- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135168
Un percorso clinico per confrontare la farmacocinetica di due iniezioni di PEG-rhGH con diverse preparazioni
12 novembre 2023 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio parallelo, randomizzato, in aperto, monocentrico per confrontare la farmacocinetica di due ormoni umani della crescita ricombinanti di glicole polietilenico con diverse preparazioni mediante singola iniezione sottocutanea in soggetti maschi adulti sani cinesi
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica delle due diverse preparazioni di PEG-rhGH dopo un'unica somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingsi LI
- Numero di telefono: +8618301941524
- Email: lijingsi@genscigroup.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
Contatto:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Numero di telefono: +86-28-60212136
- Email: yongxlan@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni;
- Indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 (incluso) e peso corporeo ≥ 50 kg;
- Risultati normali dell'esame fisico, dei segni vitali, dei test di laboratorio, dell'ECG a 12 derivazioni, della radiografia del torace, dell'ecografia addominale o cambiamenti di significato non clinico nelle valutazioni di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di reazioni di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci contenenti;
- Soggetti con una chiara storia di disturbi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, del sistema metabolico, ecc., o altre malattie ritenute non idonee alla partecipazione agli studi da parte degli sperimentatori;
- Soggetti con infezioni gravi, traumi gravi o interventi chirurgici importanti prima dello screening;
- Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, hanno avuto donatori di sangue o hanno perso sangue prima dello screening;
- Soggetti che hanno risultati positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o agli anticorpi al virus dell'epatite C (HCV-Ab), o agli anticorpi specifici della sifilide (TPPA);
- Soggetti che hanno partecipato a studi clinici per farmaci o dispositivi medici prima dello screening; ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PEG-rhGH con nuova preparazione
|
Una singola iniezione sottocutanea di PEG-rhGH con una nuova preparazione
|
Sperimentale: PEG-rhGH con la presente preparazione
|
Una singola iniezione sottocutanea di PEG-rhGH con la presente preparazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di picco (Cmax)) di PEG-rhGH con la preparazione attuale e nuova
Lasso di tempo: 0 ore -168 ore
|
0 ore -168 ore
|
Farmacocinetica (l'area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo infinito (AUC0-∞)) di PEG-rhGH con la preparazione presente e nuova
Lasso di tempo: 0 ore -168 ore
|
0 ore -168 ore
|
Farmacocinetica (l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t)) del PEG-rhGH con la preparazione attuale e nuova
Lasso di tempo: 0 ore -168 ore
|
0 ore -168 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacocinetica (il tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax) di PEG-rhGH con la preparazione attuale e nuova.
Lasso di tempo: 0 ore -168 ore
|
0 ore -168 ore
|
Farmacocinetica (emivita (t1/2)) del PEG-rhGH con la preparazione attuale e nuova.
Lasso di tempo: 0 ore -168 ore
|
0 ore -168 ore
|
Farmacocinetica (costante di velocità di eliminazione terminale (λz)) di PEG-rhGH con la preparazione presente e nuova.
Lasso di tempo: 0 ore -168 ore
|
0 ore -168 ore
|
Sicurezza e tollerabilità (Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento)
Lasso di tempo: 0 ore -168 ore
|
0 ore -168 ore
|
Sicurezza e tollerabilità (numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o segni vitali correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore e Giorno 8 168 ore
|
Giorno 1 0 ore e Giorno 8 168 ore
|
Sicurezza e tollerabilità (numero di partecipanti con intervallo QTc dell'ECG a 12 derivazioni anormale correlato al trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore e Giorno 8 168 ore
|
Giorno 1 0 ore e Giorno 8 168 ore
|
Sicurezza e tollerabilità (numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore e Giorno 8 168 ore
|
Giorno 1 0 ore e Giorno 8 168 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Anticorpo anti-farmaco (numero di partecipanti con ADA positivo)
Lasso di tempo: 0 ore -168 ore
|
0 ore -168 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
22 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci004-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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