2 つの PEG-rhGH 注射と異なる製剤の薬物動態を比較する臨床試験
2023年11月12日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
中国人の健康な成人男性を対象に単回皮下注射により異なる製剤を用いた2種類のポリエチレングリコール組換えヒト成長ホルモンの薬物動態を比較する単一施設、無作為化、非盲検、並行研究
この研究の目的は、2 つの異なる PEG-rhGH 製剤の単回投与後の薬物動態を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingsi LI
- 電話番号：+8618301941524
- メール：lijingsi@genscigroup.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
コンタクト：
- Xiaolan Yong, Doctor
- 電話番号：+86-28-60212136
- メール：yongxlan@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の健康な男性。
- 体格指数 (BMI): 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む)、および体重 ≥50 kg。
- 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECG、胸部X線、腹部超音波検査の正常な結果、または上記の評価における非臨床的重要な変化。
除外基準:
- 以下を含む薬物に対する過敏症反応または臨床的に重大な過敏症反応の病歴のある被験者。
- 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系等の疾患の既往歴が明らかな者、その他治験責任医師が治験参加に不適当と判断した疾患を有する者
- スクリーニング前に重度の感染症、重度の外傷、または大手術を受けた被験者。
- スクリーニング前に輸血を受けたことがある被験者、献血者がいた被験者、または失血した被験者。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、または梅毒特異的抗体（TPPA）の陽性結果を有する被験者;
- スクリーニング前に医薬品や医療機器の臨床試験に参加したことのある被験者等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい調製物を含むPEG-rhGH
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新しい製剤によるPEG-rhGHの1回の皮下注射
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実験的：PEG-rhGH と現在の調製物
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本製剤によるPEG-rhGHの1回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の製剤と新しい製剤を使用した PEG-rhGH の薬物動態 (ピーク血漿濃度 (Cmax))
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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現在の製剤と新しい製剤を使用した PEG-rhGH の薬物動態 (時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積(AUC0-∞))
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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現在の製剤と新しい製剤を使用した PEG-rhGH の薬物動態 (時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t))
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 (現在および新しい製剤で PEG-rhGH のピーク薬物濃度 (Tmax) に達するまでの時間。
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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現在および新しい調製物による PEG-rhGH の薬物動態 (半減期 (t1/2))。
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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現在および新しい調製物によるPEG-rhGHの薬物動態(末端除去速度定数(λz))。
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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安全性と忍容性（治療に関連した有害事象が発生した参加者数）
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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安全性と忍容性（治療に関連する異常な検査値および/またはバイタルサインを示した参加者の数）
時間枠：1日目は0時間、8日目は168時間
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1日目は0時間、8日目は168時間
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安全性と忍容性（治療に関連する異常な12誘導ECG QTc間隔を持つ参加者の数）
時間枠：1日目は0時間、8日目は168時間
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1日目は0時間、8日目は168時間
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安全性と忍容性（治療に関連する異常な検査値を示した参加者の数）
時間枠：1日目は0時間、8日目は168時間
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1日目は0時間、8日目は168時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗薬物抗体（ADA陽性者の参加者数）
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月10日
一次修了 (推定)
2023年12月25日
研究の完了 (推定)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月12日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GenSci004-105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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