Estudio de desarrollo de biomarcadores pulmonares EpiCheck
8 de febrero de 2024 actualizado por: Nucleix Ltd.
Este estudio es parte del desarrollo de una prueba de detección de cáncer de pulmón no invasiva que tiene como objetivo identificar el cáncer de pulmón en etapa temprana en pacientes con alto riesgo de padecer cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de riesgo no significativo destinado a recopilar sangre y datos clínicos de sujetos con cáncer de pulmón primario y control para caracterizar varios biomarcadores que discriminarán entre cáncer de pulmón y sujetos de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yael Sendak
- Número de teléfono: +972-8-9161616
- Correo electrónico: yael@nucleix.com
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Reclutamiento
- Life Spring Clinical Research
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Reclutamiento
- Emerald Coast ObGyn
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Reclutamiento
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Terminado
- Comprehensive Urology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Urology San Antonio
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center
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Hengelo, Países Bajos
- Reclutamiento
- ZGT Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos no deben tener ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma completamente resecado o el carcinoma in situ del cuello uterino completamente resecado.
Descripción
Criterios de inclusión - Casos:
- Edad 50-80 años
- Sujetos que fuman actualmente o exfumadores, con al menos 20 paquetes-año
- Sujetos con alta sospecha de cáncer de pulmón, con biopsia planificada o cirugía para establecer un diagnóstico definitivo dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón confirmado por patología.
Criterios de exclusión: casos
- Diagnóstico o tratamiento conocido de cualquier tipo de cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma completamente resecado o el carcinoma in situ del cuello uterino completamente resecado y excepto el cáncer de pulmón actual.
Criterios de inclusión: riesgo del USPSTF
- Edad 50-80 años
- Sujetos que fuman actualmente o exfumadores, con al menos 20 paquetes-año
Criterios de exclusión: riesgo de USPSTF
- Diagnóstico o tratamiento conocido de cáncer de cualquier tipo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ del cuello uterino completamente resecado
Criterios de inclusión: controles saludables
- Edad 20-80 años
- Nunca ha fumado o ha sido fumador actual o anterior con menos de 20 paquetes de historia por año
Criterios de exclusión: controles saludables
- Diagnóstico o tratamiento conocido de cualquier tipo de cáncer en el pasado (de por vida), excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ del cuello uterino completamente resecado.
- No haber sido diagnosticado previamente con una lesión pulmonar altamente sospechosa de cáncer.
- En seguimiento o estudio de cualquier lesión sospechosa de cualquier tipo de cáncer.
- Presentar fiebre con temperatura corporal de 100,4°F (38°C) o superior
- Exacerbación aguda o exacerbación de una afección inflamatoria que requiere un aumento del tratamiento médico dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
- El embarazo
- Cualquier antecedente de transfusión de productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de casos
Sujetos de entre 50 y 80 años de edad, con antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes al año con (a) una alta sospecha de cáncer de pulmón, a quienes se les planea someter a una biopsia o cirugía para establecer un diagnóstico definitivo después de la inscripción; o (b) diagnóstico primario confirmado de cáncer de pulmón, sujetos sin tratamiento previo.
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Recogida de sangre
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USPSTF en riesgo: cohorte de control
Sujetos sanos de entre 50 y 80 años con antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año.
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Recogida de sangre
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Cohorte de control saludable
Sujetos sanos de entre 20 y 80 años que no sean fumadores o con antecedentes de tabaquismo de menos de 20 paquetes-año.
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Recogida de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: Día 1
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Rendimiento del ensayo en términos de (1) Sensibilidad (2) Especificidad (3) VPN (valor predictivo negativo) y (4) PPV (valor predictivo positivo).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Evergreen-LNG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .