Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lung EpiCheck Biomarkers Development Study

8. februar 2024 oppdatert av: Nucleix Ltd.
Denne studien er en del av utviklingen av en ikke-invasiv lungekreftscreeningstest som tar sikte på å identifisere tidlig stadium av lungekreft hos pasienter med høy risiko for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie uten signifikant risiko som har som mål å samle inn blod og kliniske data fra primær lungekreft og kontrollpersoner for å karakterisere ulike biomarkører som vil skille mellom lungekreft og kontrollpersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Rekruttering
        • Life Spring Clinical Research
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Rekruttering
        • Emerald Coast OBGYN
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Rekruttering
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • Fullført
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Hengelo, Nederland
        • Rekruttering
        • ZGT Medical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • National Koranyi Institute for Pulmonology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner bør være uten annen kreft de siste 5 årene bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert karsinom in situ i livmorhalsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – tilfeller:

  • Alder 50-80 år
  • Forsøkspersoner som for tiden røyker eller tidligere røyker, med minst 20 pakningsår
  • Personer med enten høy mistanke om lungekreft, med planlagt biopsi eller kirurgi for å etablere en definitiv diagnose innen 60 dager etter innmelding eller behandlingsnaive lungekreftpasienter bekreftet av patologi.

Eksklusjonskriterier - Tilfeller

  • Kjent diagnose eller behandling av kreft av alle slag i løpet av de siste 5 årene, unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert karsinom in situ i livmorhalsen og unntatt den nåværende lungekreften

Inklusjonskriterier - USPSTF-risiko

  • Alder 50-80 år
  • Forsøkspersoner som for tiden røyker eller tidligere røyker, med minst 20 pakningsår

Eksklusjonskriterier - USPSTF-risiko

- Kjent diagnose eller behandling av kreft av noe slag i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig reseksjonert ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert karsinom in situ i livmorhalsen

Inkluderingskriterier - Sunne kontroller

  • Alder 20-80 år
  • Aldri røyker eller nåværende/tidligere røyker < 20 pakningsårs historie

Eksklusjonskriterier - sunne kontroller

  • Kjent diagnose eller behandling av kreft av noe slag i fortiden (livstid), bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller fullt resekert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Ikke tidligere diagnostisert med en lungelesjon som er svært mistenkelig for kreft
  • Under oppfølging eller oppfølging av lesjoner som er mistenkelige for alle typer kreft
  • Presenterer med feber med kroppstemperatur 100,4 °F (38 °C) eller høyere
  • Akutt forverring eller oppblussing av en inflammatorisk tilstand som krever opptrapping i medisinsk behandling innen 14 dager før blodprøvetaking
  • Svangerskap
  • Enhver historie med blodprodukttransfusjon innen 30 dager før blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Case Cohort
Forsøkspersoner i alderen 50-80 år, med røykehistorie på minst 20 pakkeår med enten (a) høy mistanke om lungekreft, som planlegges å gjennomgå biopsi eller kirurgi for å etablere en definitiv diagnose etter påmelding; eller (b) bekreftet primær lungekreftdiagnose, behandlingsnaive personer.
Annen: Blodsamling
Blodsamling
USPSTF i fare – kontrollkohort
Friske personer i alderen 50-80 år med røykehistorie på minst 20 pakkeår.
Annen: Blodsamling
Blodsamling
Sunn kontrollkohort
Friske personer i alderen 20-80 år som er ikke-røykere eller med røykehistorie på mindre enn 20 pakkeår.
Annen: Blodsamling
Blodsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: Dag 1
Utførelse av analysen i form av (1) Sensitivitet (2) Spesifisitet (3) NPV (negativ prediktiv verdi) og (4) PPV (positiv prediktiv verdi).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Evergreen-LNG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere