- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06022458
Prenataalinen sonografinen istukan histologian ja toiminnan ennustaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Istukan patologia tutkitaan synnytyksen yhteydessä, ja se voi osoittaa haitallisten raskauden tulosten taustalla olevan patofysiologian. Amsterdamin konsensus on yksilöinyt neljä ensisijaista vammaluokkaa, akuutti tulehdus, sikiön verisuonihäiriö, äidin verisuonihäiriö ja krooninen tulehdus, jotka liittyvät haitallisiin synnytystuloksiin. Synnytyksen yhteydessä tehdyn istukan patologisen tutkimuksen löydökset voivat paljastaa tärkeitä vammoja, jotka johtavat haitallisiin raskaustuloksiin, mutta eivät voi auttaa estämään näitä tuloksia. Istukan ultraääni voi pystyä havaitsemaan istukan patologian synnytystä edeltävänä aikana, mikä saattaa auttaa istukan vaurion havaitsemisessa ja hoidossa. Eräs erityinen skenaario, jossa se voi olla hyödyllinen, on sikiön kasvun rajoittuminen, joka voi olla perustuslaillinen tai patologinen. Kasvurajoituksen tunnistaminen istukan vaurion yhteydessä voi tunnistaa ne potilaat, joilla on suurin haitallisten tulosten riski.
Tämän tutkimuksen takautuvassa osassa tutkijat arvioivat takautuvasti arkistoituja ultraäänikuvia raskauksien aikana, joihin vaikuttaa kuolleena syntymä, vakava istukan histologia, sikiön kasvun rajoitus ja lievemmät histologiset poikkeavuudet. Tämän vaiheen tavoitteena on kehittää istukan kuvankäsittelyä ja hyödyntää olemassa olevien sonogrammien kuvankäsittelyä korreloidakseen istukan patologian esiintymisen tai puuttumisen synnytyshetkellä.
Tämän tutkimuksen tulevassa osassa tutkijat käyttävät kuvankäsittelytekniikoita alusta alkaen istukan toiminnan prospektiiviseen arvioimiseen. Tämän vaiheen tavoitteena on arvioida, liittyvätkö istukan koko, verisuonisto ja kaikukykyisyydet sikiöillä, joilla epäillään kasvun rajoittumista äidin verisuonten malperfuusioon istukan patologiassa. Altistumisryhmäksi valitaan 20 potilasta, joiden sikiön kasvun rajoitus arvioidulla sikiön painolla (EFW) < 10. persentiili tai sikiön vatsan ympärysmitta (AC) < 10. persentiili ja EFW < 20. persentiili. Osallistujat, jotka suostuvat, suorittavat istukan sonografiset mittaukset, ennalta määritetyn kuvankaappauksen värivirtauksesta istukkaan ja harmaasävykuvat kahden viikon välein. Toiset kaksikymmentä potilasta, joilla ei ole SGA:ta (pieni raskausikään nähden) tai merkittäviä liitännäissairauksia, otetaan mukaan altistumattomaan kontrolliryhmään. Suostuessaan nämä osallistujat suorittavat istukan sonografiset mittaukset yhden kerran. Molempien ryhmien demografisista tiedoista, vastasyntyneiden tuloksista ja istukan histologiasta otetaan tiedot sähköisistä potilaskertomuksista. Kuvantamisominaisuuksia verrataan istukan histologian ja histologian asteen mukaan synnytyksen yhteydessä. Koska tämä on pilottihanke, ei ole olemassa a priori tehoanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunitha Suresh
- Puhelinnumero: 8475702860
- Sähköposti: SSuresh@northshore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivert Mbah
- Sähköposti: OMbah@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- NorthShore University HealthSystem
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunitha Suresh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Retrospektiivinen vaihe
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toimitus NorthShore University HealthSystemissä,
- Ultraääni saatavilla 4 viikon sisällä synnytyksestä riittävin istukan kuvineen
- Istukan patologia saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
Prospektiivisen vaiheen sisällyttämiskriteerit
- Altistunut: Potilaat, joilla on yksittäisraskaus ja sikiön kasvun rajoitus viikolla 20–28 ja joiden suunnitelma synnyttää NorthShore Highland Park Hospital Evanstonin sairaalassa. Potilailla on oltava ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni (alle 14 viikkoa) sähköisessä sairauskertomuksessa olevan raskausajankohdan vahvistamiseksi.
- Altistumaton: Potilaat, jotka saapuvat rutiininomaiseen ultraääniarviointiin viikolla 36–38 ja joilla on normaali sikiön kasvu ja jotka suunnittelevat synnytystä NorthShore Highland Park Hospitalissa tai NorthShore Evanston Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistunut: Monisikiö, merkittävä sikiön poikkeavuus
- Altistumaton: Moniraskaus, krooninen verenpainetauti, raskaus- tai raskausajan diabetes, suuri sikiön poikkeama antifosfolipidioireyhtymä, tunnettu trombofilia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvauksen ominaisuudet
Aikaikkuna: Kuvan ominaisuudet kerätään joka 2. viikko ennen syntymää, ja istukka kerätään synnytyksen yhteydessä analysointia varten, tämä on enintään 22 viikkoa
|
Kuvantamisominaisuuksia verrataan niiden kanssa, joilla on synnytyksen aikana havaittu istukan patologia tai ei
|
Kuvan ominaisuudet kerätään joka 2. viikko ennen syntymää, ja istukka kerätään synnytyksen yhteydessä analysointia varten, tämä on enintään 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunitha Suresh, NorthShore University HealthSystem
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH23-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .