Kliininen polku kahden PEG-rhGH-injektion farmakokinetiikkaan vertaamiseen eri valmisteilla
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus kahden polyetyleeniglykolin yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan ihmisen kasvuhormonin farmakokinetiikkaa vertaamaan eri valmisteilla yhdellä ihonalaisella injektiolla kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri PEG-rhGH-valmisteen farmakokinetiikkaa yhden annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, jonka ikä on ≥18-vuotias ja ≤45-vuotias;
- Painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥50 kg;
- Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden, 12 lyijy-EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen normaalit tulokset tai ei-kliiniset muutokset yllä olevissa arvioinneissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille, jotka sisältävät;
- Koehenkilöt, joilla on selkeä historia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, verijärjestelmän, aineenvaihduntajärjestelmän jne. häiriöistä tai muista sairauksista, joita tutkijat eivät katsoneet soveltumattomiksi osallistumaan tutkimuksiin;
- Koehenkilöt, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirtoja, joilla on ollut verenluovuttajia tai jotka ovat menettäneet verta ennen seulontaa;
- Kohteet, joilla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineista (HCV-Ab) tai kuppaspesifisistä vasta-aineista (TPPA);
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhGH uudella valmisteella
|
Yksi ihonalainen PEG-rhGH-injektio uudella valmisteella
|
|
Kokeellinen: PEG-rhGH nykyisen valmisteen kanssa
|
Yksi PEG-rhGH:n ihonalainen injektio esillä olevan valmisteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (plasman huippupitoisuus (Cmax)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
|
0 tuntia - 168 tuntia
|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta ajan äärettömään (AUC0-∞)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
|
0 tuntia - 168 tuntia
|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
|
0 tuntia - 168 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (aika PEG-rhGH:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen nykyisellä ja uudella valmisteella.
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
|
0 tuntia - 168 tuntia
|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (puoliintumisaika (t1/2)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa.
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
|
0 tuntia - 168 tuntia
|
|
PEG-rhGH:n farmakokinetiikka (terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)) nykyisen ja uuden valmisteen kanssa.
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
|
0 tuntia - 168 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
|
0 tuntia - 168 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä elintoimintoja)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ja päivä 8 168 tuntia
|
Päivä 1 0 tuntia ja päivä 8 168 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä epänormaali 12-kytkentäisen EKG:n QTc-väli)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ja päivä 8 168 tuntia
|
Päivä 1 0 tuntia ja päivä 8 168 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvät poikkeavat laboratorioarvot)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ja päivä 8 168 tuntia
|
Päivä 1 0 tuntia ja päivä 8 168 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkevasta-aine (osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA)
Aikaikkuna: 0 tuntia - 168 tuntia
|
0 tuntia - 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci004-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .