- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06007469
Doba zrychlení pedálu (PAT) jako míra prokrvení chodidla (PAT)
Doba zrychlení pedálu (PAT) versus index brachiálního tlaku na noze (TBPI) jako míra perfuze chodidla – pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Použití kotníkového tlakového indexu (ABPI) je běžné při screeningu, diagnostice a léčbě onemocnění periferních cév (PAD). Tato technika měří a porovnává okluzní tlak brachiálních tepen pro srovnání s okluzním tlakem tibiálních tepen na úrovni kotníku. Index se pak vypočítá vydělením nejvyšších tibiálních okluzních tlaků nejvyšším brachiálním okluzním tlakem. U normálních subjektů by ABPI mělo spadat mezi 09-1,3 (1) . Tlak nižší než 0,9 naznačuje kompromis pro periferní oběh (PAD), přičemž krevní tlak v úrovni kotníku je nižší než v paži. Výsledky ABPI mohou být chybné v přítomnosti kalcifikace mediální tepny (MAC), kde je obtížnější stlačit tepny kotníku, a proto poskytují falešně zvýšené hodnoty. U některých pacientů může být nemožné uzavřít arteriální průtok, protože céva je tak tuhá [1]. Stavy, které zvyšují prevalenci MAC, jsou diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin a také pokročilý věk, který také zvýšil tuhost cévních stěn s podobným účinkem jako MAC (2).
Při použití izolovaně jako PAD screening může ABPI poskytnout normální hodnoty kvůli nediagnostikované patologické ztuhlosti cév, přičemž studie uvádějí až 14–27 % pacientů, u kterých se vracejí normální výsledky ABPI ve stejnou dobu jako nízké TBPI. (3) Přes potenciální úskalí ABPI je stále široce uznáván, protože jeho diagnostické limity byly ověřeny v několika rozsáhlých studiích. (3) Vzhledem k úrovni arteriálního hodnocení však ABPI ve skutečnosti nehodnotí cirkulaci do samotné nohy [4]. Cévy prstů jsou mnohem méně náchylné na tuhost cév (3), a proto se považují za spolehlivější v takových případech, kdy by ABPI vrátilo falešně zvýšený výsledek.
Při použití spolu s detailním duplexním zobrazením periferního arteriálního stromu k poskytnutí obrazem řízené dokumentace kalcifikace cévy je TBPI užitečným indikátorem perfuze do nohy, když je známo, že ABPI není indikováno. Proto se měření TBPI stalo zavedenou metodou pro hodnocení arteriální perfuze do nohy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro MAC.
Při vyšetřování perfuze do kriticky ischemické končetiny není ABPI indikována, a proto je preferovanou metodou TBPI. To se však stává problematickým, pokud došlo k předchozí amputaci přední části chodidla/prstů, pacient pociťuje značné bolesti a/nebo dochází ke ztrátě tkáně, která brání přesnému umístění zařízení na postiženou končetinu. Navíc u významného počtu těchto pacientů není možné získat adekvátní tvar vlny na palci kvůli špatné arteriální perfuzi.
K překonání tohoto problému byla vyvinuta nová technika, která zahrnuje přímé ultrazvukové zobrazení vaskulatury pedálu a používá systolický čas náběhu vypočítaný z analýzy vráceného tvaru vlny jako náhradu za ABPI (4) Tento systolický čas náběhu, známý jako čas zrychlení pedálu ( PAT) v cévách nohou, bylo hlášeno, že dobře koreluje s ABPI u pacientů se stlačitelnými cévami, a proto se považuje za prediktor hojení ran po přímé a nepřímé revaskularizaci. (4) Existuje však významná skupina pacientů navštěvujících cévní oddělení, kteří mají rizikové faktory pro MAC, které je činí nevhodnými pro ABPI. Pro tuto skupinu pacientů a pacientů s koexistujícími ranami na nohou/předchozí amputací neexistuje žádná schválená metoda pro vyšetřování perfuzního tlaku.
Cílem této pilotní studie je shromáždit informace od všech pacientů, kteří mají signifikantní PAD, aby bylo možné prozkoumat možnou souvislost mezi PAT, ABPI a TBPI a zda je PAT spolehlivým měřením u pacientů, kteří nespadají do normálně vyloučené skupiny.
To by umožnilo objektivní informace o perfuzi, a proto by se řídily plány léčby a managementu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muž/Žena 2. Dospělí ve věku 18 let a starší 3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas 4. Doporučení do vaskulární služby se symptomy nebo potvrzenou PVD/CLTI
Kritéria vyloučení:
- Doporučení neindikuje PVD
- Ucpání cév/žádný viditelný průtok v místě zájmu
- Amputace končetiny
- Ztráta tkáně brání posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ischemie ohrožující kritickou končetinu
Pacienti s ischemií ohrožující kritickou končetinu
|
Onemocnění periferních cév neohrožující končetiny
Pacienti s periferním vaskulárním onemocněním neohrožujícím končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perfuze nohou.
Časové okno: 1 opatření
|
Doba zrychlení tepen kotníku versus tlak v prstech (mmHg) U všech účastníků bude také měřen manuální krevní tlak na noze (mmHg), kde je to technicky možné.
|
1 opatření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemie kritické končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce