Lever- og miltstivhed målt ved 2D-SWE til diagnose af leverfibrose hos patienter med cACLD
Lever- og miltstivhed målt ved 2D-forskydningsbølgeelastografi til diagnosticering af leverfibrose hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom: en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk leversygdom, der besøger Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, vil blive tilmeldt fra oktober 2023 til januar 2025. Deres leverstivhed målt ved forbigående elastografi (TE) bør være mindst 10 kilopascal (kPa) og uden tidligere dekompensationssymptomer.
Patienterne vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Derefter vil forskerne vurdere deltagernes egnethed i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og registrere deres demografiske data, sygdomshistorie og leversygdoms ætiologi.
Deltagerne skal gennemføre relevante laboratorietests såsom blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsfunktion og ætiologi. Efter at have gennemført testene vil resultaterne blive registreret af primærforskere.
Abdominal ultralyd og 2D-shear wave elastografi (2D-SWE) vil blive udført af en sonograf, intervallet mellem ultralydsundersøgelse og laboratorietest skal være mindre end en uge, og patienterne skal faste i mindst 4 timer før undersøgelsen. Abdominale ultralydsfund, leverstivhed, miltstivhed, milttykkelse, miltdiameter, portalvenestammediameter vil blive registreret af primære forskere.
TE-undersøgelse vil blive udført af erfarne sygeplejersker, der instruerer patienterne i at have en fasteperiode på mindst 4 timer før testene. Et interval på højst 1 uge bør adskille abdominal ultralyd og 2D-SWE undersøgelse. Rapporten vil kun blive betragtet som yderst pålidelig, hvis interkvartil-intervallet til medianforholdet (IQR/med) er ≤ 30 %, der opnås mindst 10 vellykkede erhvervelser, og succesraten er mindst 60 %. Leverstivhed, miltstivhed og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) vil blive registreret af primære forskere.
Leverbiopsi vil blive udført af erfarne interventionister og rapporteret af patologer. Der bør være et maksimalt interval på ikke mere end 1 måned mellem leverbiopsien og ultralydsundersøgelsen, og prøvens længde bør være mere end 1,0 cm. Primære forskere vil registrere længden af prøven, histologisk stadium, ætiologi af leversygdom, immunhistokemi resultater og så videre.
Demografiske karakteristika og laboratorieresultater vil blive indsamlet for at beskrive deltagernes tilstand, og sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og arealet under modtagerens driftskarakteristik (AUROC) for 2D-SWE vil være sammenlignet med TE ved diagnosticering af leverfibrose, og afskæringsværdien af 2D-SWE til diagnosticering af leverfibrose vil blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xi Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chenyue Jin, BMed
- Telefonnummer: +86 18025084237
- E-mail: jinchy5@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xi Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 15992670630
- E-mail: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år gammel;
- Kronisk leversygdom (alkoholisk leversygdom, kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom);
- Ingen tidligere dekompensationsrelaterede manifestationer (såsom ascites, gastrointestinal varicoseblødning, hepatisk encefalopati osv.);
- Informeret samtykke er blevet underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom eller anden fremskreden malign tumor;
- Akut leversygdom eller ALT≥5×ULN;
- Vedvarende stofmisbrug bortset fra alkohol;
- Graviditet eller HIV-infektion;
- Der er kontraindikationer for perkutan leverbiopsi (såsom alvorlige abnormiteter i koagulationsfunktionen osv.);
- Der er forhold, der alvorligt påvirker TE og 2D-SWE målinger (såsom interkostalrummet er for snævert, BMI≥30 osv.);
- Emner, der anses for uegnede til at inkludere i denne undersøgelse, men ikke inkluderet af ovenstående eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Alle inkluderede deltagere vil være i én studiegruppe.
|
Indekstest: TE-undersøgelse vil blive gennemført af erfarne sygeplejersker, der kræver faste i mere end 4 timer før undersøgelsen og et interval på højst 1 uge fra abdominal ultralyd og 2D-SWE undersøgelse. Rapporten vil kun blive betragtet som meget pålidelig, hvis IQR/med er ≤ 30 %, der opnås mindst 10 vellykkede erhvervelser, og succesraten er mindst 60 %. Abdominal ultralyd og 2D-shear wave elastografi (2D-SWE) vil blive gennemført af en sonograf, intervallet mellem ultralydsundersøgelse og laboratorietest skal være mindre end en uge, og patienterne skal faste i mindst 4 timer før undersøgelsen. Referencestandard: Leverbiopsi vil blive udført af erfarne interventionister og rapporteret af patologer. Der bør være et maksimalt interval på ikke mere end 1 måned mellem leverbiopsien og ultralydsundersøgelsen, og prøvens længde bør være mere end 1,0 cm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sand negativ/ (Sand negativ+falsk negativ) ×100 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Samlet diagnostisk ydeevne af TE og 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Målt ved arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
Testnøjagtighedsniveauet anses for højt, når AUROC-værdien er ≥ 0,9.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Følsomhed af 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sand positiv/ (Sand positiv+falsk negativ) ×100 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Specificitet af 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sand negativ/ (Sand negativ+falsk positiv) ×100 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Positiv forudsigelig værdi af 2D-SWE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sand positiv/ (Sand positiv+falsk positiv) ×100 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xi Liu, PhD, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.GRBK.035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Diagnostisk test: Transient elastografi (TE) og 2D-shear wave elastography (2D-SWE)
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina