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Pedalbeschleunigungszeit (PAT) als Maß für die Fußperfusion (PAT)

22. August 2023 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Pedalbeschleunigungszeit (PAT) im Vergleich zum Zehen-Arm-Druck-Index (TBPI) als Maß für die Fußperfusion – eine Pilotstudie.

Um eine Korrelation zwischen dem Toe Brachial Pressure Index (TBPI) und der Beschleunigungszeit der Pedalgefäße zu identifizieren. Ziel wäre es dann, diese Daten zu nutzen, um eine klinische Studie zu entwerfen, die den Zusammenhang zwischen PAT und Wundheilung bei Patienten mit pAVK untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung des Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ist bei der Untersuchung, Diagnose und Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen (pAVK) weit verbreitet. Bei dieser Technik wird der Verschlussdruck der Oberarmarterien gemessen und verglichen, um ihn mit dem Verschlussdruck der Schienbeinarterien auf Höhe des Knöchels zu vergleichen. Der Index wird dann berechnet, indem der höchste der Tibia-Okklusionsdrücke durch den höchsten Brachial-Okklusionsdruck dividiert wird. Bei normalen Probanden sollte der ABPI zwischen 09 und 1,3 (1) liegen. Ein Druck von weniger als 0,9 deutet auf eine Beeinträchtigung der peripheren Durchblutung (pAVK) hin, da der Blutdruck auf Knöchelhöhe niedriger ist als im Arm. ABPI-Ergebnisse können fehlerhaft sein, wenn eine mediale Arterienverkalkung (MAC) vorliegt, bei der die Knöchelarterien schwieriger zu komprimieren sind und daher falsch erhöhte Messwerte liefern. Bei manchen Patienten kann es unmöglich sein, den arteriellen Fluss zu verschließen, da das Gefäß so starr ist (1). Erkrankungen, die die Prävalenz von MAC erhöhen, sind Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankungen sowie zunehmendes Alter, wodurch auch die Steifheit der Gefäßwände zunimmt und eine ähnliche Wirkung wie MAC hat (2).

Wenn der ABPI isoliert als PAD-Screening verwendet wird, kann er aufgrund einer nicht diagnostizierten pathologischen Gefäßsteifheit zu einem normalen Messwert führen. Studien berichten, dass bis zu 14–27 % der Patienten normale ABPI-Ergebnisse bei gleichzeitig niedrigem TBPI liefern. (3) Trotz der potenziellen Gefahr von ABPI ist es immer noch weithin anerkannt, da seine diagnostischen Grenzen in mehreren groß angelegten Studien validiert wurden. (3) Aufgrund des Ausmaßes der arteriellen Beurteilung beurteilt der ABPI jedoch nicht tatsächlich die Durchblutung des Fußes selbst (4). Die Zehengefäße sind viel weniger anfällig für Gefäßsteifheit (3) und gelten daher als zuverlässiger in solchen Fällen, in denen der ABPI ein falsch erhöhtes Ergebnis liefern würde.

Wenn der TBPI zusammen mit einer detaillierten Duplex-Bildgebung des peripheren Arterienbaums zur bildgestützten Dokumentation der Gefäßverkalkung verwendet wird, ist er ein nützlicher Indikator für die Durchblutung des Fußes, wenn bekannt ist, dass der ABPI nicht angezeigt ist. Daher hat sich die TBPI-Messung zur etablierten Methode zur Beurteilung der arteriellen Durchblutung des Fußes entwickelt, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für MAC.

Bei der Untersuchung der Perfusion in der kritisch ischämischen Extremität ist ABPI nicht indiziert und daher ist TBPI die bevorzugte Methode. Dies wird jedoch problematisch, wenn zuvor der Vorfuß/die Zehen amputiert wurden, der Patient erhebliche Schmerzen hat und/oder Gewebeverlust vorliegt, der die genaue Platzierung des Geräts am betroffenen Glied erschwert. Darüber hinaus ist es bei einer erheblichen Anzahl dieser Patienten aufgrund der schlechten arteriellen Durchblutung nicht möglich, eine adäquate Wellenform im Zeh zu erhalten.

Um dieses Dilemma zu überwinden, wurde eine neuartige Technik entwickelt, die eine direkte Ultraschallbildgebung des Pedalgefäßsystems umfasst und die aus der Analyse der zurückgegebenen Wellenform berechnete systolische Anstiegszeit als Ersatz für den ABPI verwendet (4). Diese systolische Anstiegszeit, bekannt als Pedalbeschleunigungszeit ( Es wurde berichtet, dass PAT (PAT) in Fußgefäßen gut mit dem ABPI bei Patienten mit komprimierbaren Gefäßen korreliert und daher als Prädiktor für die Wundheilung nach direkter und indirekter Revaskularisierung angesehen wird. (4) Es gibt jedoch eine bedeutende Gruppe von Patienten, die die Gefäßabteilung aufsuchen und Risikofaktoren für MAC aufweisen, die sie für eine ABPI ungeeignet machen. Für diese Gruppe von Patienten und solche mit gleichzeitig bestehenden Fußwunden/vorherigen Amputationen gibt es keine ratifizierte Methode zur Untersuchung des Perfusionsdrucks.

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, Informationen von allen Patienten mit signifikanter pAVK zu sammeln, um einen möglichen Zusammenhang zwischen PAT, ABPI und TBPI zu untersuchen und zu untersuchen, ob PAT eine zuverlässige Messung bei Patienten ist, die außerhalb der normalerweise ausgeschlossenen Gruppe liegen.

Dies würde objektive Perfusionsinformationen ermöglichen und somit als Leitfaden für Behandlungs- und Managementpläne dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten identifiziert, die die Gefäßklinik im Royal Liverpool Hospital besuchen. Die ersten 30 Patienten mit kritischer Extremitäten-bedrohlicher Ischämie (CLTI), die identifiziert werden und der Studie zustimmen, werden rekrutiert. Ebenso werden die ersten 20 Patienten rekrutiert, die Symptome aufweisen, die auf eine unkritische periphere arterielle Verschlusskrankheit wie z. B. Claudicatio intermittens hinweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mann/Frau 2. Erwachsene ab 18 Jahren 3. Bereit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung 4. Überweisung an den Gefäßdienst mit Symptomen oder bestätigter PVD/CLTI

Ausschlusskriterien:

  1. Überweisung weist nicht auf PVD hin
  2. Gefäßverschluss/kein sichtbarer Fluss an der interessierenden Stelle
  3. Amputation der Extremität
  4. Beurteilung des Gewebeverlusts zur Verhinderung von Gewebeverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kritisches Glied mit drohender Ischämie
Patienten mit kritischer Extremitäten-Ischämie
Nicht die Gliedmaßen bedrohende periphere Gefäßerkrankung
Patienten mit einer nicht die Gliedmaßen bedrohenden peripheren Gefäßerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußperfusion.
Zeitfenster: 1 Maßnahme
Knöchelarterienbeschleunigungszeit im Vergleich zum Zehendruck (mmHg) Bei allen Teilnehmern wird der manuelle Blutdruck an der Zehe (mmHg) auch gemessen, soweit technisch möglich.
1 Maßnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Extremitätenischämie

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