- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06308107
Sikkerhet og gjennomførbarhet av hyperkalemisk kardioplegi med diazoksid i hjertekirurgi (CPG-DZX) studie
6. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien tar sikte på å bekrefte sikkerheten og effekten av diazoksid som et additiv til hyperkalemisk kardioplegi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Etterforskerne antar at diazoksid kombinert med hyperkalemisk kardioplegi gir overlegen myokardbeskyttelse og redusert myokardial bedøvelse sammenlignet med standard kardioplegi alene.
Tretti pasienter vil få behandling.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmålinger, glukosenivåer og forekomst av uønskede hendelser mellom de to gruppene.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne høyre og venstre ventrikkelfunksjon i preoperative vs postoperative transøsofageale ekkokardiogrammer, behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, enkel separasjon fra bypass og Vasoactive Inotrope Score (VIS) mellom de to gruppene.
Informasjonen som er oppnådd kan bane vei for bruk av Katp (Kalium-atp) kanalåpnere for å forhindre bedøvelse, forbedre pasientresultater og redusere helsekostnader knyttet til myokardbedøvelse som krever inotropisk og mekanisk støtte etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I klinisk studie.
Totalt 30 pasienter vil motta behandling (IV Diazoxide lagt til kardioplegi).
Diazoxide vil kun bli lagt til den første dosen av kardioplegi.
Påfølgende doser av kardioplegi vil ikke inneholde tilsetningsstoffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Fornaresio, PhD
- Telefonnummer: 443.927.3984
- E-post: lisa.fornaresio@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Lawton, MD
- Telefonnummer: 410-955-2800
- E-post: jlawton4@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og hjertestans
- Pasienten er planlagt for elektiv hjertekirurgi
- Hvis kvinnelig deltaker i fertil alder, må hun godta og være i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. barriereprevensjonsmidler, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller seksuell avholdenhet) kontinuerlig i seks dager etter diazoksiddose
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med diabetes mellitus på sulfonylurea-medisiner
- Planlagt for venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Preoperativ plassering eller planlagt bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte under operasjon
- Allergi mot tiazid og dets derivater
- Historien om gikt
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienter med anfallsforstyrrelser kontrollert av difenylhydantoin
- Pasienter med en historie med kalde agglutininer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diazoksid
IV Diazoxide som additiv til hypoterm hyperkalemisk kardioplegi.
|
500 mikromol tilsatt en liter kardioplegi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet vurdert ved gjennomsnittlig endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra første dose kardioplegi til 24 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling i mmHg.
|
Fra første dose kardioplegi til 24 timer etter operasjonen
|
Sikkerhet vurdert ved endring i blodsukkernivåer
Tidsramme: Fra første dose kardioplegi til 48 timer etter operasjonen
|
Blodsukkernivåer i mg/dl.
|
Fra første dose kardioplegi til 48 timer etter operasjonen
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose kardioplegi til 7 dager etter operasjon eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra totalt antall uønskede hendelser.
|
Fra første dose kardioplegi til 7 dager etter operasjon eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt som vurdert ved endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Operasjonsdag (før og etter operasjonen)
|
Sammenligning av høyre og venstre ventrikkelfunksjon (målt i prosent) på pre- og postoperative transøsofageale ekkokardiogrammer
|
Operasjonsdag (før og etter operasjonen)
|
Effekt som vurdert ved bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte vil bli brukt i vurderingen av effekt.
|
48 timer etter operasjonen
|
Effekt som vurdert ved endring i vasoactive inotropic score (VIS)
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Sammenligning av VIS-score med verdier fra 0 til >45, med lavere skåre som indikerer medisineringseffekt (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 og >45 poeng).
|
0, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Effekt som vurderes etter tid til å separere fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Fra tidspunktet for første nedgang av CPB til CPB sluttid målt i minutter.
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00433127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokard fantastisk
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
Stanford UniversitySuspendertMyocardial BridgingForente stater
Kliniske studier på IV diazoksid
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensjonBelgia
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Healthgen Biotechnology Corp.FullførtAscites HepatiskForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
C. R. BardFullførtVaskulær tilgangskomplikasjonForente stater
-
WockhardtFullførtBiotilgjengelighetForente stater