Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba zrychlení pedálu (PAT) jako míra prokrvení chodidla (PAT)

Doba zrychlení pedálu (PAT) versus index brachiálního tlaku na noze (TBPI) jako míra perfuze chodidla – pilotní studie.

Identifikovat korelaci mezi Toe Brachial Pressure Index (TBPI) a dobou zrychlení pedálních cév. Cílem by pak bylo využít tato data k návrhu klinické studie hodnotící vztah mezi PAT a hojením ran u pacientů s PAD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Použití kotníkového tlakového indexu (ABPI) je běžné při screeningu, diagnostice a léčbě onemocnění periferních cév (PAD). Tato technika měří a porovnává okluzní tlak brachiálních tepen pro srovnání s okluzním tlakem tibiálních tepen na úrovni kotníku. Index se pak vypočítá vydělením nejvyšších tibiálních okluzních tlaků nejvyšším brachiálním okluzním tlakem. U normálních subjektů by ABPI mělo spadat mezi 09-1,3 (1) . Tlak nižší než 0,9 naznačuje kompromis pro periferní oběh (PAD), přičemž krevní tlak v úrovni kotníku je nižší než v paži. Výsledky ABPI mohou být chybné v přítomnosti kalcifikace mediální tepny (MAC), kde je obtížnější stlačit tepny kotníku, a proto poskytují falešně zvýšené hodnoty. U některých pacientů může být nemožné uzavřít arteriální průtok, protože céva je tak tuhá [1]. Stavy, které zvyšují prevalenci MAC, jsou diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin a také pokročilý věk, který také zvýšil tuhost cévních stěn s podobným účinkem jako MAC (2).

Při použití izolovaně jako PAD screening může ABPI poskytnout normální hodnoty kvůli nediagnostikované patologické ztuhlosti cév, přičemž studie uvádějí až 14–27 % pacientů, u kterých se vracejí normální výsledky ABPI ve stejnou dobu jako nízké TBPI. (3) Přes potenciální úskalí ABPI je stále široce uznáván, protože jeho diagnostické limity byly ověřeny v několika rozsáhlých studiích. (3) Vzhledem k úrovni arteriálního hodnocení však ABPI ve skutečnosti nehodnotí cirkulaci do samotné nohy [4]. Cévy prstů jsou mnohem méně náchylné na tuhost cév (3), a proto se považují za spolehlivější v takových případech, kdy by ABPI vrátilo falešně zvýšený výsledek.

Při použití spolu s detailním duplexním zobrazením periferního arteriálního stromu k poskytnutí obrazem řízené dokumentace kalcifikace cévy je TBPI užitečným indikátorem perfuze do nohy, když je známo, že ABPI není indikováno. Proto se měření TBPI stalo zavedenou metodou pro hodnocení arteriální perfuze do nohy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro MAC.

Při vyšetřování perfuze do kriticky ischemické končetiny není ABPI indikována, a proto je preferovanou metodou TBPI. To se však stává problematickým, pokud došlo k předchozí amputaci přední části chodidla/prstů, pacient pociťuje značné bolesti a/nebo dochází ke ztrátě tkáně, která brání přesnému umístění zařízení na postiženou končetinu. Navíc u významného počtu těchto pacientů není možné získat adekvátní tvar vlny na palci kvůli špatné arteriální perfuzi.

K překonání tohoto problému byla vyvinuta nová technika, která zahrnuje přímé ultrazvukové zobrazení vaskulatury pedálu a používá systolický čas náběhu vypočítaný z analýzy vráceného tvaru vlny jako náhradu za ABPI (4) Tento systolický čas náběhu, známý jako čas zrychlení pedálu ( PAT) v cévách nohou, bylo hlášeno, že dobře koreluje s ABPI u pacientů se stlačitelnými cévami, a proto se považuje za prediktor hojení ran po přímé a nepřímé revaskularizaci. (4) Existuje však významná skupina pacientů navštěvujících cévní oddělení, kteří mají rizikové faktory pro MAC, které je činí nevhodnými pro ABPI. Pro tuto skupinu pacientů a pacientů s koexistujícími ranami na nohou/předchozí amputací neexistuje žádná schválená metoda pro vyšetřování perfuzního tlaku.

Cílem této pilotní studie je shromáždit informace od všech pacientů, kteří mají signifikantní PAD, aby bylo možné prozkoumat možnou souvislost mezi PAT, ABPI a TBPI a zda je PAT spolehlivým měřením u pacientů, kteří nespadají do normálně vyloučené skupiny.

To by umožnilo objektivní informace o perfuzi, a proto by se řídily plány léčby a managementu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

budou identifikováni pacienti, kteří navštěvují cévní kliniku v Royal Liverpool Hospital. Bude vybráno prvních 30 pacientů s kritickou končetinou ohrožující ischémií (CLTI), kteří budou identifikováni a budou souhlasit se studií. Podobně bude přijato prvních 20 pacientů, kteří mají příznaky naznačující nekritické onemocnění periferních tepen, jako je intermitentní klaudikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž/Žena 2. Dospělí ve věku 18 let a starší 3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas 4. Doporučení do vaskulární služby se symptomy nebo potvrzenou PVD/CLTI

Kritéria vyloučení:

  1. Doporučení neindikuje PVD
  2. Ucpání cév/žádný viditelný průtok v místě zájmu
  3. Amputace končetiny
  4. Ztráta tkáně brání posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ischemie ohrožující kritickou končetinu
Pacienti s ischemií ohrožující kritickou končetinu
Onemocnění periferních cév neohrožující končetiny
Pacienti s periferním vaskulárním onemocněním neohrožujícím končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze nohou.
Časové okno: 1 opatření
Doba zrychlení tepen kotníku versus tlak v prstech (mmHg) U všech účastníků bude také měřen manuální krevní tlak na noze (mmHg), kde je to technicky možné.
1 opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

3
Předplatit