Lung EpiCheck Biomarkers Development Study
This study is part of the development of a non-invasive lung cancer screening test which aim to identify early-stage lung cancer in patients at high risk for lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, multi-center, observational nonsignificant risk study aimed to collect blood and clinical data from primary lung cancer and control subjects to characterize various biomarkers that will discriminate between lung cancer and control subjects.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hengelo, Alankomaat
- ZGT Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Life Spring Clinical Research
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Emerald Coast OBGYN
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Comprehensive Urology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
All subjects should be without other cancer in the past 5 years except for fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix
Kuvaus
Inclusion Criteria - Cases:
- Age 50-80 years
- Subjects who are currently smoking or former smokers, with at least 20 pack-years
- Subjects with either A high suspicion for lung cancer, with planned biopsy or surgery to establish a definitive diagnosis within 60 days after enrollment or treatment naive lung cancer patients confirmed by pathology.
Exclusion Criteria - Cases
- Known diagnosis or treatment of cancer from any kind in the past 5 years, except of fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix and except from the current lung cancer
Inclusion Criteria - USPSTF risk
- Age 50-80 years
- Subjects who are currently smoking or former smokers, with at least 20 pack-years
Exclusion Criteria - USPSTF risk
- Known diagnosis or treatment of cancer of any kind in the past 5 years, except for fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix
Inclusion Criteria - Healthy controls
- Age 20-80 years
- Never smoker or current / previous smoker < 20 pack year history
Exclusion Criteria - Healthy Controls
- Known diagnosis or treatment of cancer of any kind in the past (lifetime), except for fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix.
- Not previously diagnosed with a lung lesion highly suspicious for cancer
- Under follow up or work up for any lesion suspicious for any type of cancer
- Presenting with fever with body temperature 100.4°F (38°C) or higher
- Acute exacerbation or flare of an inflammatory condition requiring escalation in medical therapy within 14 days prior to blood draw
- Pregnancy
- Any history of blood product transfusion within 30 days prior to blood draw
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: CASE_CONTROL
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cases Cohort
Subjects age 50-80 years old, with smoking history of at least 20 pack years with either (a) a high suspicion for lung cancer, who are planned to undergo biopsy or surgery to establish a definitive diagnosis after enrollment; or (b) confirmed primary lung cancer diagnosis, treatment naïve subjects. |
Blood collection |
|
USPSTF At Risk - Control Cohort
Healthy subjects aged 50-80 years old with smoking history of at least 20 pack years. |
Blood collection |
|
Healthy Control Cohort
Healthy subjects aged 20-80 years old which are non-smokers or with smoking history of less than 20 pack years. |
Blood collection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance
Aikaikkuna: Day 1
|
Performance of the assay in terms of (1) Sensitivity (2) Specificity (3) NPV (negative predictive value) and (4) PPV (positive predictive value). |
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Evergreen-LNG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .