Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование разработки биомаркеров EpiCheck легких

8 февраля 2024 г. обновлено: Nucleix Ltd.
Это исследование является частью разработки неинвазивного скринингового теста на рак легких, целью которого является выявление рака легких на ранней стадии у пациентов с высоким риском развития рака легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование незначительного риска, целью которого является сбор крови и клинических данных от первичного рака легких и субъектов контрольной группы для характеристики различных биомаркеров, которые будут различать рак легких и субъектов контрольной группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yael Sendak
  • Номер телефона: +972-8-9161616
  • Электронная почта: yael@nucleix.com

Места учебы

      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center
      • Hengelo, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • ZGT Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Рекрутинг
        • Life Spring Clinical Research
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • Emerald Coast OBGYN
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Рекрутинг
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Завершенный
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Urology San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех субъектов не должно быть других видов рака в течение последних 5 лет, за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи или полностью удаленного рака шейки матки in situ.

Описание

Критерии включения – случаи:

  • Возраст 50-80 лет
  • Субъекты, которые в настоящее время курят, или бывшие курильщики со стажем не менее 20 пачко-лет.
  • Субъекты с высоким подозрением на рак легких, с запланированной биопсией или хирургическим вмешательством для установления окончательного диагноза в течение 60 дней после включения в исследование или пациентов с раком легких, ранее не проходивших лечение, с подтвержденной патологией.

Критерии исключения – случаи

  • Известный диагноз или лечение рака любого типа за последние 5 лет, за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи или полностью резецированного рака шейки матки in situ и за исключением текущего рака легких

Критерии включения – риск USPSTF

  • Возраст 50-80 лет
  • Субъекты, которые в настоящее время курят, или бывшие курильщики со стажем не менее 20 пачко-лет.

Критерии исключения: риск USPSTF

- Известный диагноз или лечение рака любого вида за последние 5 лет, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи или полностью резецированного рака шейки матки in situ.

Критерии включения – здоровый контроль

  • Возраст 20-80 лет
  • Никогда не курил или курил в настоящее время/в прошлом курил < 20 пачек в течение года.

Критерии исключения – здоровый контроль

  • Известный диагноз или лечение рака любого типа в прошлом (в течение жизни), за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи или полностью удаленного рака шейки матки in situ.
  • Ранее не диагностированное поражение легких с высоким подозрением на рак
  • Под наблюдением или обследованием на предмет любого поражения, подозрительного на любой тип рака.
  • Появление лихорадки с температурой тела 100,4°F (38°C) или выше.
  • Острое обострение или вспышка воспалительного состояния, требующая эскалации медикаментозной терапии в течение 14 дней до взятия крови.
  • Беременность
  • Любая история переливания продуктов крови в течение 30 дней до взятия крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта случаев
Субъекты в возрасте 50-80 лет, со стажем курения не менее 20 пачка лет, либо с (а) высоким подозрением на рак легких, которым после включения в исследование планируется пройти биопсию или операцию для установления окончательного диагноза; или (b) подтвержденный первичный диагноз рака легких у субъектов, ранее не получавших лечения.
Сбор крови
USPSTF в зоне риска – контрольная группа
Здоровые субъекты в возрасте 50-80 лет со стажем курения не менее 20 пачка лет.
Сбор крови
Здоровая контрольная группа
Здоровые субъекты в возрасте 20–80 лет, некурящие или со стажем курения менее 20 пачка лет.
Сбор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: 1 день
Характеристики анализа с точки зрения (1) чувствительности (2) специфичности (3) NPV (прогностическая ценность отрицательного результата) и (4) PPV (прогностическая ценность положительного результата).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор крови

Подписаться