Lever- og miltstivhet målt med 2D-SWE for diagnose av leverfibrose hos pasienter med cACLD
Lever- og miltstivhet målt ved 2D-skjærbølgeelastografi for diagnose av leverfibrose hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom: en diagnostisk nøyaktighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk leversykdom som besøker Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University vil bli registrert fra oktober 2023 til januar 2025. Deres leverstivhet målt ved forbigående elastografi (TE) bør være minst 10 kilopascal (kPa) og uten tidligere dekompensasjonssymptomer.
Pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Etter det vil forskerne vurdere deltakernes kvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, og registrere deres demografiske data, sykdomshistorie og leversykdommens etiologi.
Deltakerne vil bli pålagt å gjennomføre relevante laboratorietester som blodrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon og etiologi. Etter å ha fullført testene, vil resultatene bli registrert av primærforskere.
Abdominal ultralyd og 2D-skjærbølgeelastografi (2D-SWE) vil bli utført av sonograf, intervallet mellom ultralydundersøkelse og laboratorietester bør være mindre enn en uke, og pasientene bør faste i minst 4 timer før undersøkelsen. Abdominale ultralydfunn, leverstivhet, miltstivhet, milttykkelse, miltdiameter, portalvenestammediameter vil bli registrert av primærforskere.
TE-undersøkelse vil bli utført av erfarne sykepleiere, som instruerer pasienter om å ha en fasteperiode på minst 4 timer før testene. Et intervall på ikke mer enn 1 uke bør skille abdominal ultralyd og 2D-SWE-undersøkelse. Rapporten vil anses som svært pålitelig bare hvis interkvartilområdet til medianforholdet (IQR/med) er ≤ 30 %, minst 10 vellykkede oppkjøp er oppnådd og suksessraten er minst 60 %. Leverstivhet, miltstivhet og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) vil bli registrert av primærforskere.
Leverbiopsi vil bli utført av erfarne intervensjonister og rapportert av patologer. Det bør være et maksimalt intervall på ikke mer enn 1 måned mellom leverbiopsi og ultralydundersøkelse, og lengden på prøven bør være mer enn 1,0 cm. Primærforskere vil registrere lengden på prøven, histologisk stadium, etiologi av leversykdom, immunhistokjemiresultater og så videre.
Demografiske karakteristika og laboratorieresultater vil bli samlet inn for å beskrive deltakernes tilstand, og sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og arealet under mottakerdriftskarakteristikken (AUROC) til 2D-SWE vil være sammenlignet med TE ved diagnostisering av leverfibrose, og grenseverdien til 2D-SWE for diagnostisering av leverfibrose vil bli utforsket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xi Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 15992670630
- E-post: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chenyue Jin, BMed
- Telefonnummer: +86 18025084237
- E-post: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Xi Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 15992670630
- E-post: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Kronisk leversykdom (alkoholisk leversykdom, kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C eller ikke-alkoholisk fettleversykdom);
- Ingen tidligere dekompensasjonsrelaterte manifestasjoner (som ascites, gastrointestinal varicoseblødning, hepatisk encefalopati, etc.);
- Informert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom eller annen avansert ondartet svulst;
- Akutt leversykdom eller ALT≥5×ULN;
- Vedvarende rusmisbruk annet enn alkohol;
- Graviditet eller HIV-infeksjon;
- Det er kontraindikasjoner for perkutan leverbiopsi (som alvorlig unormal koagulasjonsfunksjon, etc.);
- Det er forhold som alvorlig påvirker TE- og 2D-SWE-målinger (som f.eks. at interkostalrommet er for trangt, BMI≥30 osv.);
- Emner som anses som uegnet for å inkluderes i denne studien, men som ikke er inkludert av eksklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
Alle deltakerne inkludert vil være i en studiegruppe.
|
Indekstest: TE-undersøkelse gjennomføres av erfarne sykepleiere, som krever faste i mer enn 4 timer før undersøkelsen og et intervall på ikke mer enn 1 uke fra abdominal ultralyd og 2D-SWE undersøkelse. Rapporten vil kun anses som svært pålitelig hvis IQR/med er ≤ 30 %, minst 10 vellykkede oppkjøp er oppnådd og suksessraten er minst 60 %. Abdominal ultralyd og 2D-skjærbølgeelastografi (2D-SWE) vil bli utført av sonograf, intervallet mellom ultralydundersøkelse og laboratorieprøver bør være mindre enn en uke, og pasientene bør faste i minst 4 timer før undersøkelsen. Referansestandard: Leverbiopsi vil bli utført av erfarne intervensjonister og rapportert av patologer. Det bør være et maksimalt intervall på ikke mer enn 1 måned mellom leverbiopsi og ultralydundersøkelse, og lengden på prøven bør være mer enn 1,0 cm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi av TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sann negativ/ (sann negativ+falsk negativ) ×100 %
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Generell diagnostisk ytelse av TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Målt ved arealet under mottakerens driftskarakteristikk (AUROC).
Testnøyaktighetsnivået anses som høyt når AUROC-verdien er ≥ 0,9.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Følsomhet til 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sann positiv/ (Sann positiv+falsk negativ) ×100 %
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Spesifisitet til 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sann negativ/ (sann negativ+falsk positiv) ×100 %
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Positiv prediktiv verdi av 2D-SWE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sann positiv/ (Sann positiv+falsk positiv) ×100 %
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.GRBK.035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .