- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06007469
Tempo de aceleração do pedal (PAT) como medida de perfusão do pé (PAT)
Tempo de aceleração do pedal (PAT) versus índice de pressão braquial do dedo do pé (TBPI) como medida de perfusão do pé - um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso do índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) é comum na triagem, diagnóstico e tratamento da doença vascular periférica (DAP). Esta técnica mede e compara a pressão de oclusão das artérias braquiais para comparação com a pressão de oclusão das artérias tibiais ao nível do tornozelo. O índice é então calculado dividindo a maior pressão de oclusão tibial pela maior pressão de oclusão braquial. Em indivíduos normais o ABPI deve ficar entre 09-1,3 (1) . Uma pressão inferior a 0,9 sugere comprometimento da circulação periférica (DAP), sendo a pressão arterial ao nível do tornozelo menor que no braço. Os resultados da ABPI podem ser errôneos na presença de calcificação da artéria medial (MAC), onde as artérias do tornozelo são mais difíceis de comprimir e, portanto, fornecem leituras falsamente elevadas. Em alguns pacientes pode ser impossível obstruir o fluxo arterial devido à rigidez do vaso (1). As condições que aumentam a prevalência do MAC são diabetes mellitus, doença renal crônica e também o avanço da idade que também aumenta a rigidez das paredes dos vasos, tendo efeito semelhante ao MAC (2).
Quando usado isoladamente como triagem de DAP, o ABPI pode fornecer uma leitura normal devido à rigidez patológica do vaso não diagnosticada, com estudos relatando até 14-27% dos pacientes retornando resultados normais de ABPI ao mesmo tempo que TBPI baixo. (3) Apesar da potencial armadilha da ABPI, ela ainda é amplamente reconhecida, pois seus limites diagnósticos foram validados em vários estudos de grande escala. (3) Porém, devido ao nível de avaliação arterial, a ABPI não avalia realmente a circulação no próprio pé (4). Os vasos dos dedos dos pés são muito menos suscetíveis à rigidez do vaso (3) e, portanto, considerados mais confiáveis nos casos em que o ABPI retornaria um resultado falsamente elevado.
Quando usado juntamente com imagens duplex detalhadas da árvore arterial periférica para fornecer documentação guiada por imagem da calcificação do vaso, o TBPI é um indicador útil de perfusão no pé quando se sabe que o ABPI não é indicado. Portanto, a medição do TBPI tornou-se o método estabelecido para avaliar a perfusão arterial do pé, particularmente em pacientes com fatores de risco para MAC.
Ao investigar a perfusão no membro criticamente isquêmico, a ABPI não é indicada e, portanto, a TBPI é o método preferido. No entanto, isto se torna problemático quando houve amputação prévia do antepé/dedos do pé, o paciente sente dor significativa e/ou há perda de tecido que impede a colocação precisa do equipamento no membro afetado. Além disso, num número significativo destes pacientes não é possível obter uma forma de onda adequada no dedo do pé devido à má perfusão arterial.
Para superar esta situação, foi desenvolvida uma nova técnica que envolve imagens ultrassonográficas diretas da vasculatura pedaleira e usa o tempo de subida sistólica calculado a partir da análise da forma de onda retornada como um substituto para o ABPI (4). Este tempo de subida sistólica, conhecido como tempo de aceleração do pedal ( Foi relatado que PAT) nos vasos dos pés se correlaciona bem com o ABPI em pacientes com vasos compressíveis e, portanto, é considerado um preditor de cicatrização de feridas após revascularização direta e indireta. (4) Há, no entanto, um grupo significativo de pacientes que frequentam o serviço vascular e que apresentam fatores de risco para MAC que os tornam inadequados para ABPI. Para esse grupo de pacientes e aqueles com feridas coexistentes nos pés/amputação prévia, não existe método ratificado para investigação da pressão de perfusão.
O objetivo deste estudo piloto é coletar informações de todos os pacientes que apresentam DAP significativa para investigar uma possível ligação entre PAT, ABPI e TBPI e se o PAT é uma medida confiável em pacientes que estão fora do grupo normalmente excluído.
Isto permitiria informações objetivas sobre perfusão e, portanto, orientaria os planos de tratamento e manejo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Masculino/feminino 2. Adultos com 18 anos ou mais 3. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito 4. Encaminhado ao serviço vascular com sintomas ou PVD/CLTI confirmado
Critério de exclusão:
- Encaminhamento não indicativo de PVD
- Oclusão de vasos/nenhum fluxo visível no local de interesse
- Amputação do membro
- Avaliação de prevenção de perda de tecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
Pacientes que apresentam isquemia crítica com ameaça aos membros
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Doença vascular periférica sem risco de membros
Pacientes que apresentam doença vascular periférica sem risco de membros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão nos pés.
Prazo: 1 medida
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tempo de aceleração arterial do tornozelo versus pressão do dedo do pé (mmHg) A pressão arterial manual no dedo do pé (mmHg) também será medida em todos os participantes, sempre que tecnicamente possível.
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1 medida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0721
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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