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足の灌流の尺度としてのペダル加速時間 (PAT) (PAT)

足の灌流の尺度としてのペダル加速時間 (PAT) と足趾上腕圧指数 (TBPI) の比較 - パイロット研究。

足趾上腕圧指数 (TBPI) とペダル血管の加速時間の間の相関関係を特定します。 目的は、このデータを使用して、PAD 患者における PAT と創傷治癒の関係を評価する臨床研究をデザインすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

足首上腕圧指数 (ABPI) の使用は、末梢血管疾患 (PAD) のスクリーニング、診断、管理において一般的です。 この技術では、上腕動脈の閉塞圧を測定し、足首のレベルでの脛骨動脈の閉塞圧と比較します。 次に、脛骨咬合圧の最高値を上腕咬合圧の最高値で割ることによって指数が計算されます。 正常な被験者では、ABPI は 09 ~ 1.3 の間にあるはずです (1) 。 圧力が 0.9 未満の場合は、末梢循環 (PAD) が損なわれていることを示唆しており、足首レベルの血圧は腕の血圧よりも低くなります。 内側動脈石灰化(MAC)が存在すると、足首の動脈が圧迫されにくくなり、誤って高い測定値が得られる場合、ABPI の結果が誤る可能性があります。 一部の患者では、血管が非常に硬いため、動脈の流れを遮断することが不可能な場合があります (1)。 MAC の有病率を増加させる症状は、糖尿病、慢性腎臓病、加齢などであり、これも MAC と同様の影響を与える血管壁の硬さを増加させます (2)。

PAD スクリーニングとして単独で使用した場合、ABPI は未診断の病理学的血管硬直により正常な測定値を与える可能性があり、研究では最大 14 ~ 27% の患者が低 TBPI と同時に正常な ABPI 結果を返したと報告しています。 (3) ABPI には潜在的な落とし穴があるにもかかわらず、その診断限界がいくつかの大規模研究で検証されているため、依然として広く認識されています。 (3) ただし、動脈評価のレベルにより、ABPI は実際には足自体への循環を評価しません (4)。 つま先の血管は血管の硬さの影響をはるかに受けにくいため (3)、ABPI が誤って高い結果を返すような場合には、より信頼性が高いと考えられます。

TBPI は、末梢動脈樹の詳細な二重イメージングと併用して血管石灰化の画像ガイド付き記録を行う場合、ABPI が適応ではないことがわかっている場合に足への灌流の有用な指標となります。 したがって、TBPI 測定は、特に MAC の危険因子を持つ患者において、足への動脈灌流を評価するための確立された方法となっています。

重篤な虚血肢への灌流を調査する場合、ABPI は適応されないため、TBPI が推奨される方法です。 しかし、これは、以前に前足/つま先の切断があった場合、患者に重大な痛みがある場合、および/または患肢への機器の正確な配置を妨げる組織損失がある場合に問題となります。 さらに、これらの患者のかなりの数では、動脈灌流が不十分であるため、つま先で適切な波形を取得することができません。

この苦境を克服するために、ペダル血管系の直接超音波イメージングを伴う新しい技術が開発され、返された波形解析から計算された収縮期立ち上がり時間を ABPI の代用として使用します (4) この収縮期立ち上がり時間は、ペダル加速時間として知られています (足の血管における PAT) は、圧縮性血管を持つ患者の ABPI とよく相関することが報告されており、したがって、直接的および間接的な血管再生後の創傷治癒の予測因子であると考えられています。 (4) しかし、血管科を受診する患者の中には、ABPI に不適当な MAC の危険因子を持っている患者がかなりの数います。 このグループの患者、および足の創傷や以前の切断を併発している患者に対しては、灌流圧を調査するための承認された方法はありません。

このパイロット研究の目的は、重篤な PAD を呈するすべての患者から情報を収集し、PAT、ABPI、TBPI 間の関連性の可能性を調査し、通常除外されるグループから外れる患者において PAT が信頼できる測定値であるかどうかを調査することです。

これにより、客観的な灌流情報が得られ、治療および管理計画の指針が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

王立リバプール病院の血管クリニックに通う患者が特定されます。 重症四肢脅威性虚血(CLTI)患者が特定され、研究に同意した最初の30人が募集される。 同様に、間欠性跛行などの重篤ではない末梢動脈疾患を示唆する症状のある最初の20人の患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 1. 男性/女性 2. 18 歳以上の成人 3. 書面によるインフォームドコンセントの提供に同意する 4. 症状または確認された PVD/CLTI を伴い血管サービスに紹介された

除外基準:

  1. 紹介はPVDを示さない
  2. 血管の閉塞/対象部位に目に見える流れがない
  3. 四肢の切断
  4. 組織損失防止の評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
虚血を脅かす重篤な四肢
重症下肢の脅迫性虚血を呈する患者
四肢を脅かすものではない末梢血管疾患
四肢を脅かすものではない末梢血管疾患を患っている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の灌流。
時間枠:1小節
足首動脈加速時間と足指の圧力 (mmHg) 技術的に可能な場合は、すべての参加者から足指の手動血圧 (mmHg) も測定されます。
1小節

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月4日

一次修了 (推定)

2023年12月10日

研究の完了 (推定)

2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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