Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk spor for å sammenligne farmakokinetikken til to PEG-rhGH-injeksjoner med forskjellige preparater

12. november 2023 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En enkeltsenter, randomisert, åpen, parallell studie for å sammenligne farmakokinetikken til to polyetylenglykol rekombinante menneskelige veksthormoner med forskjellige preparater ved enkelt subkutan injeksjon hos friske kinesiske, mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til de to forskjellige PEG-rhGH-preparatene etter en enkelt administrering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i alderen ≥18 år og ≤45 år;
  • Kroppsmasseindeksen (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive), og kroppsvekt ≥50 kg;
  • Normale resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, abdominal ultralyd eller ikke-kliniske signifikansendringer i vurderingene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner overfor legemidler som inneholder;
  • Personer med en klar historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinsystemet, blodsystemet, metabolske systemet, etc., eller andre sykdommer som etterforskerne anser som uegnet for å delta i forsøkene;
  • Personer med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større operasjon før screening;
  • Forsøkspersoner som har mottatt blodoverføringer, fått blodgivere eller mistet blod før screening;
  • Personer som har positive resultater av antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-Ab), eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV-Ab), eller syfilisspesifikke antistoffer (TPPA);
  • Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier for medisiner eller medisinsk utstyr før screening, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-rhGH med nytt preparat
Legemiddel: PEG-rhGH med nytt preparat
En enkelt subkutan injeksjon av PEG-rhGH med nytt preparat
Eksperimentell: PEG-rhGH med nåværende preparat
Legemiddel: PEG-rhGH med nåværende preparat
En enkelt subkutan injeksjon av PEG-rhGH med nåværende preparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (Peak Plasma Concentration (Cmax)) av PEG-rhGH med nåværende og nytt preparat
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Farmakokinetikk (arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid uendelig(AUC0-∞)) av PEG-rhGH med nåværende og nytt preparat
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Farmakokinetikk (området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t)) av PEG-rhGH med nåværende og nytt preparat
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (tiden for å nå den høyeste legemiddelkonsentrasjonen (Tmax) av PEG-rhGH med nåværende og nytt preparat.
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Farmakokinetikk (halveringstid (t1/2)) til PEG-rhGH med nåværende og nytt preparat.
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Farmakokinetikk (terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)) til PEG-rhGH med nåværende og nytt preparat.
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Sikkerhet og toleranse （Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger）
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer
Sikkerhet og toleranse (antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller vitale tegn som er relatert til behandling)
Tidsramme: Dag1 0 timer og Dag 8 168 timer
Dag1 0 timer og Dag 8 168 timer
Sikkerhet og toleranse (antall deltakere med unormalt 12-avlednings EKG QTc-intervall som er relatert til behandling)
Tidsramme: Dag1 0 timer og Dag 8 168 timer
Dag1 0 timer og Dag 8 168 timer
Sikkerhet og toleranse (antall deltakere med unormale laboratorieverdier som er relatert til behandling)
Tidsramme: Dag1 0 timer og Dag 8 168 timer
Dag1 0 timer og Dag 8 168 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoff antistoff (antall deltakere med positiv ADA)
Tidsramme: 0 timer -168 timer
0 timer -168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GenSci004-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEG-rhGH med nytt preparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere