) Nonostante la potenziale trappola dell'ABPI, è ancora ampiamente riconosciuto poiché i suoi limiti diagnostici sono stati convalidati in numerosi studi su larga scala. (3) Tuttavia, a causa del livello di valutazione arteriosa, l'ABPI in realtà non valuta la circolazione nel piede stesso (4). I vasi delle dita dei piedi sono molto meno suscettibili alla rigidità vascolare (3) e quindi ritenuti più affidabili nei casi in cui l'ABPI restituirebbe un risultato falsamente elevato.

Se utilizzato insieme all'imaging duplex dettagliato dell'albero arterioso periferico per fornire una documentazione guidata dalle immagini della calcificazione dei vasi, il TBPI è un utile indicatore di perfusione nel piede quando è noto che l'ABPI non è indicato. Pertanto la misurazione del TBPI è diventata il metodo consolidato per valutare la perfusione arteriosa del piede, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per MAC.

Quando si indaga la perfusione nell'arto critico ischemico, l'ABPI non è indicato e pertanto il TBPI è il metodo preferito. Tuttavia ciò diventa problematico quando si è verificata una precedente amputazione dell'avampiede/delle dita del piede, il paziente avverte un dolore significativo e/o vi è una perdita di tessuto che impedisce il posizionamento accurato dell'attrezzatura sull'arto interessato. Inoltre in un numero significativo di questi pazienti non è possibile ottenere una forma d'onda adeguata al dito del piede a causa della scarsa perfusione arteriosa.

Per superare questa situazione difficile è stata sviluppata una nuova tecnica che prevede l'imaging ecografico diretto del sistema vascolare del pedale e utilizza il tempo di salita sistolico calcolato dall'analisi della forma d'onda restituita come surrogato dell'ABPI (4). Questo tempo di salita sistolico, noto come tempo di accelerazione del pedale ( PAT) nei vasi del piede, è stato riportato che correla bene con l'ABPI nei pazienti con vasi comprimibili e pertanto è ritenuto un fattore predittivo della guarigione della ferita dopo rivascolarizzazione diretta e indiretta. (4) Esiste, tuttavia, un gruppo significativo di pazienti che frequentano il reparto vascolare che presentano fattori di rischio per MAC che li rendono non idonei all'ABPI. Per questo gruppo di pazienti e per quelli con coesistenti ferite al piede/amputazioni precedenti, non esiste un metodo ratificato per indagare la pressione di perfusione.

Lo scopo di questo studio pilota è raccogliere informazioni da tutti i pazienti che presentano PAD significativa per indagare su un possibile collegamento tra PAT, ABPI e TBPI e se la PAT è una misurazione affidabile nei pazienti che non rientrano nel gruppo normalmente escluso.

Ciò consentirebbe informazioni oggettive sulla perfusione e quindi guiderebbe i piani di trattamento e gestione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

verranno identificati i pazienti che frequentano la clinica vascolare del Royal Liverpool Hospital. Verranno reclutati i primi 30 pazienti con ischemia critica degli arti (CLTI) identificati e con consenso per lo studio. Allo stesso modo verranno reclutati i primi 20 pazienti che presentano sintomi suggestivi di malattia arteriosa periferica non critica come la claudicatio intermittente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio/femmina 2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni 3. Disponibili a fornire il consenso informato scritto 4. Indirizzati al servizio vascolare con sintomi o PVD/CLTI confermato

Criteri di esclusione:

  1. Referral non indicativo di PVD
  2. Occlusione dei vasi/nessun flusso visibile nel sito di interesse
  3. Amputazione dell'arto
  4. Valutazione della prevenzione della perdita di tessuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ischemia pericolosa per gli arti critici
Pazienti che presentano ischemia critica pericolosa per gli arti
Malattia vascolare periferica che non minaccia gli arti
Pazienti che presentano una malattia vascolare periferica che non minaccia gli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione del piede.
Lasso di tempo: 1 misura
tempo di accelerazione arteriosa della caviglia rispetto alla pressione della punta (mmHg) Verranno misurate anche le pressioni sanguigne manuali della punta (mmHg) a tutti i partecipanti, ove tecnicamente possibile.
1 misura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi