Lever- en miltstijfheid gemeten met 2D-SWE voor diagnose van leverfibrose bij patiënten met cACLD

Patiënten met een chronische leverziekte die het Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University bezoeken, worden ingeschreven van oktober 2023 tot januari 2025. Hun leverstijfheid, gemeten met voorbijgaande elastografie (TE), moet minimaal 10 kilopascal (kPa) zijn en mag geen eerdere decompensatiesymptomen vertonen.

Patiënten wordt gevraagd een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Daarna zullen onderzoekers beoordelen of de deelnemers in aanmerking komen op basis van in- en uitsluitingscriteria, en hun demografische gegevens, ziektegeschiedenis en de etiologie van leverziekte registreren.

Van de deelnemers wordt vereist dat ze relevante laboratoriumtests voltooien, zoals bloedroutine, leverfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie en etiologie. Na voltooiing van de tests worden de resultaten vastgelegd door primaire onderzoekers.

Abdominale echografie en 2D-shear wave-elastografie (2D-SWE) worden uitgevoerd door een echoscopist, het interval tussen ultrasoon onderzoek en laboratoriumtests moet minder dan een week zijn en de patiënten moeten vóór het onderzoek minimaal 4 uur nuchter zijn. Bevindingen van abdominale echografie, stijfheid van de lever, stijfheid van de milt, dikte van de milt, diameter van de milt en diameter van de romp van de poortader zullen worden geregistreerd door primaire onderzoekers.

Het TE-onderzoek zal worden uitgevoerd door ervaren verpleegkundigen, waarbij patiënten worden geïnstrueerd om voorafgaand aan de tests een nuchtere periode van minimaal 4 uur te hebben. Tussen de abdominale echografie en het 2D-SWE-onderzoek mag een interval van maximaal 1 week zitten. Het rapport wordt alleen als zeer betrouwbaar beschouwd als de interkwartielafstand tot mediaanverhouding (IQR/med) ≤ 30% is, er ten minste 10 succesvolle acquisities zijn verkregen en het succespercentage ten minste 60% bedraagt. Leverstijfheid, miltstijfheid en gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) zullen worden geregistreerd door primaire onderzoekers.

Leverbiopsie zal worden uitgevoerd door ervaren interventionisten en gerapporteerd door pathologen. Er mag maximaal één maand zitten tussen de leverbiopsie en het echografieonderzoek, en de lengte van het monster moet meer dan 1,0 cm zijn. Primaire onderzoekers zullen de lengte van het monster, het histologische stadium, de etiologie van de leverziekte, immunohistochemische resultaten, enzovoort registreren.

Demografische kenmerken en laboratoriumresultaten zullen worden verzameld om de toestand van de deelnemers te beschrijven, en de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en gebied onder de ontvanger-bedieningskarakteristiek (AUROC) van 2D-SWE zullen worden vergeleken met die van TE bij het diagnosticeren van leverfibrose, en de grenswaarde van 2D-SWE voor het diagnosticeren van leverfibrose zal worden onderzocht.