Hyperkaleemisen kardioplegian turvallisuus ja toteutettavuus diatsoksidilla sydänkirurgiassa (CPG-DZX) -kokeessa
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa diatsoksidin turvallisuus ja tehokkuus hyperkaleemisen kardioplegian lisäaineena potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa.
Tutkijat olettavat, että diatsoksidi yhdistettynä hyperkaleemiseen kardioplegiaan tarjoaa paremman suojan sydänlihakselle ja vähentää sydänlihaksen tainnutusta verrattuna pelkkään tavalliseen kardioplegiaan.
Kolmekymmentä potilasta saa hoitoa.
Turvallisuutta arvioidaan vertaamalla keskimääräisiä valtimoverenpainemittauksia, glukoositasoja ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla oikean ja vasemman kammion toimintaa ennen leikkausta ja sen jälkeisissä transesofageaalisissa kaikututkimuksissa, mekaanisen verenkierron tuen tarvetta, ohituksen helppoutta erottamista ja vasoaktiivista inotrooppista arvoa (VIS) näiden kahden ryhmän välillä.
Saadut tiedot voisivat tasoittaa tietä Katp (Kalium-atp) -kanavan avaajille tainnuttamisen estämiseen, potilaiden hoitotuloksen parantamiseen ja sydänleikkauksen jälkeiseen inotrooppista ja mekaanista tukea vaativaan sydänlihaksen tainnutukseen liittyvien terveydenhuoltokulujen vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus.
Yhteensä 30 potilasta saa hoitoa (IV Diatsoksidia lisätään kardioplegiaan).
Diatsoksidia lisätään vain ensimmäiseen kardioplegian annokseen.
Seuraavat kardioplegiaannokset eivät sisällä lisäaineita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu sydänleikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus ja sydänpysähdys
- Potilas on varattu valinnaiseen sydänleikkaukseen
- Jos naisosapuoli on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyvalmisteita, hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä tai seksuaalista pidättymistä) kuuden päivän ajan diatsoksidiannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus -potilas, joka käyttää sulfonyyliurealääkkeitä
- Suunniteltu vasemman kammion apulaitteeseen (LVAD) tai sydämensiirtoon
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Leikkausta edeltävä sijoitus tai suunniteltu mekaanisen verenkiertotuen käyttö leikkauksen aikana
- Allergia tiatsidille ja sen johdannaisille
- Kihdin historia
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaat, joilla on difenyylihydantoiinin hallitsemia kohtaushäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut kylmäagglutiniinit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diatsoksidi
IV Diatsoksidi lisäaineena hypotermiseen hyperkaleemiseen kardioplegiaan.
|
500 mikromoolia lisättiin yhteen litraan kardioplegiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna keskimääräisen verenpaineen muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Keskimääräiset verenpainemittaukset mmHg.
|
Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Turvallisuus mitattuna veren glukoositasojen muutoksilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Verensokeriarvot mg/dl.
|
Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 7 päivään leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien kokonaismäärän perusteella.
|
Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 7 päivään leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ejektiofraktion muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
Oikean ja vasemman kammion toiminnan vertailu (prosentteina) ennen leikkausta ja sen jälkeisissä transesofageaalisissa kaikututkimuksissa
|
Leikkauspäivä (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
|
Tehokkuus arvioituna käyttämällä mekaanista verenkiertoa tukevaa tukea
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tehon arvioinnissa käytetään mekaanisen verenkiertoa tukevan aineen käytön ilmaantuvuutta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Teho arvioituna vasoaktiivisen inotrooppisen pisteen (VIS) muutoksella
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VIS-pisteiden vertailu arvoilla 0–>45, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lääkityksen tehoa (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 ja >45 pistettä).
|
0, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Teho arvioituna Cardiopulmonary Bypassista (CPB) irtautumisajan perusteella
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
CPB:n ensimmäisestä sammutuksesta CPB:n päättymisaikaan minuutteina mitattuna.
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00433127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .