서로 다른 제제를 사용한 두 가지 PEG-rhGH 주사의 약동학을 비교하는 임상 추적

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성;
• 체질량지수(BMI): 19-26kg/m2(포함), 체중 ≥50kg
• 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트, 12 리드-ECG, 흉부 엑스레이, 복부 초음파 또는 위 평가의 비임상적 중요성 변화의 정상적인 결과입니다.

제외 기준:

• 과민반응의 병력이 있거나 다음을 함유하는 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민반응이 있는 피험자
• 중추신경계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 대사계 등의 장애 병력이 뚜렷하거나 연구자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 질병의 병력이 있는 피험자
• 스크리닝 전 심각한 감염, 심각한 외상 또는 대수술을 받은 대상자;
• 스크리닝 전 수혈을 받았거나, 헌혈자가 있었거나, 혈액이 손실된 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 매독 특이 항체(TPPA) 양성 결과가 나온 자.
• 스크리닝 이전에 약물이나 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 적이 있는 자 등