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Tempo de aceleração do pedal (PAT) como medida de perfusão do pé (PAT)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Tempo de aceleração do pedal (PAT) versus índice de pressão braquial do dedo do pé (TBPI) como medida de perfusão do pé - um estudo piloto.

Identificar uma correlação entre o Índice de Pressão Toe Braquial (TBPI) e o tempo de aceleração dos vasos pediais. O objetivo seria então usar esses dados para projetar um estudo clínico avaliando a relação entre PAT e cicatrização de feridas em pacientes com DAP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O uso do índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) é comum na triagem, diagnóstico e tratamento da doença vascular periférica (DAP). Esta técnica mede e compara a pressão de oclusão das artérias braquiais para comparação com a pressão de oclusão das artérias tibiais ao nível do tornozelo. O índice é então calculado dividindo a maior pressão de oclusão tibial pela maior pressão de oclusão braquial. Em indivíduos normais o ABPI deve ficar entre 09-1,3 (1) . Uma pressão inferior a 0,9 sugere comprometimento da circulação periférica (DAP), sendo a pressão arterial ao nível do tornozelo menor que no braço. Os resultados da ABPI podem ser errôneos na presença de calcificação da artéria medial (MAC), onde as artérias do tornozelo são mais difíceis de comprimir e, portanto, fornecem leituras falsamente elevadas. Em alguns pacientes pode ser impossível obstruir o fluxo arterial devido à rigidez do vaso (1). As condições que aumentam a prevalência do MAC são diabetes mellitus, doença renal crônica e também o avanço da idade que também aumenta a rigidez das paredes dos vasos, tendo efeito semelhante ao MAC (2).

Quando usado isoladamente como triagem de DAP, o ABPI pode fornecer uma leitura normal devido à rigidez patológica do vaso não diagnosticada, com estudos relatando até 14-27% dos pacientes retornando resultados normais de ABPI ao mesmo tempo que TBPI baixo. (3) Apesar da potencial armadilha da ABPI, ela ainda é amplamente reconhecida, pois seus limites diagnósticos foram validados em vários estudos de grande escala. (3) Porém, devido ao nível de avaliação arterial, a ABPI não avalia realmente a circulação no próprio pé (4). Os vasos dos dedos dos pés são muito menos suscetíveis à rigidez do vaso (3) e, portanto, considerados mais confiáveis ​​nos casos em que o ABPI retornaria um resultado falsamente elevado.

Quando usado juntamente com imagens duplex detalhadas da árvore arterial periférica para fornecer documentação guiada por imagem da calcificação do vaso, o TBPI é um indicador útil de perfusão no pé quando se sabe que o ABPI não é indicado. Portanto, a medição do TBPI tornou-se o método estabelecido para avaliar a perfusão arterial do pé, particularmente em pacientes com fatores de risco para MAC.

Ao investigar a perfusão no membro criticamente isquêmico, a ABPI não é indicada e, portanto, a TBPI é o método preferido. No entanto, isto se torna problemático quando houve amputação prévia do antepé/dedos do pé, o paciente sente dor significativa e/ou há perda de tecido que impede a colocação precisa do equipamento no membro afetado. Além disso, num número significativo destes pacientes não é possível obter uma forma de onda adequada no dedo do pé devido à má perfusão arterial.

Para superar esta situação, foi desenvolvida uma nova técnica que envolve imagens ultrassonográficas diretas da vasculatura pedaleira e usa o tempo de subida sistólica calculado a partir da análise da forma de onda retornada como um substituto para o ABPI (4). Este tempo de subida sistólica, conhecido como tempo de aceleração do pedal ( Foi relatado que PAT) nos vasos dos pés se correlaciona bem com o ABPI em pacientes com vasos compressíveis e, portanto, é considerado um preditor de cicatrização de feridas após revascularização direta e indireta. (4) Há, no entanto, um grupo significativo de pacientes que frequentam o serviço vascular e que apresentam fatores de risco para MAC que os tornam inadequados para ABPI. Para esse grupo de pacientes e aqueles com feridas coexistentes nos pés/amputação prévia, não existe método ratificado para investigação da pressão de perfusão.

O objetivo deste estudo piloto é coletar informações de todos os pacientes que apresentam DAP significativa para investigar uma possível ligação entre PAT, ABPI e TBPI e se o PAT é uma medida confiável em pacientes que estão fora do grupo normalmente excluído.

Isto permitiria informações objetivas sobre perfusão e, portanto, orientaria os planos de tratamento e manejo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

serão identificados os pacientes que frequentam a clínica vascular do Royal Liverpool Hospital. Os primeiros 30 pacientes com isquemia crítica com ameaça aos membros (CLTI) que forem identificados e consentidos para o estudo serão recrutados. Da mesma forma, serão recrutados os primeiros 20 pacientes que apresentarem sintomas sugestivos de doença arterial periférica não crítica, como claudicação intermitente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Masculino/feminino 2. Adultos com 18 anos ou mais 3. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito 4. Encaminhado ao serviço vascular com sintomas ou PVD/CLTI confirmado

Critério de exclusão:

  1. Encaminhamento não indicativo de PVD
  2. Oclusão de vasos/nenhum fluxo visível no local de interesse
  3. Amputação do membro
  4. Avaliação de prevenção de perda de tecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Isquemia Crítica Ameaçadora de Membros
Pacientes que apresentam isquemia crítica com ameaça aos membros
Doença vascular periférica sem risco de membros
Pacientes que apresentam doença vascular periférica sem risco de membros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão nos pés.
Prazo: 1 medida
tempo de aceleração arterial do tornozelo versus pressão do dedo do pé (mmHg) A pressão arterial manual no dedo do pé (mmHg) também será medida em todos os participantes, sempre que tecnicamente possível.
1 medida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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