Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności kardioplegii hiperkaliemicznej po zastosowaniu diazoksydu w kardiochirurgii (CPG-DZX)
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności diazoksydu jako dodatku do kardioplegii hiperkaliemicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym.
Badacze stawiają hipotezę, że diazoksyd w połączeniu z kardioplegią hiperkaliemiczną zapewnia lepszą ochronę mięśnia sercowego i zmniejszone ogłuszenie mięśnia sercowego w porównaniu ze samą standardową kardioplegią.
Leczeniem zostanie objętych trzydziestu pacjentów.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie średnich pomiarów ciśnienia tętniczego krwi, poziomu glukozy i częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy obiema grupami.
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie czynności prawej i lewej komory w przedoperacyjnych i pooperacyjnych echokardiogramach przezprzełykowych, potrzebę mechanicznego wspomagania krążenia, łatwość oddzielenia od bajpasu i wskaźnik inotropowości naczyń (VIS) w obu grupach.
Uzyskane informacje mogą utorować drogę do zastosowania środków otwierających kanały Katp (potas-atp) w celu zapobiegania ogłuszaniu, poprawy wyników leczenia pacjentów i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej związanych z ogłuszaniem mięśnia sercowego, które wymaga inotropowego i mechanicznego wsparcia po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne I fazy.
Łącznie trzydziestu pacjentów otrzyma leczenie (diazoksyd dożylny dodany do kardioplegii).
Diazoksyd zostanie dodany wyłącznie do pierwszej dawki stosowanej w leczeniu kardioplegii.
Kolejne dawki kardioplegii nie będą zawierać dodatków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowany na operację kardiochirurgiczną z bajpasem krążeniowo-oddechowym i zatrzymaniem kardioplegii
- Pacjent zakwalifikowany do planowej operacji kardiochirurgicznej
- Jeżeli uczestniczka jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę i być w stanie stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. barierowe środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub abstynencja seksualna) nieprzerwanie przez sześć dni po podaniu dawki diazoksydu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z cukrzycą przyjmujący leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika
- Zaplanowano urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) lub przeszczep serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Umieszczenie przedoperacyjne lub planowane użycie mechanicznego wspomagania krążenia podczas operacji
- Alergia na tiazyd i jego pochodne
- Historia dny moczanowej
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjenci z napadami padaczkowymi kontrolowanymi przez difenylohydantoinę
- Pacjenci z występowaniem zimnych aglutynin w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diazoksyd
IV Diazoksyd jako dodatek do kardioplegii hipotermicznej z hiperkaliemią.
|
500 mikromoli dodanych do jednego litra kardioplegii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie średniej zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kardioplegii do 24 godzin po operacji
|
Pomiary średniego ciśnienia krwi w mmHg.
|
Od pierwszej dawki kardioplegii do 24 godzin po operacji
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kardioplegii do 48 godzin po operacji
|
Poziom glukozy we krwi w mg/dl.
|
Od pierwszej dawki kardioplegii do 48 godzin po operacji
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kardioplegii do 7 dni po operacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych.
|
Od pierwszej dawki kardioplegii do 7 dni po operacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (przed i po zabiegu)
|
Porównanie funkcji prawej i lewej komory (mierzonej w procentach) na przed- i pooperacyjnym echokardiogramie przezprzełykowym
|
Dzień zabiegu (przed i po zabiegu)
|
|
Skuteczność oceniana przy zastosowaniu mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Częstość stosowania mechanicznego wspomagania krążenia zostanie wykorzystana do oceny skuteczności.
|
48 godzin po operacji
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany w skali wazoaktywnej inotropowej (VIS)
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Porównanie VIS Score z wartościami od 0 do >45, z niższymi wynikami wskazującymi na skuteczność leku (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 i >45 punktów).
|
0, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie czasu do oddzielenia od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Od czasu pierwszego ściszenia CPB do zakończenia CPB mierzony w minutach.
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00433127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .