Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedalaccelerationstid (PAT) som ett mått på fotperfusion (PAT)

Pedalaccelerationstid (PAT) kontra tå Brachial Pressure Index (TBPI) som ett mått på fotperfusion - en pilotstudie.

För att identifiera en korrelation mellan Toe Brachial Press Index (TBPI) och accelerationstid för pedalkärlen. Syftet skulle sedan använda dessa data för att utforma en klinisk studie som bedömer sambandet mellan PAT och sårläkning hos patienter med PAD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Användningen av ankel brachial pressure index (ABPI) är vanligt förekommande vid screening, diagnos och hantering av perifer vaskulär sjukdom (PAD). Denna teknik mäter och jämför ocklusionstrycket i brachiala artärerna för jämförelse med ocklusionstrycket i tibiala artärerna i nivå med fotleden. Indexet beräknas sedan genom att dividera det högsta av tibiala ocklusionstrycket med det högsta brachiala ocklusionstrycket. Hos normala försökspersoner bör ABPI ligga mellan 09-1,3 (1) . Ett tryck som är mindre än 0,9 tyder på en kompromiss med den perifera cirkulationen (PAD), med blodtrycket vid fotled som är lägre än i armen. ABPI-resultat kan vara felaktiga i närvaro av mediala artärförkalkning (MAC) där ankelartärerna är svårare att komprimera och därför ger falskt förhöjda värden. Hos vissa patienter kan det vara omöjligt att blockera det arteriella flödet eftersom kärlet är så stel (1). Tillstånd som ökar förekomsten av MAC är diabetes mellitus, kronisk njursjukdom samt stigande ålder som också ökade kärlväggarnas stelhet med liknande effekt som MAC (2).

När det används isolerat som en PAD-screening kan ABPI ge en normal avläsning på grund av odiagnostiserad patologisk kärlstelhet med studier som rapporterar upp till 14-27% av patienterna som ger normala ABPI-resultat samtidigt som låg TBPI. (3) Trots den potentiella fallgropen med ABPI är det fortfarande allmänt erkänt eftersom dess diagnostiska gränser har validerats i flera storskaliga studier. (3) Men på grund av nivån på arteriell bedömning, bedömer ABPI faktiskt inte cirkulationen i själva foten (4). Tåkärlen är mycket mindre mottagliga för kärlstyvhet (3) och anses därför vara mer tillförlitliga i sådana fall då ABPI skulle ge ett falskt förhöjt resultat.

När den används tillsammans med detaljerad duplexavbildning av det perifera artärträdet för att ge bildstyrd dokumentation av kärlförkalkning, är TBPI en användbar indikator på perfusion i foten när ABPI är känt för att inte vara indikerat. Därför har TBPI-mätning blivit den etablerade metoden för att bedöma arteriell perfusion till foten, särskilt hos patienter med riskfaktorer för MAC.

Vid undersökning av perfusion i den kritiskt ischemiska extremiteten är ABPI inte indicerat och därför är TBPI den föredragna metoden. Detta blir dock problematiskt när det har skett tidigare amputation av framfoten/tårna, patienten har betydande smärta och/eller det finns vävnadsförlust som hindrar korrekt placering av utrustningen på den drabbade extremiteten. Dessutom är det hos ett betydande antal av dessa patienter inte möjligt att få en adekvat vågform i tån på grund av dålig arteriell perfusion.

För att övervinna detta problem har en ny teknik utvecklats som involverar direkt ultraljudsavbildning av pedalkärlen och använder den systoliska stigtiden beräknad från den returnerade vågformsanalysen som ett surrogat för ABPI (4) Denna systoliska stigtid, känd som pedalaccelerationstid ( PAT) i fotkärl, har rapporterats korrelera väl med ABPI hos patienter med kompressibla kärl och anses därför vara en prediktor för sårläkning efter direkt och indirekt revaskularisering. (4) Det finns dock en betydande grupp patienter som går på kärlavdelningen som har riskfaktorer för MAC som gör dem olämpliga för ABPI. För denna patientgrupp och de som har samexisterat med fotsår/tidigare amputation finns ingen ratificerad metod för undersökning av perfusionstryck.

Syftet med denna pilotstudie är att samla in information från alla patienter som uppvisar signifikant PAD för att undersöka en möjlig koppling mellan PAT, ABPI och TBPI och om PAT är ett tillförlitligt mått på patienter som faller utanför den grupp som normalt exkluderas.

Detta skulle möjliggöra objektiv perfusionsinformation och därför vägleda behandlings- och hanteringsplaner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter kommer att identifieras som besöker kärlkliniken på Royal Liverpool Hospital. De första 30 patienterna med kritisk extremitetshotande ischemi (CLTI) som identifieras och samtycke till studien kommer att rekryteras. På liknande sätt kommer de första 20 patienterna som har symtom som tyder på icke-kritisk, perifer artärsjukdom såsom claudicatio intermittens att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Man/Kvinna 2. Vuxna 18 år och äldre 3. Villiga att ge skriftligt, informerat samtycke 4. Remitterad till kärltjänsten med symtom eller bekräftad PVD/CLTI

Exklusions kriterier:

  1. Remiss tyder inte på PVD
  2. Tilltäppning av kärl/inget synligt flöde på platsen av intresse
  3. Amputation av lemmen
  4. Vävnadsförlust förhindrar bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kritisk extremitetshotande ischemi
Patienter med kritisk extremitetshotande ischemi
Icke-lem-hotande perifer kärlsjukdom
Patienter som uppvisar icke-benshotande perifer kärlsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotperfusion.
Tidsram: 1 mått
ankel arteriell accelerationstid kontra tåtryck (mmHg) Manuella blodtryck vid tån (mmHg) kommer också att mätas från alla deltagare, där det är tekniskt möjligt.
1 mått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

3
Prenumerera