Lipiodolipinnoitus päätyreiällä vs. painemoduloitu annostelu (Trinav)
Lipiodolin kerrostuminen hypervaskulaarisissa kasvaimissa: päätyreikä vs. painemoduloitu annostelu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata CT-skannausta TACE:lla käsiteltyjen kasvaimien kattavuudesta End Hole -katetereilla niihin, joita hoidetaan TriNav-katetrilla, joka muuttaa kudospainetta. Molemmat katetrit ovat FDA:n hyväksymiä TACE:n toimittamiseen.
• Onko TACE-toimenpiteen aikana käytetyn katetrin tyypissä eroa TT:n ulkonäössä toimituksen kanssa?
Osallistujia pyydetään läpäisemään TACE-menettely, CT-skannaus ja potilastietonsa tarkistaminen, jotta voidaan verrata End Hole- ja TriNav-katetria TACE-toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Radiology, Interventional Radiology Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai nainen, yli 18-vuotias. 2. Suunnittele lipiodol TACE:n suorittaminen HCC- tai NET-maksametastaaseille 3. Bilobar-sairaus tai -jakauma, jolle suunnitellaan vaiheittaista hoitoa (useampi kuin yksi TACE) eri kohdetuumoreille 4. Maksakasvaintaakka ei ylitä 50 % maksan tilavuudesta 5 Patentoitu pääporttilaskimo 6. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta 7. ECOG-suorituskyky 0-2 8. Riittävä maksan toiminta mitattuna: Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, ALT, ASAT ≤5 kertaa ULN, albumiini ≥2,5 g/dl 9. Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Verihiutaleet >75 000/mcL (voidaan korjata verensiirrolla) Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl 10. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen ehkäisyn käyttöön tutkimushoidon alusta 1 kuukauteen viimeisen TACE-hoidon jälkeen, kuten suositellaan TACE-hoitoille, joita ei ole suoritettu tutkimuksen aikana.
11. Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa ensimmäisestä tutkimushoidosta 1 kuukauteen viimeisen TACE-hoidon jälkeen.
12. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen tarjoaminen ja mahdollisuus antaa suostumus itse.
13. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus opintojen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Absoluuttinen kontraindikaatio varjoaineella tehdylle MRI:lle 2. Absoluuttinen vasta-aihe suonensisäiselle jodatulle varjoaineelle, mukaan lukien aikaisempi vaikea varjoreaktio tai kohtalainen reaktio, jota ei lievennetä asianmukaisella esilääkitys 3. Raskaus tai imetys 4. Koledokoenterinen anastomoosi, transpapillaarinen stentti tai sphincterotomia pohjukaissuolen papilla 5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: End Hole -katetri, jota seuraa TriNav-katetri
FDA:n hyväksymä katetri Randomization End Hole -katetri ja sitten TriNav-katetri |
End Hole- ja TriNav-katetrit ovat FDA:n hyväksymiä. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta kemoterapian antamiseen TACE-toimenpiteen aikana. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan mitä katetria käytetään ensimmäisessä TACE-toimenpiteessä ja toista katetria käytetään toisessa TACE-toimenpiteessä |
|
Kokeellinen: TriNav-katetri ja sen jälkeen End Hole -katetri
FDA:n hyväksymä katetri Randomisointi TriNav-katetri ja sitten End Hold katetri |
End Hole- ja TriNav-katetrit ovat FDA:n hyväksymiä. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta kemoterapian antamiseen TACE-toimenpiteen aikana. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan mitä katetria käytetään ensimmäisessä TACE-toimenpiteessä ja toista katetria käytetään toisessa TACE-toimenpiteessä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidolin tilavuus ja tiheys
Aikaikkuna: välittömästi TACE:n jälkeen
|
Arvioida lipidolikertymän suhteellinen tilavuus ja tiheys hypervaskulaarisissa maksakasvaimissa
|
välittömästi TACE:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 01223
- 853163 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .