Lung EpiCheck Biomarkers Development Study
8. februar 2024 oppdatert av: Nucleix Ltd.
Denne studien er en del av utviklingen av en ikke-invasiv lungekreftscreeningstest som tar sikte på å identifisere tidlig stadium av lungekreft hos pasienter med høy risiko for lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie uten signifikant risiko som har som mål å samle inn blod og kliniske data fra primær lungekreft og kontrollpersoner for å karakterisere ulike biomarkører som vil skille mellom lungekreft og kontrollpersoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yael Sendak
- Telefonnummer: +972-8-9161616
- E-post: yael@nucleix.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Rekruttering
- Life Spring Clinical Research
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Rekruttering
- Emerald Coast ObGyn
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Rekruttering
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- Fullført
- Comprehensive Urology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Rekruttering
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Urology San Antonio
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hengelo, Nederland
- Rekruttering
- ZGT Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner bør være uten annen kreft de siste 5 årene bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert karsinom in situ i livmorhalsen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – tilfeller:
- Alder 50-80 år
- Forsøkspersoner som for tiden røyker eller tidligere røyker, med minst 20 pakningsår
- Personer med enten høy mistanke om lungekreft, med planlagt biopsi eller kirurgi for å etablere en definitiv diagnose innen 60 dager etter innmelding eller behandlingsnaive lungekreftpasienter bekreftet av patologi.
Eksklusjonskriterier - Tilfeller
- Kjent diagnose eller behandling av kreft av alle slag i løpet av de siste 5 årene, unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert karsinom in situ i livmorhalsen og unntatt den nåværende lungekreften
Inklusjonskriterier - USPSTF-risiko
- Alder 50-80 år
- Forsøkspersoner som for tiden røyker eller tidligere røyker, med minst 20 pakningsår
Eksklusjonskriterier - USPSTF-risiko
- Kjent diagnose eller behandling av kreft av noe slag i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig reseksjonert ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert karsinom in situ i livmorhalsen
Inkluderingskriterier - Sunne kontroller
- Alder 20-80 år
- Aldri røyker eller nåværende/tidligere røyker < 20 pakningsårs historie
Eksklusjonskriterier - sunne kontroller
- Kjent diagnose eller behandling av kreft av noe slag i fortiden (livstid), bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller fullt resekert karsinom in situ i livmorhalsen.
- Ikke tidligere diagnostisert med en lungelesjon som er svært mistenkelig for kreft
- Under oppfølging eller oppfølging av lesjoner som er mistenkelige for alle typer kreft
- Presenterer med feber med kroppstemperatur 100,4 °F (38 °C) eller høyere
- Akutt forverring eller oppblussing av en inflammatorisk tilstand som krever opptrapping i medisinsk behandling innen 14 dager før blodprøvetaking
- Svangerskap
- Enhver historie med blodprodukttransfusjon innen 30 dager før blodprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case Cohort
Forsøkspersoner i alderen 50-80 år, med røykehistorie på minst 20 pakkeår med enten (a) høy mistanke om lungekreft, som planlegges å gjennomgå biopsi eller kirurgi for å etablere en definitiv diagnose etter påmelding; eller (b) bekreftet primær lungekreftdiagnose, behandlingsnaive personer.
|
Blodsamling
|
|
USPSTF i fare – kontrollkohort
Friske personer i alderen 50-80 år med røykehistorie på minst 20 pakkeår.
|
Blodsamling
|
|
Sunn kontrollkohort
Friske personer i alderen 20-80 år som er ikke-røykere eller med røykehistorie på mindre enn 20 pakkeår.
|
Blodsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: Dag 1
|
Utførelse av analysen i form av (1) Sensitivitet (2) Spesifisitet (3) NPV (negativ prediktiv verdi) og (4) PPV (positiv prediktiv verdi).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Evergreen-LNG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .