Long EpiCheck Biomarkers ontwikkelingsstudie
8 februari 2024 bijgewerkt door: Nucleix Ltd.
Deze studie maakt deel uit van de ontwikkeling van een niet-invasieve screeningstest voor longkanker, die tot doel heeft longkanker in een vroeg stadium te identificeren bij patiënten met een hoog risico op longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, observationeel, niet-significant risicoonderzoek gericht op het verzamelen van bloed- en klinische gegevens van primaire longkanker en controlepersonen om verschillende biomarkers te karakteriseren die onderscheid maken tussen longkanker en controlepersonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yael Sendak
- Telefoonnummer: +972-8-9161616
- E-mail: yael@nucleix.com
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hengelo, Nederland
- Werving
- ZGT Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Werving
- Life Spring Clinical Research
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Werving
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Werving
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- Voltooid
- Comprehensive Urology
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Werving
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Urology San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen mogen de afgelopen 5 jaar geen andere vorm van kanker hebben gehad, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of volledig gereseceerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
Beschrijving
Opnamecriteria - Cases:
- Leeftijd 50-80 jaar
- Personen die momenteel roken of voormalig rokers zijn, met ten minste 20 pakjaren
- Proefpersonen met een hoog vermoeden van longkanker, met een geplande biopsie of operatie om een definitieve diagnose te stellen binnen 60 dagen na inschrijving, of behandelingsnaïeve longkankerpatiënten bevestigd door pathologie.
Uitsluitingscriteria - Cases
- Bekende diagnose of behandeling van kanker van welke aard dan ook in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanoom huidkanker of volledig weggesneden carcinoom in situ van de baarmoederhals en behalve de huidige longkanker
Opnamecriteria - USPSTF-risico
- Leeftijd 50-80 jaar
- Personen die momenteel roken of voormalig rokers zijn, met ten minste 20 pakjaren
Uitsluitingscriteria - USPSTF-risico
- Bekende diagnose of behandeling van kanker van welke aard dan ook in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of volledig gereseceerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
Inclusiecriteria - Gezonde controles
- Leeftijd 20-80 jaar
- Nooit roker of huidige/eerdere roker < 20 jaar geschiedenis
Uitsluitingscriteria - Gezonde controles
- Bekende diagnose of behandeling van kanker van welke aard dan ook in het verleden (levenslang), met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of volledig gereseceerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
- Niet eerder gediagnosticeerd met een longlaesie die zeer verdacht is voor kanker
- Onder follow-up of onderzoek voor elke laesie die verdacht is voor elk type kanker
- Presenteren met koorts en een lichaamstemperatuur van 38°C of hoger
- Acute exacerbatie of opflakkering van een ontstekingsaandoening die escalatie van de medische behandeling vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
- Zwangerschap
- Elke voorgeschiedenis van transfusie van bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen Cohort
Personen van 50-80 jaar oud, met een rookgeschiedenis van ten minste 20 pakjaren en met ofwel (a) een hoog vermoeden van longkanker, die naar verwachting een biopsie of een operatie zullen ondergaan om na inschrijving een definitieve diagnose te stellen; of (b) bevestigde diagnose van primaire longkanker, behandelingsnaïeve proefpersonen.
|
Bloed verzameling
|
|
USPSTF loopt risico - Controlecohort
Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 50-80 jaar met een rookgeschiedenis van ten minste 20 pakjaren.
|
Bloed verzameling
|
|
Gezond controlecohort
Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 80 jaar die niet roken of een rookgeschiedenis hebben van minder dan 20 pakjaren.
|
Bloed verzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prestaties van de test in termen van (1) Gevoeligheid (2) Specificiteit (3) NPV (negatief voorspellende waarde) en (4) PPV (positief voorspellende waarde).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Evergreen-LNG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .