Rigidità del fegato e della milza misurata mediante 2D-SWE per la diagnosi di fibrosi epatica in pazienti con cACLD

I pazienti con malattia epatica cronica che visitano il Quinto Ospedale Affiliato, Università Sun Yat-Sen saranno arruolati da ottobre 2023 a gennaio 2025. La loro rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria (TE) dovrebbe essere di almeno 10 kilopascal (kPa) e senza precedenti sintomi di scompenso.

Ai pazienti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Successivamente, i ricercatori valuteranno l’idoneità dei partecipanti in base ai criteri di inclusione ed esclusione e registreranno i loro dati demografici, la storia della malattia e l’eziologia della malattia epatica.

Ai partecipanti verrà richiesto di completare test di laboratorio pertinenti come routine del sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, funzione di coagulazione ed eziologia. Dopo aver completato i test, i risultati verranno registrati dai ricercatori primari.

L'ecografia addominale e l'elastografia a onde di taglio 2D (2D-SWE) saranno condotte da un ecografista, l'intervallo tra l'esame ecografico e i test di laboratorio dovrebbe essere inferiore a una settimana e i pazienti dovranno digiunare per almeno 4 ore prima dell'esame. I risultati dell'ecografia addominale, la rigidità del fegato, la rigidità della milza, lo spessore della milza, il diametro della milza, il diametro del tronco della vena porta saranno registrati da ricercatori primari.

L'esame TE sarà condotto da infermieri esperti, istruendo i pazienti ad osservare un periodo di digiuno di almeno 4 ore prima dei test. Un intervallo non superiore a 1 settimana dovrebbe separare l'ecografia addominale e l'esame 2D-SWE. Il report sarà considerato altamente affidabile solo se il rapporto intervallo interquartile/mediana (IQR/med) è ≤ 30%, si ottengono almeno 10 acquisizioni riuscite e il tasso di successo è almeno del 60%. La rigidità epatica, la rigidità della milza e i parametri di attenuazione controllata (CAP) saranno registrati da primari ricercatori.

La biopsia epatica sarà condotta da interventisti esperti e riportata dai patologi. Dovrebbe esserci un intervallo massimo di non più di 1 mese tra la biopsia epatica e l'esame ecografico e la lunghezza del campione dovrebbe essere superiore a 1,0 cm. I ricercatori primari registreranno la lunghezza del campione, lo stadio istologico, l'eziologia della malattia epatica, i risultati immunoistochimici e così via.

Verranno raccolte le caratteristiche demografiche e i risultati di laboratorio per descrivere le condizioni dei partecipanti e verranno analizzati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'area sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) rispetto a quello della TE nella diagnosi della fibrosi epatica e verrà esplorato il valore soglia del 2D-SWE per la diagnosi della fibrosi epatica.