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Étude de développement de biomarqueurs Lung EpiCheck

29 septembre 2026 mis à jour par: Nucleix Ltd.

This study is part of the development of a non-invasive lung cancer screening test which aim to identify early-stage lung cancer in patients at high risk for lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, multi-center, observational nonsignificant risk study aimed to collect blood and clinical data from primary lung cancer and control subjects to characterize various biomarkers that will discriminate between lung cancer and control subjects.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
  • Pays-Bas
      • Hengelo, Pays-Bas
        • ZGT Medical Center
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Life Spring Clinical Research
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

All subjects should be without other cancer in the past 5 years except for fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix

La description

Inclusion Criteria - Cases:

  • Age 50-80 years
  • Subjects who are currently smoking or former smokers, with at least 20 pack-years
  • Subjects with either A high suspicion for lung cancer, with planned biopsy or surgery to establish a definitive diagnosis within 60 days after enrollment or treatment naive lung cancer patients confirmed by pathology.

Exclusion Criteria - Cases

  • Known diagnosis or treatment of cancer from any kind in the past 5 years, except of fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix and except from the current lung cancer

Inclusion Criteria - USPSTF risk

  • Age 50-80 years
  • Subjects who are currently smoking or former smokers, with at least 20 pack-years

Exclusion Criteria - USPSTF risk

- Known diagnosis or treatment of cancer of any kind in the past 5 years, except for fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix

Inclusion Criteria - Healthy controls

  • Age 20-80 years
  • Never smoker or current / previous smoker < 20 pack year history

Exclusion Criteria - Healthy Controls

  • Known diagnosis or treatment of cancer of any kind in the past (lifetime), except for fully resected non-melanoma skin cancer or fully-resected carcinoma in situ of the cervix.
  • Not previously diagnosed with a lung lesion highly suspicious for cancer
  • Under follow up or work up for any lesion suspicious for any type of cancer
  • Presenting with fever with body temperature 100.4°F (38°C) or higher
  • Acute exacerbation or flare of an inflammatory condition requiring escalation in medical therapy within 14 days prior to blood draw
  • Pregnancy
  • Any history of blood product transfusion within 30 days prior to blood draw

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: CASE_CONTROL
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cases Cohort

Subjects age 50-80 years old, with smoking history of at least 20 pack years with either (a) a high suspicion for lung cancer, who are planned to undergo biopsy or surgery to establish a definitive diagnosis after enrollment; or (b) confirmed primary lung cancer diagnosis, treatment naïve subjects.
Autre: Blood collection

Blood collection
USPSTF At Risk - Control Cohort

Healthy subjects aged 50-80 years old with smoking history of at least 20 pack years.
Autre: Blood collection

Blood collection
Healthy Control Cohort

Healthy subjects aged 20-80 years old which are non-smokers or with smoking history of less than 20 pack years.
Autre: Blood collection

Blood collection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Day 1

Performance of the assay in terms of (1) Sensitivity (2) Specificity (3) NPV (negative predictive value) and (4) PPV (positive predictive value).
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nucleix Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Evergreen-LNG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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