- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007469
Pedalaccelerationstid (PAT) som ett mått på fotperfusion (PAT)
Pedalaccelerationstid (PAT) kontra tå Brachial Pressure Index (TBPI) som ett mått på fotperfusion - en pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användningen av ankel brachial pressure index (ABPI) är vanligt förekommande vid screening, diagnos och hantering av perifer vaskulär sjukdom (PAD). Denna teknik mäter och jämför ocklusionstrycket i brachiala artärerna för jämförelse med ocklusionstrycket i tibiala artärerna i nivå med fotleden. Indexet beräknas sedan genom att dividera det högsta av tibiala ocklusionstrycket med det högsta brachiala ocklusionstrycket. Hos normala försökspersoner bör ABPI ligga mellan 09-1,3 (1) . Ett tryck som är mindre än 0,9 tyder på en kompromiss med den perifera cirkulationen (PAD), med blodtrycket vid fotled som är lägre än i armen. ABPI-resultat kan vara felaktiga i närvaro av mediala artärförkalkning (MAC) där ankelartärerna är svårare att komprimera och därför ger falskt förhöjda värden. Hos vissa patienter kan det vara omöjligt att blockera det arteriella flödet eftersom kärlet är så stel (1). Tillstånd som ökar förekomsten av MAC är diabetes mellitus, kronisk njursjukdom samt stigande ålder som också ökade kärlväggarnas stelhet med liknande effekt som MAC (2).
När det används isolerat som en PAD-screening kan ABPI ge en normal avläsning på grund av odiagnostiserad patologisk kärlstelhet med studier som rapporterar upp till 14-27% av patienterna som ger normala ABPI-resultat samtidigt som låg TBPI. (3) Trots den potentiella fallgropen med ABPI är det fortfarande allmänt erkänt eftersom dess diagnostiska gränser har validerats i flera storskaliga studier. (3) Men på grund av nivån på arteriell bedömning, bedömer ABPI faktiskt inte cirkulationen i själva foten (4). Tåkärlen är mycket mindre mottagliga för kärlstyvhet (3) och anses därför vara mer tillförlitliga i sådana fall då ABPI skulle ge ett falskt förhöjt resultat.
När den används tillsammans med detaljerad duplexavbildning av det perifera artärträdet för att ge bildstyrd dokumentation av kärlförkalkning, är TBPI en användbar indikator på perfusion i foten när ABPI är känt för att inte vara indikerat. Därför har TBPI-mätning blivit den etablerade metoden för att bedöma arteriell perfusion till foten, särskilt hos patienter med riskfaktorer för MAC.
Vid undersökning av perfusion i den kritiskt ischemiska extremiteten är ABPI inte indicerat och därför är TBPI den föredragna metoden. Detta blir dock problematiskt när det har skett tidigare amputation av framfoten/tårna, patienten har betydande smärta och/eller det finns vävnadsförlust som hindrar korrekt placering av utrustningen på den drabbade extremiteten. Dessutom är det hos ett betydande antal av dessa patienter inte möjligt att få en adekvat vågform i tån på grund av dålig arteriell perfusion.
För att övervinna detta problem har en ny teknik utvecklats som involverar direkt ultraljudsavbildning av pedalkärlen och använder den systoliska stigtiden beräknad från den returnerade vågformsanalysen som ett surrogat för ABPI (4) Denna systoliska stigtid, känd som pedalaccelerationstid ( PAT) i fotkärl, har rapporterats korrelera väl med ABPI hos patienter med kompressibla kärl och anses därför vara en prediktor för sårläkning efter direkt och indirekt revaskularisering. (4) Det finns dock en betydande grupp patienter som går på kärlavdelningen som har riskfaktorer för MAC som gör dem olämpliga för ABPI. För denna patientgrupp och de som har samexisterat med fotsår/tidigare amputation finns ingen ratificerad metod för undersökning av perfusionstryck.
Syftet med denna pilotstudie är att samla in information från alla patienter som uppvisar signifikant PAD för att undersöka en möjlig koppling mellan PAT, ABPI och TBPI och om PAT är ett tillförlitligt mått på patienter som faller utanför den grupp som normalt exkluderas.
Detta skulle möjliggöra objektiv perfusionsinformation och därför vägleda behandlings- och hanteringsplaner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Man/Kvinna 2. Vuxna 18 år och äldre 3. Villiga att ge skriftligt, informerat samtycke 4. Remitterad till kärltjänsten med symtom eller bekräftad PVD/CLTI
Exklusions kriterier:
- Remiss tyder inte på PVD
- Tilltäppning av kärl/inget synligt flöde på platsen av intresse
- Amputation av lemmen
- Vävnadsförlust förhindrar bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kritisk extremitetshotande ischemi
Patienter med kritisk extremitetshotande ischemi
|
Icke-lem-hotande perifer kärlsjukdom
Patienter som uppvisar icke-benshotande perifer kärlsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fotperfusion.
Tidsram: 1 mått
|
ankel arteriell accelerationstid kontra tåtryck (mmHg) Manuella blodtryck vid tån (mmHg) kommer också att mätas från alla deltagare, där det är tekniskt möjligt.
|
1 mått
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0721
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark