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Studio sullo sviluppo dei biomarcatori polmonari EpiCheck

29 settembre 2026 aggiornato da: Nucleix Ltd.

This study is part of the development of a non-invasive lung cancer screening test which aim to identify early-stage lung cancer in patients at high risk for lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multi-center, observational nonsignificant risk study aimed to collect blood and clinical data from primary lung cancer and control subjects to characterize various biomarkers that will discriminate between lung cancer and control subjects.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Hengelo, Olanda
        • ZGT Medical Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Life Spring Clinical Research
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Koranyi Institute for Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All subjects should be without other cancer in the past 5 years except for fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix

Descrizione

Inclusion Criteria - Cases:

  • Age 50-80 years
  • Subjects who are currently smoking or former smokers, with at least 20 pack-years
  • Subjects with either A high suspicion for lung cancer, with planned biopsy or surgery to establish a definitive diagnosis within 60 days after enrollment or treatment naive lung cancer patients confirmed by pathology.

Exclusion Criteria - Cases

  • Known diagnosis or treatment of cancer from any kind in the past 5 years, except of fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix and except from the current lung cancer

Inclusion Criteria - USPSTF risk

  • Age 50-80 years
  • Subjects who are currently smoking or former smokers, with at least 20 pack-years

Exclusion Criteria - USPSTF risk

- Known diagnosis or treatment of cancer of any kind in the past 5 years, except for fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix

Inclusion Criteria - Healthy controls

  • Age 20-80 years
  • Never smoker or current / previous smoker < 20 pack year history

Exclusion Criteria - Healthy Controls

  • Known diagnosis or treatment of cancer of any kind in the past (lifetime), except for fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix.
  • Not previously diagnosed with a lung lesion highly suspicious for cancer
  • Under follow up or work up for any lesion suspicious for any type of cancer
  • Presenting with fever with body temperature 100.4°F (38°C) or higher
  • Acute exacerbation or flare of an inflammatory condition requiring escalation in medical therapy within 14 days prior to blood draw
  • Pregnancy
  • Any history of blood product transfusion within 30 days prior to blood draw

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: CASE_CONTROL
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cases Cohort

Subjects age 50-80 years old, with smoking history of at least 20 pack years with either (a) a high suspicion for lung cancer, who are planned to undergo biopsy or surgery to establish a definitive diagnosis after enrollment; or (b) confirmed primary lung cancer diagnosis, treatment naïve subjects.
Altro: Blood collection

Blood collection
USPSTF At Risk - Control Cohort

Healthy subjects aged 50-80 years old with smoking history of at least 20 pack years.
Altro: Blood collection

Blood collection
Healthy Control Cohort

Healthy subjects aged 20-80 years old which are non-smokers or with smoking history of less than 20 pack years.
Altro: Blood collection

Blood collection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance
Lasso di tempo: Day 1

Performance of the assay in terms of (1) Sensitivity (2) Specificity (3) NPV (negative predictive value) and (4) PPV (positive predictive value).
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evergreen-LNG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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