通过 2D-SWE 测量肝脏和脾脏硬度来诊断 cACLD 患者的肝纤维化
通过二维剪切波弹性成像测量肝脏和脾脏硬度来诊断代偿性晚期慢性肝病患者的肝纤维化:诊断准确性研究
研究概览
详细说明
招募2023年10月至2025年1月就诊于中山大学附属第五医院的慢性肝病患者。 通过瞬时弹性成像 (TE) 测量的肝脏硬度应至少为 10 千帕 (kPa),并且之前没有失代偿症状。
将要求患者签署知情同意书。 之后,研究人员将根据纳入和排除标准评估参与者的资格,并记录他们的人口统计数据、疾病史和肝病病因。
参与者将被要求完成血常规、肝功能、肾功能、凝血功能和病因等相关实验室检查。 完成测试后,结果将由主要研究人员记录。
腹部超声和二维剪切波弹性成像(2D-SWE)将由超声医师进行,超声检查与实验室检查之间的间隔应少于一周,并且患者在检查前应禁食至少4小时。 腹部超声检查结果、肝脏硬度、脾脏硬度、脾厚度、脾直径、门静脉干直径将由主要研究人员记录。
TE检查将由经验丰富的护士进行,指导患者在检查前禁食至少4小时。 腹部超声和2D-SWE检查的间隔不应超过1周。 只有四分位距与中位数比(IQR/med)≤ 30%,至少获得 10 次成功采集,并且成功率至少为 60%,该报告才被认为是高度可靠的。 肝脏硬度、脾脏硬度和受控衰减参数(CAP)将由主要研究人员记录。
肝活检将由经验丰富的干预专家进行并由病理学家报告。 肝活检与超声检查之间的间隔最长不超过1个月,标本长度应大于1.0cm。 初级研究人员会记录标本的长度、组织学分期、肝病病因、免疫组化结果等。
将收集人口统计特征和实验室结果来描述参与者的状况,并将 2D-SWE 的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和接受者操作特征下面积 (AUROC)与TE诊断肝纤维化的结果进行比较,探讨2D-SWE诊断肝纤维化的临界值。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xi Liu, PhD
- 电话号码:+86 15992670630
- 邮箱:liuxi26@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Chenyue Jin, BMed
- 电话号码:+86 18025084237
- 邮箱:jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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接触:
- Xi Liu, PhD
- 电话号码:+86 15992670630
- 邮箱:liuxi26@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 慢性肝病(酒精性肝病、慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎或非酒精性脂肪肝);
- 既往无失代偿相关表现(如腹水、胃肠道静脉曲张出血、肝性脑病等);
- 已签署知情同意书。
排除标准:
- 肝细胞癌或其他晚期恶性肿瘤;
- 急性肝病或ALT≥5×ULN;
- 持续滥用酒精以外的药物;
- 怀孕或艾滋病毒感染;
- 有经皮肝活检禁忌症(如凝血功能严重异常等);
- 存在严重影响TE和2D-SWE测量的情况(如肋间隙过窄、BMI≥30等);
- 被认为不适合纳入本研究但未纳入上述排除标准的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
所有参与者都将属于一个研究小组。
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指标测试:TE检查将由经验丰富的护士完成,要求检查前禁食4小时以上,与腹部超声和2D-SWE检查间隔不超过1周。 只有 IQR/med ≤ 30%,至少获得 10 次成功采集,并且成功率至少为 60%,该报告才被认为是高度可靠的。 腹部超声和二维剪切波弹性成像(2D-SWE)将由超声医师完成,超声检查与实验室检查之间的间隔应少于一周,并且患者在检查前应禁食至少4小时。 参考标准:肝活检将由经验丰富的介入医师进行,并由病理学家报告。 肝活检与超声检查之间的间隔最长不超过1个月,标本长度应大于1.0cm。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TE 和 2D-SWE 的负预测值
大体时间:通过学习完成,平均2年
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真阴性/(真阴性+假阴性)×100%
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通过学习完成,平均2年
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TE 和 2D-SWE 的整体诊断性能
大体时间:通过学习完成,平均2年
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通过受试者工作特征曲线下面积 (AUROC) 来测量。
当 AUROC 值≥ 0.9 时,测试精度级别被认为是高的。
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通过学习完成,平均2年
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2D-SWE 的灵敏度
大体时间:通过学习完成,平均2年
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真阳性/(真阳性+假阴性)×100%
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通过学习完成,平均2年
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2D-SWE 的特异性
大体时间:通过学习完成,平均2年
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真阴性/(真阴性+假阳性)×100%
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通过学习完成,平均2年
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2D-SWE 的阳性预测值
大体时间:通过学习完成,平均2年
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真阳性/(真阳性+假阳性)×100%
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通过学习完成,平均2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xi Liu, PhD、The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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