Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жесткость печени и селезенки, измеренная с помощью 2D-SWE для диагностики фиброза печени у пациентов с ХАКЛП

19 ноября 2023 г. обновлено: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Жесткость печени и селезенки, измеренная с помощью 2D-эластографии сдвиговой волны для диагностики фиброза печени у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени: исследование диагностической точности

Будет проведено обсервационное диагностическое исследование для оценки показателей жесткости печени и жесткости селезенки, измеренных с помощью 2D-эластографии сдвиговой волны (2D-SWE), для диагностики фиброза печени у людей с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (cACLD), а также изучения возможности сокращения. значение отклонения 2D-SWE для диагностики фиброза печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хроническими заболеваниями печени, которые посетят Пятую дочернюю больницу Университета Сунь Ятсена, будут зачислены с октября 2023 года по январь 2025 года. Жесткость печени, измеренная с помощью транзиторной эластографии (ТЭ), должна составлять не менее 10 килопаскалей (кПа) и не иметь предшествующих симптомов декомпенсации.

Пациентам будет предложено подписать форму информированного согласия. После этого исследователи оценят соответствие участников критериям включения и исключения, а также запишут их демографические данные, историю болезни и этиологию заболевания печени.

Участники должны будут пройти соответствующие лабораторные анализы, такие как анализ крови, функция печени, функция почек, функция свертывания крови и этиология. После завершения испытаний результаты будут зафиксированы первичными исследователями.

УЗИ брюшной полости и 2D-эластография сдвиговой волной (2D-SWE) будут проводиться сонографистом, интервал между ультразвуковым исследованием и лабораторными исследованиями должен быть менее недели, и пациенты должны голодать в течение как минимум 4 часов перед исследованием. Результаты УЗИ брюшной полости, жесткость печени, жесткость селезенки, толщина селезенки, диаметр селезенки, диаметр ствола воротной вены будут записываться первичными исследователями.

TE-обследование будет проводиться опытными медсестрами, которые советуют пациентам соблюдать период голодания продолжительностью не менее 4 часов перед тестами. УЗИ брюшной полости и исследование 2D-SWE должны разделяться интервалом не более 1 недели. Отчет будет считаться высоконадежным только в том случае, если отношение межквартильного размаха к медиане (IQR/med) составляет ≤ 30%, получено не менее 10 успешных исследований и уровень успеха составляет не менее 60%. Жесткость печени, жесткость селезенки и параметр контролируемого затухания (CAP) будут записываться основными исследователями.

Биопсия печени будет проводиться опытными интервенционистами и сообщаться патологоанатомами. Максимальный интервал между биопсией печени и ультразвуковым исследованием должен составлять не более 1 месяца, а длина образца должна быть более 1,0 см. Первичные исследователи будут фиксировать длину образца, гистологическую стадию, этиологию заболевания печени, результаты иммуногистохимии и так далее.

Демографические характеристики и лабораторные результаты будут собраны для описания состояния участников, а чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и площадь под рабочей характеристикой приемника (AUROC) 2D-SWE будут определены. по сравнению с TE при диагностике фиброза печени, а также будет изучено пороговое значение 2D-SWE для диагностики фиброза печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xi Liu, PhD
  • Номер телефона: +86 15992670630
  • Электронная почта: liuxi26@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chenyue Jin, BMed
  • Номер телефона: +86 18025084237
  • Электронная почта: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническими заболеваниями печени, которые посетят Пятую дочернюю больницу Университета Сунь Ятсена, будут зачислены с октября 2023 года по январь 2025 года. Жесткость печени, измеренная с помощью транзиторной эластографии (ТЭ), должна быть не менее 10 кПа, без предшествующих симптомов декомпенсации.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет;
  • Хронические заболевания печени (алкогольная болезнь печени, хронический гепатит В, хронический гепатит С или неалкогольная жировая болезнь печени);
  • отсутствие предшествующих проявлений, связанных с декомпенсацией (таких как асцит, варикозно-расширенное кровотечение желудочно-кишечного тракта, печеночная энцефалопатия и т. д.);
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другая злокачественная опухоль на поздней стадии;
  • Острое заболевание печени или АЛТ≥5×ВГН;
  • Постоянное злоупотребление психоактивными веществами, кроме алкоголя;
  • Беременность или ВИЧ-инфекция;
  • Имеются противопоказания к чрескожной биопсии печени (например, серьезные нарушения коагуляционной функции и др.);
  • Существуют условия, которые серьезно влияют на измерения TE и 2D-SWE (например, слишком узкое межреберье, ИМТ ≥30 и т. д.);
  • Субъекты, считающиеся непригодными для включения в это исследование, но не включенные в соответствии с вышеуказанными критериями исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
исследовательская группа
Все включенные участники будут в одной учебной группе.
Диагностический тест: Диагностический тест: транзиторная эластография (TE) и 2D-эластография сдвиговой волны (2D-SWE)

Индексный тест: TE-обследование будет проводиться опытными медсестрами, при этом требуется голодание в течение более 4 часов перед обследованием и интервал не более 1 недели после УЗИ брюшной полости и исследования 2D-SWE. Отчет будет считаться высоконадежным только в том случае, если IQR/med составляет ≤ 30%, получено не менее 10 успешных приобретений и вероятность успеха составляет не менее 60%. УЗИ брюшной полости и 2D-эластография сдвиговой волной (2D-SWE) будут выполняться сонографистом, интервал между ультразвуковым исследованием и лабораторными исследованиями должен быть менее недели, и пациенты должны голодать в течение как минимум 4 часов перед исследованием.

Стандартный стандарт: Биопсия печени будет проводиться опытными специалистами и сообщаться патологоанатомами. Максимальный интервал между биопсией печени и ультразвуковым исследованием должен составлять не более 1 месяца, а длина образца должна быть более 1,0 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность TE и 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
Истинно отрицательный/(Истинно отрицательный + ложноотрицательный) × 100%
После завершения обучения, в среднем 2 года
Общая диагностическая эффективность TE и 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
Измеряется площадью под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC). Уровень точности теста считается высоким, если значение AUROC составляет ≥ 0,9.
После завершения обучения, в среднем 2 года
Чувствительность 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
Истинно положительный/(Истинно положительный + Ложно отрицательный) × 100%
После завершения обучения, в среднем 2 года
Специфика 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
Истинно отрицательный/(Истинно отрицательный + ложноположительный) ×100%
После завершения обучения, в среднем 2 года
Положительная прогностическая ценность 2D-SWE
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
Истинно положительный/(Истинно положительный + Ложно положительный) × 100%
После завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZDWY.GRBK.035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться