Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad kliniczny porównujący farmakokinetykę dwóch zastrzyków PEG-rhGH z różnymi preparatami

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki dwóch ludzkich rekombinowanych glikolu polietylenowego z różnymi preparatami w drodze pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki dwóch różnych preparatów PEG-rhGH po jednorazowym podaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku ≥18 lat i ≤45 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≥50 kg;
  • Prawidłowe wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, EKG z 12 odprowadzeń, prześwietlenia klatki piersiowej, USG jamy brzusznej lub zmiany o znaczeniu nieklinicznym w powyższych ocenach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki zawierające;
  • Pacjenci z wyraźną historią chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu metabolicznego itp. lub innych chorób uznanych przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniach;
  • Pacjenci z ciężką infekcją, poważnym urazem lub poważną operacją przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci, którzy przeszli transfuzję krwi, mieli dawców krwi lub stracili krew przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci, którzy mają dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciał swoistych dla kiły (TPPA);
  • Osoby, które przed badaniem przesiewowym brały udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhGH z nowym preparatem
Lek: PEG-rhGH z nowym preparatem
Pojedyncza iniekcja podskórna PEG-rhGH nowym preparatem
Eksperymentalny: PEG-rhGH z obecnym preparatem
Lek: PEG-rhGH z obecnym preparatem
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne PEG-rhGH przy użyciu niniejszego preparatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -168 godzin
0 godzin -168 godzin
Farmakokinetyka (Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do czasu nieskończoności (AUC0-∞)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -168 godzin
0 godzin -168 godzin
Farmakokinetyka (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (AUC0-t)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie
Ramy czasowe: 0 godzin -168 godzin
0 godzin -168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie.
Ramy czasowe: 0 godzin -168 godzin
0 godzin -168 godzin
Farmakokinetyka (okres półtrwania (t1/2)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie.
Ramy czasowe: 0 godzin -168 godzin
0 godzin -168 godzin
Farmakokinetyka (stała szybkości końcowej eliminacji (λz)) PEG-rhGH w obecnym i nowym preparacie.
Ramy czasowe: 0 godzin -168 godzin
0 godzin -168 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja (Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem)
Ramy czasowe: 0 godzin -168 godzin
0 godzin -168 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja (liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub oznakami życiowymi związanymi z leczeniem)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin i Dzień 8 168 godzin
Dzień 1 0 godzin i Dzień 8 168 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja (liczba uczestników z nieprawidłowym odstępem QTc w 12-odprowadzeniowym EKG w EKG, związanym z leczeniem)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin i Dzień 8 168 godzin
Dzień 1 0 godzin i Dzień 8 168 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja (liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych związanymi z leczeniem)
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin i Dzień 8 168 godzin
Dzień 1 0 godzin i Dzień 8 168 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciało przeciwlekowe (liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA)
Ramy czasowe: 0 godzin -168 godzin
0 godzin -168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci004-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-rhGH z nowym preparatem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj