- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06007469
Pedalbeschleunigungszeit (PAT) als Maß für die Fußperfusion (PAT)
Pedalbeschleunigungszeit (PAT) im Vergleich zum Zehen-Arm-Druck-Index (TBPI) als Maß für die Fußperfusion – eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung des Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ist bei der Untersuchung, Diagnose und Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen (pAVK) weit verbreitet. Bei dieser Technik wird der Verschlussdruck der Oberarmarterien gemessen und verglichen, um ihn mit dem Verschlussdruck der Schienbeinarterien auf Höhe des Knöchels zu vergleichen. Der Index wird dann berechnet, indem der höchste der Tibia-Okklusionsdrücke durch den höchsten Brachial-Okklusionsdruck dividiert wird. Bei normalen Probanden sollte der ABPI zwischen 09 und 1,3 (1) liegen. Ein Druck von weniger als 0,9 deutet auf eine Beeinträchtigung der peripheren Durchblutung (pAVK) hin, da der Blutdruck auf Knöchelhöhe niedriger ist als im Arm. ABPI-Ergebnisse können fehlerhaft sein, wenn eine mediale Arterienverkalkung (MAC) vorliegt, bei der die Knöchelarterien schwieriger zu komprimieren sind und daher falsch erhöhte Messwerte liefern. Bei manchen Patienten kann es unmöglich sein, den arteriellen Fluss zu verschließen, da das Gefäß so starr ist (1). Erkrankungen, die die Prävalenz von MAC erhöhen, sind Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankungen sowie zunehmendes Alter, wodurch auch die Steifheit der Gefäßwände zunimmt und eine ähnliche Wirkung wie MAC hat (2).
Wenn der ABPI isoliert als PAD-Screening verwendet wird, kann er aufgrund einer nicht diagnostizierten pathologischen Gefäßsteifheit zu einem normalen Messwert führen. Studien berichten, dass bis zu 14–27 % der Patienten normale ABPI-Ergebnisse bei gleichzeitig niedrigem TBPI liefern. (3) Trotz der potenziellen Gefahr von ABPI ist es immer noch weithin anerkannt, da seine diagnostischen Grenzen in mehreren groß angelegten Studien validiert wurden. (3) Aufgrund des Ausmaßes der arteriellen Beurteilung beurteilt der ABPI jedoch nicht tatsächlich die Durchblutung des Fußes selbst (4). Die Zehengefäße sind viel weniger anfällig für Gefäßsteifheit (3) und gelten daher als zuverlässiger in solchen Fällen, in denen der ABPI ein falsch erhöhtes Ergebnis liefern würde.
Wenn der TBPI zusammen mit einer detaillierten Duplex-Bildgebung des peripheren Arterienbaums zur bildgestützten Dokumentation der Gefäßverkalkung verwendet wird, ist er ein nützlicher Indikator für die Durchblutung des Fußes, wenn bekannt ist, dass der ABPI nicht angezeigt ist. Daher hat sich die TBPI-Messung zur etablierten Methode zur Beurteilung der arteriellen Durchblutung des Fußes entwickelt, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für MAC.
Bei der Untersuchung der Perfusion in der kritisch ischämischen Extremität ist ABPI nicht indiziert und daher ist TBPI die bevorzugte Methode. Dies wird jedoch problematisch, wenn zuvor der Vorfuß/die Zehen amputiert wurden, der Patient erhebliche Schmerzen hat und/oder Gewebeverlust vorliegt, der die genaue Platzierung des Geräts am betroffenen Glied erschwert. Darüber hinaus ist es bei einer erheblichen Anzahl dieser Patienten aufgrund der schlechten arteriellen Durchblutung nicht möglich, eine adäquate Wellenform im Zeh zu erhalten.
Um dieses Dilemma zu überwinden, wurde eine neuartige Technik entwickelt, die eine direkte Ultraschallbildgebung des Pedalgefäßsystems umfasst und die aus der Analyse der zurückgegebenen Wellenform berechnete systolische Anstiegszeit als Ersatz für den ABPI verwendet (4). Diese systolische Anstiegszeit, bekannt als Pedalbeschleunigungszeit ( Es wurde berichtet, dass PAT (PAT) in Fußgefäßen gut mit dem ABPI bei Patienten mit komprimierbaren Gefäßen korreliert und daher als Prädiktor für die Wundheilung nach direkter und indirekter Revaskularisierung angesehen wird. (4) Es gibt jedoch eine bedeutende Gruppe von Patienten, die die Gefäßabteilung aufsuchen und Risikofaktoren für MAC aufweisen, die sie für eine ABPI ungeeignet machen. Für diese Gruppe von Patienten und solche mit gleichzeitig bestehenden Fußwunden/vorherigen Amputationen gibt es keine ratifizierte Methode zur Untersuchung des Perfusionsdrucks.
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, Informationen von allen Patienten mit signifikanter pAVK zu sammeln, um einen möglichen Zusammenhang zwischen PAT, ABPI und TBPI zu untersuchen und zu untersuchen, ob PAT eine zuverlässige Messung bei Patienten ist, die außerhalb der normalerweise ausgeschlossenen Gruppe liegen.
Dies würde objektive Perfusionsinformationen ermöglichen und somit als Leitfaden für Behandlungs- und Managementpläne dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Mann/Frau 2. Erwachsene ab 18 Jahren 3. Bereit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung 4. Überweisung an den Gefäßdienst mit Symptomen oder bestätigter PVD/CLTI
Ausschlusskriterien:
- Überweisung weist nicht auf PVD hin
- Gefäßverschluss/kein sichtbarer Fluss an der interessierenden Stelle
- Amputation der Extremität
- Beurteilung des Gewebeverlusts zur Verhinderung von Gewebeverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kritisches Glied mit drohender Ischämie
Patienten mit kritischer Extremitäten-Ischämie
|
|
Nicht die Gliedmaßen bedrohende periphere Gefäßerkrankung
Patienten mit einer nicht die Gliedmaßen bedrohenden peripheren Gefäßerkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fußperfusion.
Zeitfenster: 1 Maßnahme
|
Knöchelarterienbeschleunigungszeit im Vergleich zum Zehendruck (mmHg) Bei allen Teilnehmern wird der manuelle Blutdruck an der Zehe (mmHg) auch gemessen, soweit technisch möglich.
|
1 Maßnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Krankheitsattribute
- Atherosklerose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Ischämie
- Schaufensterkrankheit
- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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