2D-SWE:n mittaama maksan ja pernan jäykkyys maksafibroosin diagnosoimiseksi potilailla, joilla on cACLD
Maksan ja pernan jäykkyys mitattuna 2D-leikkausaaltoelastografialla maksafibroosin diagnosoimiseksi potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus: diagnostinen tarkkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista maksasairautta sairastavat potilaat, jotka vierailevat Sun Yat-Sen -yliopiston Fifth Affiliated Hospital -sairaalassa, otetaan mukaan lokakuusta 2023 tammikuuhun 2025. Heidän maksan jäykkyyden transientilla elastografialla (TE) mitattuna tulee olla vähintään 10 kilopascalia (kPa) ja ilman aiempia dekompensaatiooireita.
Potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat osallistujien kelpoisuuden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja kirjaavat heidän demografiset tiedot, sairaushistoriansa ja maksasairauden etiologian.
Osallistujien tulee suorittaa asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset, kuten verirutiini, maksan toiminta, munuaisten toiminta, hyytymistoiminto ja etiologia. Testien suorittamisen jälkeen päätutkijat kirjaavat tulokset.
Vatsan ultraäänitutkimuksen ja 2D-leikkausaaltoelalastografian (2D-SWE) tekee sonografi, ultraäänitutkimuksen ja laboratoriotutkimusten välin tulee olla alle viikko ja potilaiden tulee paastota vähintään 4 tuntia ennen tutkimusta. Vatsan ultraäänilöydökset, maksan jäykkyys, pernan jäykkyys, pernan paksuus, pernan halkaisija, porttilaskimon rungon halkaisija kirjaavat ensisijaiset tutkijat.
TE-tutkimuksen tekevät kokeneet sairaanhoitajat ja ohjeistavat potilaita pitämään paastojakson vähintään 4 tuntia ennen tutkimuksia. Vatsan ultraäänitutkimuksen ja 2D-SWE-tutkimuksen tulisi erottaa enintään 1 viikko. Raporttia pidetään erittäin luotettavana vain, jos kvartiilien välinen suhde mediaaniin (IQR/med) on ≤ 30 %, vähintään 10 onnistunutta hankintaa saadaan ja onnistumisprosentti on vähintään 60 %. Ensisijaiset tutkijat tallentavat maksan jäykkyyden, pernan jäykkyyden ja kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP).
Kokeneet interventioasiantuntijat tekevät maksabiopsian, ja patologit raportoivat niistä. Maksabiopsian ja ultraäänitutkimuksen välillä saa olla enintään 1 kuukausi, ja näytteen pituus saa olla yli 1,0 cm. Ensisijaiset tutkijat tallentavat näytteen pituuden, histologisen vaiheen, maksasairauden etiologian, immunohistokemian tulokset ja niin edelleen.
Demografiset ominaisuudet ja laboratoriotulokset kerätään kuvaamaan osallistujien tilaa, ja 2D-SWE:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja vastaanottimen toimintaominaiskäyrän alla oleva alue (AUROC) määritetään. verrattuna TE:hen maksafibroosin diagnosoinnissa, ja 2D-SWE:n raja-arvoa maksafibroosin diagnosoinnissa tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 15992670630
- Sähköposti: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chenyue Jin, BMed
- Puhelinnumero: +86 18025084237
- Sähköposti: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 15992670630
- Sähköposti: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Krooninen maksasairaus (alkoholiperäinen maksasairaus, krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C tai alkoholiton rasvamaksasairaus);
- Ei aikaisempia dekompensaatioon liittyviä ilmentymiä (kuten askites, maha-suolikanavan suonikohju, hepaattinen enkefalopatia jne.);
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinooma tai muu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain;
- Akuutti maksasairaus tai ALT≥5 × ULN;
- Jatkuva muiden päihteiden kuin alkoholin käyttö;
- Raskaus tai HIV-infektio;
- Perkutaanisella maksabiopsialla on vasta-aiheita (kuten vakava hyytymistoiminnan poikkeavuus jne.);
- On olosuhteita, jotka vaikuttavat vakavasti TE- ja 2D-SWE-mittauksiin (kuten kylkiluiden välinen tila on liian kapea, BMI≥30 jne.);
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, mutta joita yllä olevat poissulkemiskriteerit eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluryhmä
Kaikki mukana olevat osallistujat kuuluvat yhteen opintoryhmään.
|
Indeksitesti: TE-tutkimuksen suorittavat kokeneet sairaanhoitajat, jotka edellyttävät yli 4 tunnin paastoa ennen tutkimusta ja enintään 1 viikon taukoa vatsan ultraäänitutkimuksesta ja 2D-SWE-tutkimuksesta. Raporttia pidetään erittäin luotettavana vain, jos IQR/med on ≤ 30 %, vähintään 10 onnistunutta hankintaa on saatu ja onnistumisprosentti on vähintään 60 %. Vatsan ultraäänitutkimuksen ja 2D-leikkausaaltoelalastografian (2D-SWE) suorittaa sonografi, ultraäänitutkimuksen ja laboratoriotutkimusten välin tulee olla alle viikko ja potilaiden tulee paastota vähintään 4 tuntia ennen tutkimusta. Viitestandardi: Kokeneet interventioasiantuntijat tekevät maksabiopsian, ja patologit raportoivat. Maksabiopsian ja ultraäänitutkimuksen välillä saa olla enintään 1 kuukausi, ja näytteen pituus saa olla yli 1,0 cm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TE:n ja 2D-SWE:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Todellinen negatiivinen / (tosi negatiivinen + väärä negatiivinen) × 100 %
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
TE:n ja 2D-SWE:n yleinen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Mitattu vastaanottimen toimintakäyrän alta (AUROC).
Testin tarkkuustasoa pidetään korkeana, kun AUROC-arvo on ≥ 0,9.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
2D-SWE:n herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä negatiivinen) × 100 %
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
2D-SWE:n spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Todellinen negatiivinen / (tosi negatiivinen + väärä positiivinen) × 100 %
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
2D-SWE:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tosi positiivinen/ (tosi positiivinen + väärä positiivinen) × 100 %
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.GRBK.035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .