- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06135168
Uma trilha clínica para comparar a farmacocinética de duas injeções de PEG-rhGH com preparações diferentes
12 de novembro de 2023 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo paralelo, randomizado, aberto e de centro único para comparar a farmacocinética de dois hormônios de crescimento humano recombinantes de polietilenoglicol com diferentes preparações por injeção subcutânea única em indivíduos chineses adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética das duas preparações diferentes de PEG-rhGH após uma única administração.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingsi LI
- Número de telefone: +8618301941524
- E-mail: lijingsi@genscigroup.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
Contato:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Número de telefone: +86-28-60212136
- E-mail: yongxlan@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com idade ≥18 anos e ≤45 anos;
- O Índice de massa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive), e peso corporal ≥50 kg;
- Resultados normais de exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal ou alterações de significância não clínica nas avaliações acima.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos contendo;
- Indivíduos com histórico claro de distúrbios do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema metabólico, etc., ou outras doenças consideradas inadequadas para participação nos ensaios pelos investigadores;
- Indivíduos com infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte antes da triagem;
- Indivíduos que receberam transfusões de sangue, tiveram doadores de sangue ou perderam sangue antes da triagem;
- Indivíduos que apresentam resultados positivos de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV-Ab), ou anticorpos específicos para sífilis (TPPA);
- Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da triagem; etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PEG-rhGH com nova preparação
|
Uma única injeção subcutânea de PEG-rhGH com nova preparação
|
Experimental: PEG-rhGH com preparação atual
|
Uma única injeção subcutânea de PEG-rhGH com a presente preparação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética (Pico de concentração plasmática (Cmax)) de PEG-rhGH com preparação atual e nova
Prazo: 0 horas -168 horas
|
0 horas -168 horas
|
Farmacocinética (A área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC0-∞)) de PEG-rhGH com preparação atual e nova
Prazo: 0 horas -168 horas
|
0 horas -168 horas
|
Farmacocinética (a área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t)) de PEG-rhGH com a preparação atual e nova
Prazo: 0 horas -168 horas
|
0 horas -168 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética (o tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax) de PEG-rhGH com a preparação atual e nova.
Prazo: 0 horas -168 horas
|
0 horas -168 horas
|
Farmacocinética (meia-vida (t1/2)) de PEG-rhGH com preparação atual e nova.
Prazo: 0 horas -168 horas
|
0 horas -168 horas
|
Farmacocinética (constante de taxa de eliminação terminal (λz)) de PEG-rhGH com preparação atual e nova.
Prazo: 0 horas -168 horas
|
0 horas -168 horas
|
Segurança e tolerabilidade (Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento)
Prazo: 0 horas -168 horas
|
0 horas -168 horas
|
Segurança e tolerabilidade (número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou sinais vitais relacionados ao tratamento)
Prazo: Dia 1 0 horas e Dia 8 168 horas
|
Dia 1 0 horas e Dia 8 168 horas
|
Segurança e tolerabilidade (número de participantes com intervalo QTc de ECG de 12 derivações anormal relacionado ao tratamento)
Prazo: Dia 1 0 horas e Dia 8 168 horas
|
Dia 1 0 horas e Dia 8 168 horas
|
Segurança e tolerabilidade (número de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados ao tratamento)
Prazo: Dia 1 0 horas e Dia 8 168 horas
|
Dia 1 0 horas e Dia 8 168 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Anticorpo antidrogas (número de participantes com ADA positivo)
Prazo: 0 horas -168 horas
|
0 horas -168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GenSci004-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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