- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06007469
Tempo di accelerazione del pedale (PAT) come misura della perfusione del piede (PAT)
Tempo di accelerazione del pedale (PAT) rispetto all'indice di pressione braccio-alluce (TBPI) come misura della perfusione del piede: uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'uso dell'indice pressorio caviglia braccio (ABPI) è comune nello screening, nella diagnosi e nella gestione della malattia vascolare periferica (PAD). Questa tecnica misura e confronta la pressione di occlusione delle arterie brachiali per confrontarla con la pressione di occlusione delle arterie tibiali a livello della caviglia. L'indice viene quindi calcolato dividendo la pressione di occlusione tibiale più alta per la pressione di occlusione brachiale più alta. Nei soggetti normali l'ABPI dovrebbe essere compreso tra 09-1,3 (1). Una pressione inferiore a 0,9 suggerisce una compromissione della circolazione periferica (PAD), con una pressione sanguigna a livello della caviglia inferiore a quella del braccio. I risultati dell'ABPI possono essere errati in presenza di calcificazione dell'arteria mediale (MAC), dove le arterie della caviglia sono più difficili da comprimere e quindi forniscono letture falsamente elevate. In alcuni pazienti può essere impossibile occludere il flusso arterioso a causa della rigidità del vaso (1). Le condizioni che aumentano la prevalenza del MAC sono il diabete mellito, la malattia renale cronica e l'età avanzata che aumenta anche la rigidità delle pareti dei vasi con un effetto simile al MAC (2).
Se utilizzato isolatamente come screening della PAD, l'ABPI può fornire una lettura normale a causa di rigidità vascolare patologica non diagnosticata; studi riportano che fino al 14-27% dei pazienti restituiscono risultati ABPI normali contemporaneamente a un TBPI basso. (3) Nonostante la potenziale trappola dell'ABPI, è ancora ampiamente riconosciuto poiché i suoi limiti diagnostici sono stati convalidati in numerosi studi su larga scala. (3) Tuttavia, a causa del livello di valutazione arteriosa, l'ABPI in realtà non valuta la circolazione nel piede stesso (4). I vasi delle dita dei piedi sono molto meno suscettibili alla rigidità vascolare (3) e quindi ritenuti più affidabili nei casi in cui l'ABPI restituirebbe un risultato falsamente elevato.
Se utilizzato insieme all'imaging duplex dettagliato dell'albero arterioso periferico per fornire una documentazione guidata dalle immagini della calcificazione dei vasi, il TBPI è un utile indicatore di perfusione nel piede quando è noto che l'ABPI non è indicato. Pertanto la misurazione del TBPI è diventata il metodo consolidato per valutare la perfusione arteriosa del piede, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per MAC.
Quando si indaga la perfusione nell'arto critico ischemico, l'ABPI non è indicato e pertanto il TBPI è il metodo preferito. Tuttavia ciò diventa problematico quando si è verificata una precedente amputazione dell'avampiede/delle dita del piede, il paziente avverte un dolore significativo e/o vi è una perdita di tessuto che impedisce il posizionamento accurato dell'attrezzatura sull'arto interessato. Inoltre in un numero significativo di questi pazienti non è possibile ottenere una forma d'onda adeguata al dito del piede a causa della scarsa perfusione arteriosa.
Per superare questa situazione difficile è stata sviluppata una nuova tecnica che prevede l'imaging ecografico diretto del sistema vascolare del pedale e utilizza il tempo di salita sistolico calcolato dall'analisi della forma d'onda restituita come surrogato dell'ABPI (4). Questo tempo di salita sistolico, noto come tempo di accelerazione del pedale ( PAT) nei vasi del piede, è stato riportato che correla bene con l'ABPI nei pazienti con vasi comprimibili e pertanto è ritenuto un fattore predittivo della guarigione della ferita dopo rivascolarizzazione diretta e indiretta. (4) Esiste, tuttavia, un gruppo significativo di pazienti che frequentano il reparto vascolare che presentano fattori di rischio per MAC che li rendono non idonei all'ABPI. Per questo gruppo di pazienti e per quelli con coesistenti ferite al piede/amputazioni precedenti, non esiste un metodo ratificato per indagare la pressione di perfusione.
Lo scopo di questo studio pilota è raccogliere informazioni da tutti i pazienti che presentano PAD significativa per indagare su un possibile collegamento tra PAT, ABPI e TBPI e se la PAT è una misurazione affidabile nei pazienti che non rientrano nel gruppo normalmente escluso.
Ciò consentirebbe informazioni oggettive sulla perfusione e quindi guiderebbe i piani di trattamento e gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Maschio/femmina 2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni 3. Disponibili a fornire il consenso informato scritto 4. Indirizzati al servizio vascolare con sintomi o PVD/CLTI confermato
Criteri di esclusione:
- Referral non indicativo di PVD
- Occlusione dei vasi/nessun flusso visibile nel sito di interesse
- Amputazione dell'arto
- Valutazione della prevenzione della perdita di tessuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ischemia pericolosa per gli arti critici
Pazienti che presentano ischemia critica pericolosa per gli arti
|
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Malattia vascolare periferica che non minaccia gli arti
Pazienti che presentano una malattia vascolare periferica che non minaccia gli arti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione del piede.
Lasso di tempo: 1 misura
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tempo di accelerazione arteriosa della caviglia rispetto alla pressione della punta (mmHg) Verranno misurate anche le pressioni sanguigne manuali della punta (mmHg) a tutti i partecipanti, ove tecnicamente possibile.
|
1 misura
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia cronica
- Malattia arteriosa periferica
- Ischemia
- Claudicazione intermittente
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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